Em uma inspeção de documentação de fabricação de um lote de ...

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Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico |

Q1257191 Farmácia

Em uma inspeção de documentação de fabricação de um lote de medicamento, foi observado: 1) registros trancados em uma sala, cuja chave estava sob a guarda do gerente da qualidade em um prédio distinto da fábrica; 2) duas numerações distintas para um mesmo lote de matéria-prima: original do fornecedor e sequencial da fábrica do medicamento; 3) alteração, sem data informada, do número do procedimento operacional padrão (POP) utilizado de modo a impossibilitar a leitura do número corrigido; 4) indisponibilidade de registros de produtos com prazo de validade vencido. Segundo Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA − RDC nº17, de16 de abril de 2010, os itens NÃO atendidos foram:

1, 3 e 4, pois o número do lote do fornecedor, assim como o número sequencial próprio da fábrica, é necessário para identificação da matéria-prima.

1, 2 e 3, pois alterações necessitam ser datadas e devem apagar o registro original; itens já vencidos não necessitam de rastreamento.

1, 2 e 4, pois alterações que deixam o registro original podem gerar ambiguidade de informação.

2, 3 e 4, pois os registros de fabricação devem ter difícil acesso, sob risco de alterações indevidas.

1, 2, 3 e 4, pois os documentos de fabricação devem estar facilmente disponíveis, a numeração é sempre unívoca, as alterações devem ser datadas e permitir leitura do registro original e os registros dos produtos vencidos devem ser guardados por tempo determinado.

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