Questões HEMOBRÁS 2025 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios

Q3261320

Q3261320 Regimento Interno

João, Maria, Marta e José foram contratados pela Hemobrás para ministrarem uma palestra aos servidores da estatal retromencionada sobre as competências do Conselho de Administração da Hemobrás. João, após dias de estudos, observou que o Conselho da estatal possui competência exclusiva de receber e catalogar sugestões, reclamações, elogios, denúncias ou solicitações de informação a respeito da Hemobrás, dos serviços por ela prestados, de seus atos de gestão, atos administrativos e de seus agentes públicos, com observância das restrições constitucionais e legais. Maria realizou uma análise detida no acervo legislativo da estatal, concluindo que uma das competências do referido Conselho é a manutenção das instalações físicas e meios de comunicação eletrônico, telefônico e presencial para recebimento das manifestações oriundas da população. Marta, através de pesquisas realizadas no sítio eletrônico da estatal, concluiu que o Conselho é o órgão de orientação superior da Hemobrás, e uma de suas competências é fiscalizar a gestão dos membros da Diretoria Executiva. Lado outro, José concluiu, através de pesquisas empíricas, que o mencionado Conselho possui tão somente a competência de prestar suporte às demais áreas da Hemobrás, conforme orientação direta da Presidência da estatal em comento. Sobre as conclusões oriundas dos estudos/pesquisas de João, Maria, Marta e José, é possível afirmar que a conclusão correta é de:

A

José.

B

João.

C

Maria.

D

Marta.

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Q3261321

Q3261321 Direito Administrativo

O Conselho Fiscal da Hemobrás é um órgão de fiscalização e controle dos atos dos administradores, com atribuições definidas em lei, e seu funcionamento reger-se-á por meio de regimento específico. Sobre o Conselho Fiscal da empresa pública Hemobrás, é correto afirmar que:

A

É composto de seis membros efetivos e respectivos suplentes.

B

O prazo de atuação dos membros do Conselho Fiscal da Hemobrás será de quatro anos, permitidas, no máximo, duas reconduções consecutivas.

C

É atribuído ao Conselho Fiscal da Hemobrás denunciar, por quaisquer de seus membros, aos órgãos de administração e, se esses não adotarem as providências necessárias para a proteção dos interesses da empresa, à Assembleia Geral, os erros, fraudes ou crimes que descobrirem, e sugerir providências.

D

É atribuído ao Conselho Fiscal da Hemobrás avaliar, a cada quatro anos, o alinhamento estratégico, operacional e financeiro das participações da Hemobrás ao seu objeto social, devendo, a partir dessa avaliação, recomendar a sua manutenção, a transferência total ou parcial de suas atividades para outra estrutura da administração pública ou o desinvestimento da participação.

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Q3261322

Q3261322 Regimento Interno

Além de exercer a representação judicial da Hemobrás, em qualquer instância ou tribunal, a Procuradoria Jurídica da estatal retrocitada possui outrasresponsabilidades. De acordo com o Regimento Interno da Hemobrás,são consideradas atribuições da Procuradoria Jurídica, EXCETO:

A

Aprovar as normas internas de funcionamento da Hemobrás.

B

Analisar, prévia e conclusivamente, os atos normativos propostos.

C

Emitir parecer, quando solicitado, sobre as matérias submetidas à deliberação do Conselho de Administração da Hemobrás.

D

Emitir parecer para dirimir dúvida jurídica objetivada, mediante provocação do Presidente, dos Diretores, dos Conselhos de Administração e Fiscal ou da Auditoria Interna da Hemobrás.

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Q3261323

Q3261323 Direito Empresarial (Comercial)

“O Conselho de Administração é um órgão de deliberação estratégica e colegiada da Hemobrás que deve exercer suas atribuições, considerando os interesses de longo prazo dessa instituição, os impactos decorrentes de suas atividades na sociedade e no meio ambiente e os deveresfiduciários de seus membros, em alinhamento ao disposto nas Lei nº 6.404/1976 e na Lei nº 13.303/2016. Conforme previsão estabelecida no Estatuto Social da Hemobrás, o Ministro de Estado de Saúde poderá indicar ____________ dos onze membros do Conselho de Administração da Hemobrás.” Assinale a alternativa que completa corretamente a afirmativa anterior.

A

dois

B

três

C

quatro

D

seis

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Q3261324

Q3261324 Regimento Interno

De acordo com o Regimento Interno da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), a respeito do Comitê Técnico-Científico, analise as afirmativas a seguir.

I. A Hemobrás disporá de um Comitê Técnico-Científico, constituído de até oito membros honoríficos, com atribuições de subsidiar tecnicamente as decisões da Presidência ou do Conselho de Administração.
II. O exercício das atribuições de membro do Comitê Técnico-Científico não será remunerado, comportando tão somente o pagamento ou o ressarcimento de despesas operacionais de passagens, hospedagens, alimentação e locomoção suportadas, até o limite estabelecido por ato da Diretoria-Executiva da Hemobrás.
III. O Comitê Técnico-Científico reunir-se-á trimestralmente ou de forma extraordinária, sob convocação do Conselho de Administração ou do Presidente da Hemobrás.

Está correto o que se afirma em

A

I, II e III.

B

I e II, apenas.

C

I e III, apenas.

D

II e III, apenas.

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Q3261325

Q3261325 Direito Sanitário

Com base na RDC nº 658/2022, qual das afirmações a seguir melhor descreve a aplicação dos princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)?

A

A aplicação do GRQ se restringe a processos retrospectivos e não pode ser utilizada de forma proativa.

B

A avaliação de riscos no GRQ é baseada apenas em experiência prática com o processo, sem relação com conhecimento científico.

C

Os princípios do GRQ exigem que o esforço e a formalidade no processo de avaliação sejam proporcionais ao nível de risco identificado.

D

O GRQ se aplica exclusivamente às etapas de fabricação de medicamentos, excluindo atividades de desenvolvimento e controle de qualidade.

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Q3261326

Q3261326 Direito Administrativo

A Hemobrás necessita de um local para o armazenamento de insumos, o qual, por questões técnicas, deve obrigatoriamente estar próximo de um laboratório específico. Feita a análise das opções de imóveis na cidade e da proximidade do laboratório, foi identificado um imóvel, que está desocupado e atende a todas as questões técnicas necessárias à sua finalidade, a qual é precípua e emergencial por uma questão de saúde pública. O laudo sobre o imóvel corretamente feito indica que não existem outros imóveis na região que atendam à necessidade técnica para o armazenamento dos insumos e que esteja próximo do laboratório, informando que é, a princípio, a única opção viável para o armazenamento dos tais insumos. Para comprar o imóvel em questão, a Hemobrás:

A

Não precisará fazer licitação, desde que o valor do imóvel não ultrapasse a R$ 1.000.000,00, que seja destinado ao atendimento de suas finalidades precípuas e exista laudo válido, indicando que apenas esse imóvel atende às especificações para a aquisição.

B

Não precisará fazer licitação, sendo hipótese de dispensa de licitação, uma vez que o imóvel seja destinado ao atendimento de suas finalidades precípuas, quando as necessidades de instalação e localização condicionarem a escolha do imóvel, desde que o preço seja compatível com o valor de mercado, segundo avaliação prévia.

C

Pode fazer a aquisição livre do imóvel, pois a instituição é regida por normas legais de direito privado, ainda que seja uma empresa pública, segundo seu ato de criação, Lei nº 10.972/2004, art. 1º. Desta feita, embora esteja sujeito a certas regras de direito público, a gestão do seu negócio, o qual abrange a compra e/ou locação de imóveis para sua atividade-fim, não estão sujeitas às regras de licitação.

D

Deve obrigatoriamente abrir processo licitatório, fazendo a indicação das características que o imóvel deve possuir. No caso, ainda que a única proposta que possa ser apresentada, a qual atenda à exigência do edital, seja relativa ao imóvel já identificado, sem que exista o processo licitatório, os princípios da publicidade, eficiência e livre concorrência não seriam observados, impedindo a aquisição do imóvel.

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Q3261327

Q3261327 Direito Sanitário

A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados é regida por uma série de princípios e diretrizes, aos quais são aplicáveis à Hemobrás, em sua atuação. Nesse contexto, analise as afirmativas a seguir.

I. Utilização de doação voluntária; doação remunerada e doação diretamente direcionada a um paciente enquanto forma de estímulo à doação.
II. Obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanços tecnológicos a justifiquem, ficando a sua execução subordinada à Portaria específica do Ministério da Saúde, proposta pelo SINASAN.
III. Vedação à doação ou exportação de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos acabados, ou por indicação médica com finalidade de elucidação diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do SINASAN para processamento ou obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não acessível ou disponível no país.
IV. Universalização do direito à informação sobre a origem e procedência do sangue, componentes e hemoderivados, incluindo a informação ao doador de eventuais anomalias importantes identificadas nos testes laboratoriais, vedado, em qualquer caso, o sigilo dos resultados, por questão precípua de necessidade de proteção à saúde pública através de processos de informação.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I e II.

