Na Regulação Técnica das Boas Práticas de Fabricação na Ind...
Gabarito comentado
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Na questão apresentada, o tema central é a prevenção da contaminação cruzada na Indústria Farmacêutica, algo crucial na fabricação de medicamentos para garantir a segurança e eficácia dos produtos. Este tema é regido por normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), que estabelecem diretrizes para a indústria para minimizar riscos e assegurar a qualidade.
Para resolver a questão, é preciso entender que a contaminação cruzada pode ocorrer quando substâncias indesejadas, como resíduos de outro produto ou impurezas, contaminam o produto em fabricação. Assim, medidas rigorosas de controle ambiental são essenciais.
A alternativa C - a implementação de zonas de controle ambiental específicas é a correta. Segundo as normas de BPF, como as estabelecidas pela ANVISA e pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a criação de zonas de controle ambiental serve para limitar a exposição de produtos a contaminantes, através de controles como fluxo de ar, pressão e umidade. Isso reduz significativamente a possibilidade de contaminação cruzada.
Analisando as alternativas incorretas:
A - a redução do número de inspeções regulatórias: Esta alternativa está incorreta, pois reduzir inspeções não contribui para a prevenção de contaminação; pelo contrário, amplia o risco ao minimizar a vigilância.
B - o uso de equipamentos multifuncionais para diferentes produtos: Está errada porque equipamentos multifuncionais podem aumentar o risco de contaminação cruzada se não forem limpos adequadamente entre usos.
D - a priorização de embalagens recicláveis: Embora ambientalmente benéfica, a escolha de embalagens recicláveis não tem impacto direto na prevenção de contaminação cruzada durante o processo de fabricação.
E - o aumento da frequência de auditorias financeiras: Esta alternativa é irrelevante no contexto de contaminação cruzada, pois auditorias financeiras focam em questões econômicas, não sanitárias.
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