Alternativa correta: E

1. Tema central da questão

A questão trata de um requisito básico das Boas Práticas de Fabricação (BPF), essenciais no controle de qualidade industrial farmacêutico. As BPF são um conjunto de procedimentos e diretrizes que visam garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos.

2. Resumo teórico

Segundo normas como a RDC 301/2019 (ANVISA) e o guia da Organização Mundial da Saúde (OMS), um dos pilares das BPF é a investigação e registro de desvios nos processos produtivos. Isso assegura que qualquer falha potencial seja identificada, investigada e solucionada, prevenindo riscos à saúde.

Ao identificar um desvio (procedimento fora do padrão), deve-se registrar detalhadamente o ocorrido, investigar sua causa raiz, e implementar ações corretivas e preventivas (CAPA). Essa etapa é fundamental para prevenir a recorrência do problema e garantir a confiabilidade do processo produtivo.

3. Justificativa da alternativa correta

A alternativa E está correta porque descreve exatamente esse requisito: a necessidade de registrar integralmente qualquer desvio significativo e realizar uma investigação minuciosa para determinar a causa raiz, tomando as medidas corretivas e preventivas necessárias. Isso está totalmente alinhado ao que preveem as normas da ANVISA e da OMS.

4. Análise das alternativas incorretas

A - Cita "áreas improvisadas", o que contraria as BPF, que exigem estruturas adequadas.

B - Fala em "linguagem confusa", mas as BPF exigem instruções claras e inequívocas para evitar erros.

C - Afirma que processos devem ser "parcialmente validados", porém as etapas críticas exigem validação completa.

D - Sugere que operadores sigam procedimentos por conta própria antes do treinamento. Nas BPF, o treinamento deve preceder a execução das atividades.

5. Estratégias de interpretação

Procure termos como "registro", "investigação", "ações corretivas" e "prevenção" ao analisar alternativas sobre BPF. Cuidado com palavras que sugerem improviso, parcialidade ou procedimentos sem treinamento — todas contrárias às BPF.

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