Analise as afirmativas a seguir, com relação às Boas Prática...
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Ano: 2022
Banca:
FGV
Órgão:
PC-AM
Prova:
FGV - 2022 - PC-AM - Perito Criminal - 4ª Classe - Farmácia |
Q1902491
Farmácia
Analise as afirmativas a seguir, com relação às Boas Práticas em
Biodisponibilidade/ Bioequivalência, na etapa clínica segundo a
Anvisa.
I. Os voluntários podem comparecer espontaneamente a um centro clínico de biodisponibilidade/bioequivalência não podendo ser recrutado por meio de busca ativa através dos anúncios, desde que os anúncios sejam previamente aprovados por um CEP.
II. Após ser informado da natureza do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o voluntário será submetido a uma consulta médica e a exames complementares de acordo com a legislação vigente e o protocolo de pesquisa em questão.
III. Os voluntários selecionados para um ensaio de biodisponibilidade/bioequivalência deverão ser internados no mesmo dia do início do estudo, sendo reavaliados por médico, no momento da internação, preferencialmente em consultório da unidade clínica, onde terão seus dados vitais (pulso, pressão arterial e temperatura) avaliados.
IV. As coletas deverão ser realizadas de acordo com as características farmacocinéticas do medicamento a ser estudado, conforme protocolo de pesquisa, sendo que a primeira coleta (coleta basal) deverá ser obrigatoriamente realizada antes da administração do medicamento (em torno de trinta minutos).
Está correto o que se afirma em
I. Os voluntários podem comparecer espontaneamente a um centro clínico de biodisponibilidade/bioequivalência não podendo ser recrutado por meio de busca ativa através dos anúncios, desde que os anúncios sejam previamente aprovados por um CEP.
II. Após ser informado da natureza do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o voluntário será submetido a uma consulta médica e a exames complementares de acordo com a legislação vigente e o protocolo de pesquisa em questão.
III. Os voluntários selecionados para um ensaio de biodisponibilidade/bioequivalência deverão ser internados no mesmo dia do início do estudo, sendo reavaliados por médico, no momento da internação, preferencialmente em consultório da unidade clínica, onde terão seus dados vitais (pulso, pressão arterial e temperatura) avaliados.
IV. As coletas deverão ser realizadas de acordo com as características farmacocinéticas do medicamento a ser estudado, conforme protocolo de pesquisa, sendo que a primeira coleta (coleta basal) deverá ser obrigatoriamente realizada antes da administração do medicamento (em torno de trinta minutos).
Está correto o que se afirma em