o usuário deve estar assistido por ações e serviços de saúde da ANVISA.

é permitido o acesso a medicamento prescrito por profissional de saúde, ainda que não esteja no exercício regular de suas funções no SUS. 

há a possibilidade de ampliação do acesso do usuário à assistência farmacêutica, pelos entes federativos, a qualquer momento.

o usuário deve estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de caráter especializado em consonância com as diretrizes propostas pela diretoria da Secretaria de Políticas de Medicamentos e Departamento de Atenção Básica.

a prescrição do medicamento deve estar em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos.