Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

A Agência atuará como entidade administrativa totalmente dependente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. 

É uma autarquia sob regime especial subordinada ao Ministério da Saúde. 

A natureza de autarquia especial conferida à Agência não implica necessariamente em independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. 

Tem sede e foro em São Paulo, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.