Alternativa correta: C

1. Tema central:
A questão trata do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) na produção farmacêutica, especialmente para evitar contaminação cruzada. Esse gerenciamento é fundamental para garantir que o medicamento esteja dentro das especificações de qualidade, protegendo a saúde do consumidor e atendendo às exigências de órgãos reguladores como a ANVISA e normas como as Boas Práticas de Fabricação (RDC 301/2019).

2. Resumo Teórico:
O GRQ envolve a identificação, avaliação e controle dos riscos que podem afetar a qualidade do produto. As suas premissas básicas são:

• Prevenção da contaminação (inclusive cruzada);
• Medidas compatíveis com o nível de risco;
• Documentação e organização adequadas;
• Controle ambiental, de materiais e de pessoal;
• Procedimentos de limpeza específicos para cada tipo de produto, e não apenas gerais.

3. Justificativa da alternativa correta:
A alternativa C afirma que o GRQ deve “contemplar processos de limpeza geral a equipamentos/instalações utilizados para um determinado tipo de produto”. Isso está errado porque o adequado é que o processo de limpeza seja específico e validado para cada tipo de produto e situação, evitando riscos residuais e contaminações cruzadas. Limpezas gerais não atendem às premissas do GRQ.

4. Análise das alternativas incorretas:

• A: O controle de acúmulo de pó/sujeira é fundamental para evitar contaminação. Portanto, é premissa do GRQ.
• B: Medidas técnicas, documentais e organizacionais conforme o risco são essenciais para o gerenciamento de riscos.
• D: Aplicar as características do produto, equipamentos, ambiente e fluxo de pessoas ao desenho do processo é prática básica do GRQ, garantindo que cada etapa seja planejada para minimizar riscos.

5. Dicas de interpretação:
Fique atento a palavras que restringem alternativas, como “geral”. No GRQ, especificidade é a chave para a efetividade das ações de controle, especialmente em ambientes regulados como a indústria farmacêutica. Desconfie de alternativas que sugerem práticas genéricas.

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