Questões de Concurso Público UFC 2017 para Médico - Pesquisa Clínica

Considere as seguintes proposições acerca das formas de mensuração da magnitude do efeito em um ensaio clínico. Analise as afirmativas abaixo e, em seguida, assinale a alternativa correta.

I. O risco relativo (RR) é a razão entre o risco do evento de interesse no grupo tratado (RT) e o risco do evento de interesse no grupo controle (RC), ou seja, RR = RT / RC; quando RR é igual a 1 significa que o tratamento não proporcionou benefício clínico.

II. A redução absoluta do risco (RAR) é dada pela diferença entre o risco do evento de interesse no grupo tratado (RT) e o risco do evento de interesse no grupo controle (RC), isto é, RAR = RT – RC.

III. A redução relativa do risco (RRR) denota a redução percentual do evento de interesse no grupo tratado em relação ao grupo controle, sendo também conhecida como eficácia e calculada conforme a expressão: RRR = (1 – RR) x 100.

IV. O número necessário para tratar (NNT) é o inverso da RAR, ou seja, NNT = 1 / RAR; tal medida expressa o número de pacientes que devem ser tratados com a intervenção para que ocorra um evento indesejável.

O correto está em:

No que diz respeito ao cálculo do tamanho da amostra para a realização de um ensaio clínico, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I. O erro α ou tipo I representa o falso positivo, ou seja, a intervenção não é eficaz, mas, pela análise estatística, ela é apontada como eficaz e pode ser minimizado pelo nível de significância escolhido, normalmente 5%.

II. O erro β ou erro tipo II representa o falso negativo, ou seja, a intervenção é eficaz, mas, pela análise estatística, ela é apontada como não eficaz. O erro tipo β é minimizado indiretamente aumentando o poder do teste, uma vez que o poder é representado por 1 – β.

III. Mesmo considerando os erros tipo I e tipo II, o poder do ensaio clínico randomizado não tem a capacidade de evidenciar a eficácia da intervenção.

IV. O desfecho pode ser medido quantitativamente (números), entretanto, será necessário ter ideia da magnitude de efeito e desvio padrão.

V. O desfecho pode ser medido qualitativamente (com categorias), entretanto será necessário saber qual a proporção de pacientes com desfecho é esperada no grupo da intervenção e qual a proporção de pacientes com desfecho é esperada no grupo controle.

O correto está em:

Em se tratando de estudos de biodisponibilidade relativa podemos afirmar que:

I. O estudo convencional é do tipo aberto, aleatório, cruzado.

II. Medicamentos citotóxicos não podem ser testados em voluntários sadios, somente em pacientes portadores estáveis da patologia para a qual o medicamento é indicado.

III. Para avaliação da bioequivalência devem ser empregados os parâmetros ASC0-t, Cmax, e Tmax; o parâmetro meia-vida de eliminação (t1/2) do fármaco e/ou metabólito também deve ser determinada, embora não haja necessidade de tratamento estatístico.

IV. Os voluntários participantes dos estudos clínicos, que necessitem de confinamento, deverão permanecer em local apropriado que atenda às Boas Práticas de Clínica (BPC), sob a responsabilidade de profissional médico.

V. O cronograma de coleta das amostras biológicas deverá garantir a adequada caracterização do perfil plasmático do fármaco ou metabólito contemplando um tempo menor ou igual a 3-5 vezes a meiavida de eliminação dos mesmos.

O correto está em:

Nos métodos de pesquisa clínica podemos afirmar que:

I. Em um estudo de caso controle, a prevalência de um fator de risco em uma amostra de sujeitos que têm o desfecho de interesse é comparada com a prevalência em uma amostra que não tem.

II. O delineamento de caso-controle aninhado com amostragem por incidência-densidade permite analisar as relações de risco, levando em consideração mudanças ao longo do tempo nos níveis do fator de risco e na disponibilidade do seguimento.

III. Os estudos de coorte podem ser usados para estimar a incidência e a prevalência da doença.

IV. O caso-coorte aninhado pode usar um único grupo-controle para vários estudos.

V. Em um estudo transversal todas as medições são feitas em um único momento, sem período de seguimento.

O correto está em:

Analise as afirmativas abaixo, referentes aos aspectos financeiros de uma pesquisa.

I. Os aspectos financeiros devem ser registrados em um documento de concordância entre o patrocinador e o pesquisador/instituição de pesquisa.

II. O acordo deve incluir evidência de aceitação/envolvimento da instituição que será sede da pesquisa, quanto à oferta de instalações e serviços, bem como ao pagamento proposto do Patrocinador.

III. Os pesquisadores devem revelar os interesses financeiros envolvidos, conforme solicitado pelas instâncias éticas, patrocinadores, regulatórias e outras.

IV. A revelação de interesses está limitada aos pesquisadores envolvidos diretamente na pesquisa.

O correto está em: