Alternativa correta: B — Validação.

Tema central: A questão trata de Gestão da Qualidade no setor farmacêutico, especificamente da ferramenta que oferece evidência documentada de que um processo produtivo gera, de forma consistente, produtos que atendem às especificações pré-definidas. Isso é o núcleo do conceito de validação.

Resumo teórico: Em Boas Práticas de Fabricação (BPF), validação é o conjunto de atividades planejadas e documentadas que demonstram, com alto grau de segurança, que um processo, método, sistema, equipamento ou limpeza é capaz de cumprir repetidamente seu propósito. Envolve plano de validação, estudos (por exemplo, três lotes consecutivos), critérios de aceitação, análise de risco e relatório final. Na prática, conecta-se à qualificação de equipamentos (IQ/OQ/PQ) e à gestão de mudanças e revalidações.

Fontes essenciais: ANVISA — RDC nº 17/2010 (BPF de medicamentos); Guias de Validação de Processos da ANVISA; ICH Q7 (GMP para IFAs) e ICH Q8/Q9 (desenvolvimento e qualidade por projeto/gerenciamento de risco). Todas reforçam a validação como “evidência documentada” de desempenho consistente do processo.

Por que a alternativa B é a correta? O enunciado descreve textualmente a função da validação: fornecer evidência documentada de que um processo produz consistentemente um produto dentro das especificações. Essa é a definição normativa adotada em BPF farmacêutica (RDC 17/2010).

Análise das alternativas incorretas:

A — Performance: “Desempenho” é resultado/indicador do processo. Mede-se, mas não é a ferramenta formal que atesta, por evidência documentada, a confiabilidade do processo.

C — Medição: Ato de medir (metrologia, indicadores, CEP) apoia o controle, porém isoladamente não comprova a capacidade consistente do processo; isso é obtido por um estudo de validação.

D — Regulação: Conjunto de leis e normas (como a RDC 17/2010). A regulação exige a validação, mas não substitui a ferramenta técnica que a comprova.

E — Procedimentos: POPs e instruções de trabalho padronizam a execução, mas não demonstram que o processo atende consistentemente às especificações; eles são parte da documentação de suporte da validação.

Estratégia de prova: Ao ler expressões-chave como “evidência documentada”, “consistência do processo” e “especificações pré-definidas”, associe diretamente a Validação e, quando tratar de equipamentos, à Qualificação (IQ/OQ/PQ). Descarte termos genéricos (performance, medição) e normativos (regulação) que não configuram a ferramenta em si.

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