B

I e IV.

C

II e III.

D

III e IV.

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Q3261328

Q3261328 Direito Digital

Um doador de sangue, durante o processo de triagem para a doação, forneceu diversas informações pessoais que são classificadas enquanto sensíveis pela Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Sobre os direitos desse doador de sangue, em relação a seus dados, podemos afirmar que:

A

O doador tem o direito de saber se seus dados pessoais estão sendo compartilhados com terceiros e para quais finalidades, incluindo transferências internacionais.

B

O doador pode solicitar a exclusão de seus dados pessoais sensíveis a qualquer momento, mesmo que eles sejam necessários para cumprir obrigações regulatórias das entidades de saúde.

C

O consentimento do doador é sempre necessário para o tratamento de seus dados sensíveis; não existe base legal que possa ser aplicada para justificar o tratamento de dado sem seu consentimento expresso.

D

A doação de sangue pode ser feita de forma anônima e sem qualquer identificação do doador, o que garante que os dados relativos ao sangue fiquem anonimizados e não exista a necessidade de consentimento para o tratamento, nos termos da LGPD.

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Q3261329

Q3261329 Direito Administrativo

A Instrução Normativa Conjunta MP/CGU nº 01/2016, que dispõe sobre controles internos, gestão de riscos e governança no âmbito do Poder Executivo Federal, apresenta, em sua norma (art. 2º), uma série de conceitos. Dentre os conceitos apresentados expressamente na lei, o conceito de “governança” corresponde a:

A

Declaração das intenções e diretrizes gerais de uma organização relacionada à gestão de riscos.

B

Processo para identificar, avaliar, administrar e controlar potenciais eventos ou situações, para fornecer razoável certeza quanto ao alcance dos objetivos da organização.

C

Combinação de processos e estruturas implantadas pela alta administração, para informar, dirigir, administrar e monitorar as atividades da organização, com o intuito de alcançar os seus objetivos.

D

Compreensão das as atividades de avaliação do cumprimento das metas previstas no plano plurianual, da execução dos programas de governo e dos orçamentos da União e de avaliação da gestão dos administradores públicos federais, utilizando como instrumentos a auditoria e a fiscalização, e tendo como órgão central a Controladoria-Geral da União. Não se confunde com os controles internos da gestão, de responsabilidade de cada órgão e entidade do Poder Executivo Federal.

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Q3261685

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261685 Farmácia

O modelo de apresentação de dossiê para registro de medicamentos biológicos junto à Anvisa, adotado pelos países-membros do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano, é denominado:

A

ICH.

B

DCI.

C

CTD.

D

Digital.

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Q3261686

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261686 Direito Sanitário

Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em

A

IV.

B

I, II e V.

C

I, III e IV.

D

II, IV e V.

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Q3261687

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261687 Farmácia

A afirmativa na qual as duas alterações pós-registro apresentadas são consideradas sem impacto é:

A

Alterações em procedimentos analíticos e procedimentos operacionais padrão e instalação de salas de refrigeradores ou freezers não relacionados ao processo produtivo.

B

Alteração nas especificações de um insumo farmacêutico cuja monografia farmacopeica foi atualizada e adição de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro.

C

Alteração nos controles em processo realizado em uma etapa crítica do processo de fabricação, e exclusão de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro aquém do prazo de validade do produto.

D

Alteração no componente de fechamento de um recipiente compendial para cumprir um padrão farmacopeico e substituição de equipamento em uma linha de produção por outro mais complexo; porém, com a mesma função.

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Q3261688

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261688 Farmácia

Acerca dos níveis de segurança para produção de medicamentos biológicos, assinale a afirmativa correta.

A

A área é definida como o conjunto de salas dentro de uma unidade fabril que possui sistemas de tratamento de ar segregados.

B

As áreas de pressão negativa nas quais é realizado o processamento asséptico de materiais com riscos de liberação de partículas devem ser circundadas por uma zona de pressão positiva e por área limpa.

C

O processamento asséptico de patógenos deve ocorrer em cabine de segurança biológica, que é um sistema de contenção secundário e impede a fuga do agente biológico para o ambiente de trabalho imediato.

