Em uma farmácia de unidade prisional, comprimidos foram unitarizados a partir de
embalagem primária fracionável, sem rompimento da embalagem original, e permaneceram
armazenados por 75 dias. Em inspeção sanitária, o farmacêutico alegou que o prazo de validade
permanecia o estabelecido pelo fabricante, portanto, o armazenamento estava regular. De acordo
com a RDC nº 67/2007, é correto afirmar que essa conduta é:

Question

Em uma farmácia de unidade prisional, comprimidos foram unitarizados a partir de
embalagem primária fracionável, sem rompimento da embalagem original, e permaneceram
armazenados por 75 dias. Em inspeção sanitária, o farmacêutico alegou que o prazo de validade
permanecia o estabelecido pelo fabricante, portanto, o armazenamento estava regular. De acordo
com a RDC nº 67/2007, é correto afirmar que essa conduta é: Alternativa A: Regular, pois inexistindo rompimento da embalagem primária, prevalece exclusivamente o prazo
de armazenamento e validade definido pelo fabricante. Ou Alternativa B: Irregular, pois todo medicamento submetido à unitarização deve receber novo prazo de validade,
sendo de no máximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original. Ou Alternativa C: Irregular, pois medicamentos submetidos à unitarização de doses não podem permanecer
estocados por período superior a 48 horas. Ou Alternativa D: Irregular, pois o prazo máximo de estoque para medicamentos já submetidos à preparação de dose
unitarizada é de 60 dias, independentemente do prazo de validade estabelecido pelo fabricante ser
superior. Ou Alternativa E: Regular, desde que sejam mantidas as informações necessárias à identificação e à rastreabilidade
do medicamento e observado o prazo de validade estabelecido pelo fabricante.

Bárbara Rivello · Accepted Answer

Alternativa [D] Irregular, pois o prazo máximo de estoque para medicamentos já submetidos à preparação de dose
unitarizada é de 60 dias, independentemente do prazo de validade estabelecido pelo fabricante ser
superior. RDC 67/2007O prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária ou a unitarização de doses varia em função do tipo de operação realizadaa) No caso de fracionamento em serviços de saúde sem o rompimento da embalagem primária o prazo de validade será determinado pelo fabricante b) No caso de fracionamento em serviços de saúde onde há o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será, quando não houver recomendação específica do fabricante, de no MÁXIMO  25%, do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento.c) No caso de preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses por transformação/adequação ou subdivisão da forma farmacêutica, quando não houver recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser o mesmo das preparações extemporâneasPara os casos descritos em "a", a farmácia deve preferencialmente adquirir medicamentos disponíveis no mercado em embalagem fracionável O prazo MÁXIMO para estoque dos medicamentos já subemtidos à preparação de dose unitarizada é de 60 dias, respeitada a forma farmacêutica e o prazo de validade estabelecido.

Em uma farmácia de unidade prisional, comprimidos foram unit...

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