A Farmacovigilância é a ciência e o conjunto de
atividades voltadas à detecção, avaliação, compreensão
e prevenção de efeitos adversos ou de quaisquer outros
problemas relacionados ao uso de medicamentos,
incluindo os desvios de qualidade. Considere a situação
em que um Farmacêutico do Núcleo de Apoio à Saúde
da Família identifica que um lote de antibiótico apresenta
alteração de cor e formação de cristais após a
reconstituição, sem que o medicamento tenha sido
administrado a qualquer paciente. Diante desse cenário,
assinale a alternativa que classifica corretamente o
evento e indica a forma adequada de notificação.
Assinale a alternativa correta.

Question

A Farmacovigilância é a ciência e o conjunto de
atividades voltadas à detecção, avaliação, compreensão
 e prevenção de efeitos adversos ou de quaisquer outros
problemas relacionados ao uso de medicamentos,
incluindo os desvios de qualidade. Considere a situação
em que um Farmacêutico do Núcleo de Apoio à Saúde
da Família identifica que um lote de antibiótico apresenta
alteração de cor e formação de cristais após a
reconstituição, sem que o medicamento tenha sido
administrado a qualquer paciente. Diante desse cenário,
assinale a alternativa que classifica corretamente o
evento e indica a forma adequada de notificação.
Assinale a alternativa correta. Alternativa A: Erro de Medicação Potencial; notificação ao
Conselho Regional de Farmácia para fiscalização
ética. Ou Alternativa B: Evento Adverso Grave; notificação imediata via
e-mail à gerência de risco hospitalar. Ou Alternativa C: Reação Adversa a Medicamento (RAM (Reação
Adversa a Medicamento)); notificação via VigiMed
como suspeita de inefetividade terapêutica. Ou Alternativa D: Intoxicação Exógena; notificação compulsória ao
SINAN (Sistema de Informação de Agravos de
Notificação) (Sistema de Informação de Agravos de
Notificação). Ou Alternativa E: Queixa Técnica; notificação via VigiMed ou sistema
estadualNotivisa para desvio de qualidade.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [E] Queixa Técnica; notificação via VigiMed ou sistema
estadualNotivisa para desvio de qualidade. Gabarito: EFundamento decisivo: O enunciado descreve alteração de cor e formação de cristais após reconstituição, sem administração a paciente, o que caracteriza suspeita de desvio de qualidade do medicamento. Nessa situação, a classificação correta é queixa técnica, com notificação no sistema oficial correspondente da Anvisa.Tema central: Queixa técnica por desvio de qualidadeAnálise das alternativasAErradaEstá errada porque erro de medicação potencial envolve falha do processo assistencial, como prescrição, dispensação, preparo ou administração, enquanto o enunciado aponta alteração intrínseca do medicamento/lote, isto é, suspeita de desvio de qualidade. Além disso, Conselho Regional de Farmácia não é o canal de notificação sanitária para esse tipo de ocorrência.BErradaEstá errada porque evento adverso grave pressupõe ocorrência clínica em paciente após uso ou exposição ao medicamento, o que foi explicitamente excluído no caso. Também está errada a via proposta, porque e-mail à gerência de risco hospitalar não substitui a notificação sanitária formal do desvio de qualidade.CErradaEstá errada porque reação adversa a medicamento exige exposição do paciente e reação nociva associada ao uso em doses usuais, inexistentes no enunciado. Também não cabe suspeita de inefetividade terapêutica, já que o medicamento não chegou a ser administrado, logo não houve como avaliar falha terapêutica.DErradaEstá errada porque intoxicação exógena depende de exposição a agente com agravo compatível em pessoa, e não houve administração nem caso clínico. Assim, não se trata de agravo notificável ao SINAN por intoxicação, mas de problema sanitário relacionado ao produto.ECertaA alternativa E está correta porque o problema descrito é do produto/lote, evidenciado por alteração físico-química após reconstituição. Como não houve exposição ao paciente, não há base para RAM, evento adverso, intoxicação ou inefetividade terapêutica. Nas páginas oficiais da Anvisa, a notificação de evento adverso associado ao uso de medicamento é distinta da notificação de queixa técnica de medicamentos, e suspeita de desvio de qualidade entra como queixa técnica. Portanto, a classificação e a via de notificação sanitária formal indicadas na alternativa são as compatíveis com o caso.Pegadinha da questãoA banca usa o tema farmacovigilância para induzir o candidato a marcar RAM ou evento adverso, mas a frase de exclusão decisiva é que o medicamento não foi administrado; isso desloca o caso para desvio de qualidade/queixa técnica.Dica para questões semelhantesSe não houve uso do medicamento pelo paciente, descarte primeiro RAM, evento adverso, intoxicação e inefetividade terapêutica.Alteração de cor, cristalização ou outra mudança físico-química do produto aponta para suspeita de desvio de qualidade.Em notificações de medicamentos, diferencie problema clínico após uso de problema sanitário do produto; a via formal muda conforme essa classificação.

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A Farmacovigilância é a ciência e o conjunto de atividades ...

Gabarito comentado

Gabarito: E

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