Para os medicamentos biológicos e biossimilares, a farmacovigilância é imprescindível, pois, dada a alta sensibilidade dos medicamentos, alterações nos métodos de produção ou impurezas podem aumentar a probabilidade de provocar uma resposta imune, tornando difícil prever suas reações adversas. De forma a minimizar esses eventos, deve ser considerado pelo controle de qualidade o seguinte: