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Q349386 Regimento Interno
Implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação, armazenamento, distribuição, fracionamento, manipulação e dispensação na área de medicamentos, e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente são competências de determinado setor. É correto afirmar que essas são competências

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Comentário sobre a questão:

1. Interpretação do enunciado:
A questão aborda competências em inspeção sanitária relacionadas à verificação do cumprimento de boas práticas em medicamentos, incluindo fabricação, armazenamento e dispensação, considerando mecanismos de atuação integrados com estados, municípios e o Distrito Federal. O tema central é a estrutura orgânica da ANVISA e de seus setores técnicos.

2. Legislação aplicável:
Destaca-se a RDC nº 585/2021, que aprova o Regimento Interno da ANVISA. Em seu Anexo, identifica-se expressamente como atribuição da Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos coordenar as ações descritas no enunciado. Também se relaciona à Lei nº 9.782/1999, art. 7º, XV (concessão e cancelamento de certificados de boas práticas).

3. Tema central explicado:
O Regimento Interno define setores responsáveis por atividades específicas. Gerências são unidades expertas na elaboração, implementação e fiscalização de normas e padrões sanitários em âmbito nacional, especialmente quanto à inspeção e certificação de medicamentos.

4. Exemplo prático:
Se uma indústria de medicamentos solicita à ANVISA a renovação de seu certificado de boas práticas de fabricação, a Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos coordena e executa a inspeção, podendo envolver órgãos estaduais ou municipais em ações conjuntas.

Justificativa da alternativa correta:
A) Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos: É o setor designado pela Anvisa para executar as atividades descritas, conforme estabelecido no Regimento Interno (RDC 585/2021, Anexo I).

Análise das alternativas incorretas:
B) SNVS: Trata-se de um sistema amplo, não de uma unidade estrutural.
C) VISA: Refere-se genericamente aos órgãos locais de vigilância.
D) Coordenação de Inspeção de Medicamentos: Não existe como órgão com essa denominação específica no Regimento.
E) Coordenação de Controle de Qualidade: Sua função é outra, não relacionada diretamente à inspeção integrada abordada.

Pegadinha: Cuidado para não confundir estruturas do Regimento Interno (Gerências) com órgãos do sistema amplo ou denominações genéricas.

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Portaria ANVISA n 646 de 09/12/2004
Art. 55.


Correção, Art. 57

Art. 55. À Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos compete:

                                                              Subseção IV
Da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

VIII – implementar em conjunto com os níveis distrital, estadual, e municipal, os mecanismos de inspeção sanitária na sua área de competência para verificar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

 

##ATO RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC N° 61, DE 03 DE FEVEREIRO DE 2016

 

o que hoje é equivalente a Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (DIRE4 - GGFIS)

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