Um paciente pediátrico em acompanhamento pelo centro de
TMO foi recrutado para participar de um ensaio clínico
multicêntrico e internacional, de fase III, sobre profilaxia de DECH
aguda.
O residente deve registrar e comunicar os dados do estudo do
seguinte modo:

Question

Um paciente pediátrico em acompanhamento pelo centro de 
TMO foi recrutado para participar de um ensaio clínico 
multicêntrico e internacional, de fase III, sobre profilaxia de DECH 
aguda.  
O residente deve registrar e comunicar os dados do estudo do 
seguinte modo:  Alternativa A: inserir dados diretamente no sistema do patrocinador sem 
necessidade de manter registros no prontuário hospitalar. Ou Alternativa B: registrar no sistema do patrocinador e manter todos os 
registros obrigatórios no prontuário do paciente.   Ou Alternativa C: substituir dados faltantes do prontuário por valores 
estimados com base na média dos demais pacientes do 
estudo.  Ou Alternativa D: alterar a prescrição do protocolo, em função da evolução do 
paciente, sem comunicação prévia ao investigador principal e 
ao comitê de ética.  Ou Alternativa E: omitir 
eventos 
adversos 
leves 
para 
evitar o desenquadramento do paciente no protocolo de pesquisa.

Fundação Getúlio Vargas · Accepted Answer

Alternativa [B] registrar no sistema do patrocinador e manter todos os 
registros obrigatórios no prontuário do paciente.

Um paciente pediátrico em acompanhamento pelo centro de TM...

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