Considere que, durante uma inspeção sanitária realizada em certa indústria farmacêutica, o fiscal tenha identificado que o estabelecimento possui Plano Mestre de Validação formalizado, porém desatualizado, não contemplando alterações recentes nos processos produtivos e equipamentos. Além disso, não há evidências de revalidação depois de modificações críticas realizadas.
De acordo com os princípios de garantia da qualidade e validação de processos, o quadro descrito indica