Uma farmácia magistral pretende iniciar a manipulação de colírios estéreis e
soluções parenterais de pequeno volume. De acordo com as exigências da RDC nº 67/2007, assinale
a alternativa que está em conformidade com as boas práticas de manipulação.

Question

Uma farmácia magistral pretende iniciar a manipulação de colírios estéreis e
soluções parenterais de pequeno volume. De acordo com as exigências da RDC nº 67/2007, assinale
a alternativa que está em conformidade com as boas práticas de manipulação. Alternativa A: As preparações estéreis podem ser manipuladas em sala limpa de classe ISO 8, desde que o
produto final seja submetido à filtração esterilizante e testado quanto à esterilidade antes da
dispensação. Ou Alternativa B: A antecâmara deve ser classificada como área ISO 7 e possuir pressão negativa em relação à sala
de manipulação, a fim de evitar a entrada de contaminantes externos. Ou Alternativa C: O fluxo unidirecional de ar deve ser utilizado sobre a área crítica de manipulação (zona de
trabalho), assegurando classificação ISO 5 local e evitando turbulência que possa comprometer a
assepsia. Ou Alternativa D: A área de manipulação estéril pode armazenar volumes mínimos de insumos não estéreis, desde
que identificados e destinados exclusivamente à manipulação subsequente. Ou Alternativa E: O uso de capela de fluxo laminar horizontal é obrigatório para todas as formas farmacêuticas
estéreis, inclusive soluções injetáveis e oftálmicas termolábeis.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [C] O fluxo unidirecional de ar deve ser utilizado sobre a área crítica de manipulação (zona de
trabalho), assegurando classificação ISO 5 local e evitando turbulência que possa comprometer a
assepsia. Gabarito: CFundamento decisivo: RDC ANVISA nº 67/2007, Anexo VI (Boas Práticas de Manipulação de Preparações Estéreis), item 5: "A sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os níveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7 e possuir pressão positiva em relação às salas adjacentes."Tema central: Manipulação estéril ISO 5Análise das alternativasAErradaEstá errada porque admite manipulação de preparações estéreis em sala ISO 8. A base normativa exige, para manipulação/envase estéril, Classe ISO 5 ou fluxo laminar Classe ISO 5 em área Classe ISO 7. Filtração esterilizante final e teste de esterilidade não substituem o requisito de classificação ambiental mínima da área crítica.BErradaEstá errada por dois motivos normativos. Primeiro, a área de paramentação não é ISO 7, mas ISO 8, conforme RDC ANVISA nº 67/2007, Anexo VI, item 4.1: "A colocação de uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória para entrada na sala de manipulação devem ser realizadas em área específica para paramentação, classificada como ISO 8." Segundo, a pressão foi invertida. O item 4.2 dispõe: "A sala de paramentação deve ser ventilada, com ar filtrado, com pressão inferior à da sala de manipulação e superior à área externa." Além disso, o item 5 exige que a sala de manipulação tenha pressão positiva em relação às salas adjacentes.CCertaA alternativa C está correta porque reproduz o núcleo da exigência normativa para a área crítica de manipulação estéril: uso de fluxo unidirecional/laminar sobre a zona de trabalho, assegurando classificação ISO 5 local. Esse é o requisito decisivo da RDC nº 67/2007 para manipulação e envase de preparações estéreis, podendo essa condição ocorrer sob fluxo laminar ISO 5 inserido em área ISO 7. O ponto juridicamente relevante é a exigência ambiental da área crítica, não a adoção de controle posterior para compensar ambiente inadequado.DErradaEstá errada porque a base indica que a sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva. Essa exclusividade afasta a possibilidade de armazenamento de insumos não estéreis na área de manipulação estéril, ainda que em volumes mínimos. A incorreção decorre do requisito de exclusividade funcional da área e do controle estrito de contaminação. A base também alerta que não foi necessário localizar dispositivo literal com a expressão exata de vedação de armazenamento para resolver a questão.EErradaEstá errada porque cria obrigação normativa não prevista. A RDC, na literalidade usada para resolver a questão, exige condição ISO 5/fluxo laminar na área crítica, mas não impõe capela de fluxo laminar horizontal como obrigatória para todas as formas farmacêuticas estéreis. O erro está em converter a exigência de desempenho ambiental em imposição universal de um arranjo específico.Pegadinha da questãoA banca explorou a confusão entre a área crítica de manipulação e a área de paramentação/antecâmara, além da troca entre pressão positiva da sala de manipulação e pressão negativa. Também induziu ao erro ao sugerir que filtração final ou teste de esterilidade compensariam ambiente fora da classe exigida.Dica para questões semelhantesEm preparações estéreis, verifique primeiro a classe da área crítica: o requisito decisivo é ISO 5, diretamente ou sob fluxo laminar em área ISO 7.Não troque sala de manipulação por sala de paramentação: a paramentação é ISO 8 e fica com pressão inferior à sala de manipulação, mas superior à área externa.Controle final do produto não substitui requisito estrutural do ambiente quando a norma fixa classe ISO mínima para manipulação.Se a alternativa transformar exigência de fluxo laminar/ISO 5 em obrigação de um tipo único de capela para todos os casos, desconfie.

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Gabarito: C

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