Alternativa correta: C – dispositivos médicos - sistemas de gestão da qualidade.

1. Tema central da questão: A ISO 13485:2016 é uma norma internacional específica e fundamental para a indústria farmacêutica, especialmente nas empresas e setores relacionados a dispositivos médicos. O objetivo da questão é avaliar o conhecimento sobre normas de qualidade e sua aplicação no contexto da assistência farmacêutica e produtos para a saúde.

2. Resumo teórico: A ISO 13485:2016 estabelece requisitos para um sistema de gestão da qualidade voltado à produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos. Isso inclui desde materiais e equipamentos até serviços relacionados à saúde, reforçando processos de segurança, rastreabilidade e conformidade regulatória. É reconhecida internacionalmente e frequentemente exigida por órgãos reguladores, como a Anvisa no Brasil.
Fonte: Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT NBR ISO 13485:2016) e regulamentos da Anvisa.

3. Justificativa da alternativa correta: A opção C está certa porque a ISO 13485:2016 trata exclusivamente de sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos. Ela orienta as organizações sobre como garantir que seus produtos sigam padrões internacionais de qualidade e segurança, requisito fundamental para quem atua na área farmacêutica e hospitalar.

4. Análise das alternativas incorretas:

• A – Gestão ambiental: Relaciona-se à ISO 14001, que trata de gestão ambiental, não de dispositivos médicos.
• B – Segurança da informação: Refere-se à ISO 27001, destinada à proteção de dados e informações.
• D – Responsabilidade social: Diz respeito à ISO 26000, que trata de práticas de responsabilidade social.
• E – Segurança alimentar: Relacionada à ISO 22000, que trata de segurança na produção de alimentos.

5. Estratégias para interpretação: Destaque palavras-chave como "dispositivos médicos", "sistemas de gestão da qualidade" e "normas internacionais". Cuidado com pegadinhas que confundem diferentes normas ISO. Ao estudar, associe cada número de ISO ao seu tema central para evitar confusões em prova.

Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!