A validação de um método bioanalítico é considerada uma part...
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Ano: 2022
Banca:
FGV
Órgão:
PC-AM
Prova:
FGV - 2022 - PC-AM - Perito Criminal - 4ª Classe - Farmácia |
Q1902517
Farmácia
A validação de um método bioanalítico é considerada uma parte
essencial para o registro de medicamentos genéricos, similares e
novos no Brasil, e devem seguir as recomendações do Guia para
Validação de métodos analíticos e bioanalíticos da ANVISA.
Eles são classificados, segundo a sua finalidade, como segue:
I. Testes quantitativos para a determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias-primas.
II. Testes quantitativos ou ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias primas.
III. Testes de performance (teste de dissolução, liberação de ativo, etc.).
IV. Testes de identificação.
Os ensaios necessários para a validação de medicamentos classificados na categoria III são os de
Eles são classificados, segundo a sua finalidade, como segue:
I. Testes quantitativos para a determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias-primas.
II. Testes quantitativos ou ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias primas.
III. Testes de performance (teste de dissolução, liberação de ativo, etc.).
IV. Testes de identificação.
Os ensaios necessários para a validação de medicamentos classificados na categoria III são os de
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Caso haja reprodutibilidade não é necessária a precisão intermediária, mas apenas a precisão repetibilidade.
A categoria 3 dos testes se refere aos testes de performance (Ex.: dissolução).
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