D

O processamento de produtos estéreis deve ocorrer em áreas com contenção secundária para impedir o contato de partículas do ambiente com o produto e o operador e não requer a instalação de zonas com pressão positiva.

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Q3261689

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261689 Direito Sanitário

Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:

A

A bula de um produto biológico biossimilar não deve conter o nome do produto biológico comparador.

B

O texto de bula de um produto biológico biossimilar deve incorporar todas as alterações quando elas forem feitas nas bulas do produto biológico comparador.

C

O texto das informações acerca da segurança do produto biológico biossimilar deve ser idêntico ao texto das informações de segurança da bula do produto biológico comparador.

D

Diferentemente das bulas de medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos, as bulas de medicamentos contendo moléculas ativas biológicas não contêm frases de alerta.

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Q3261690

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261690 Engenharia de Qualidade

As informações a seguir devem estar presentes em um Plano Mestre de Validação (PMV), EXCETO:

A

Protocolo de procedimento de revalidação.

B

Cronograma de qualificação dos equipamentos.

C

Critérios de aceitação e padrões de desempenho.

D

Descrição das estratégias utilizadas para execução de cada atividade.

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Q3261691

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261691 Administração Geral

Analise as afirmativas a seguir; marque V para as verdadeiras e F para as falsas.

( ) A validação do processo de fabricação de produtos estéreis pode ser baseada na análise de dados históricos empregando validação retrospectiva, desde que os pontos críticos do processo estejam definidos.
( ) A validação prospectiva do processo de fabricação de um novo medicamento pode ser realizada em, pelo menos, três lotes consecutivos do produto, com mesmo tamanho entre si e, ao mesmo tempo, com o mesmo tamanho do lote industrial a ser produzido.
( ) A validação retrospectiva fornece evidências documentadas de que o processo de fabricação está devidamente controlado com base em resultados do controle em processo de etapas críticas e dos testes no produto final.
( ) A validação prospectiva do processo é concluída quando os resultados da qualidade de, pelo menos, três lotes consecutivos do produto indicarem que há conformidade e, nesse caso, os lotes usados no processo de validação podem ser liberados para comercialização.
( ) A validação concorrente é útil para validar um processo de fabricação de um produto que se apresenta sob diferentes dosagens, desde que uma delas tenha sido validada previamente.

A sequência está correta em

A

V, V, F, F, F.

B

V, F, V, V, F.

C

F, V, F, V, V.

D

F, F, V, F, V.

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Q3261692

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261692 Direito Sanitário

Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Para vacinas experimentais, os RETs devem conter os relatórios de estudos não clínicos e os protocolos e relatórios de ensaios clínicos de fases I, II e III.

B

Para medicamentos biológicos cujas moléculas possuem atividade conhecida, já registradas no Brasil, os RETs devem conter os relatórios completos de todos os estudos não-clínicos e clínicos.

C

Os RETs são exigidos em casos de alterações de posologia para medicamentos biológicos já registrados para os quais não há mudança de concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica.

D

Os RETs podem ser fundamentados em dados de referências indexadas em bases de dados, utilizando metodologia de revisão sistemática, para um medicamento biológico registrado em outro país, mas com nova indicação terapêutica e nova via de administração no mercado nacional.

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Q3261693

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261693 Farmácia

Em relação às alterações pós-registro de um medicamento biológico, no que diz respeito à alteração da descrição ou composição do produto terminado, respeitadas as condições previstas, assinale a alternativa que indica aquela com potencial para causar menor impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto.

A

Diminuição da concentração da molécula ativa.

B

Mudança no volume de envase de 5 mL para 3 mL.

C

Substituição da lactose pelo manitol como agente diluente.

D

Mudança da forma farmacêutica de pó liofilizado para solução.

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Q3261694

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261694 Engenharia Ambiental e Sanitária

Sobre um sanitizante para limpeza de equipamentos de uma linha de produção e envase, analise os itens a seguir.

I. A solubilidade do sanitizante na água.
II. O tipo de material da superfície do equipamento.
III. O impacto do resíduo do sanitizante no meio ambiente.
IV. As características organolépticas do sanitizante e dos seus resíduos.
V. A toxicidade do sanitizante para a saúde e a segurança dos colaboradores.

Devem ser considerados para a escolha do sanitizante o que se afirma em

A

I, II, III, IV e V.

B

I e II, apenas.

C

III e IV, apenas.

D

IV e V, apenas.

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