Alternativa correta: B - testar a segurança do fármaco em um pequeno grupo de voluntários saudáveis.

Tema central da questão:

Esta questão aborda as fases dos ensaios clínicos no desenvolvimento de novos medicamentos, um tema fundamental em farmacologia e pesquisa clínica. Saber diferenciar os objetivos de cada fase é essencial para quem vai atuar na área farmacêutica, seja em pesquisa, indústria ou vigilância sanitária.

Resumo teórico:

Após os testes pré-clínicos (em animais), o desenvolvimento de fármacos entra na etapa clínica, dividida em quatro fases principais:
• Fase I: Avalia segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pequeno grupo de voluntários saudáveis (20-100 pessoas).
• Fase II: Testa eficácia e continua monitorando a segurança, já em pacientes com a doença-alvo.
• Fase III: Confirma eficácia e monitora efeitos adversos em larga escala.
• Fase IV: Pós-comercialização, avalia segurança a longo prazo.

(Fonte: ANVISA RDC 09/2015; Manual de Pesquisa Clínica, Ministério da Saúde)

Justificativa da alternativa correta (B):

A Fase I é voltada prioritariamente para testar a segurança de um novo fármaco e definir dosagem segura, identificando possíveis efeitos adversos iniciais em voluntários saudáveis. Não se avalia a eficácia nesta etapa.

Análise das alternativas incorretas:

A – Avaliar a eficácia é objetivo da Fase II, que ocorre com pacientes doentes, não com saudáveis.

C – Ensaios em animais pertencem à fase pré-clínica, anterior à etapa clínica.

D – Voluntários com doenças crônicas entram em fases posteriores (II ou III), não na Fase I.

E – Diversos graus da doença são estudados na Fase III, dedicada à avaliação ampla da eficácia e segurança.

Dica de interpretação:

Fique atento às expressões que indicam objetivo e público-alvo de cada fase. Fase I sempre envolve segurança e voluntários saudáveis, nunca pacientes.

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