Questões HEMOBRÁS 2021 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã)

Q3224478

Q3224478 Legislação Federal

Considerando o Regimento Interno da Hemobrás, “gerenciar o recebimento, o estoque e a distribuição do plasma, bem como seu envio para beneficiamento no exterior, e as ações de importação, armazenamento e distribuição de hemoderivados e seus sucedâneos recombinantes” é competência do(a):

A

Serviço de Produção Farmacêutica.

B

Gerência de Controle de Qualidade.

C

Gerência de Plasma e Hemoderivados.

D

Serviço de Produção de Cola de Fibrina.

E

Diretoria de Produtos Estratégicos e Inovação.

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Q3224479

Q3224479 Legislação Federal

De acordo com a Lei nº 10.205/2001 (Lei do Sangue), está em consonância com as Diretrizes da Política Nacional de Sangue:

A

Proibição de comercialização da estocagem.

B

Proibição de remuneração dos custos dos insumos.

C

Proibição de exportação de sangue em qualquer caso.

D

Universalização do atendimento à população carente.

E

Utilização exclusiva da doação voluntária, remunerada ou não.

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Q3224480

Q3224480 Legislação Federal

Sobre a Lei nº 12.846/2013 (Lei Anticorrupção), NÃO será considerada para fins de gradação e aplicação das sanções previstas na norma a:

A

Cooperação da pessoa jurídica.

B

Situação econômica do infrator.

C

Consumação ou não da infração.

D

Vantagem auferida pelo infrator.

E

Área de atuação da pessoa jurídica.

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Q3224481

Q3224481 Direito Digital

O disposto na Lei nº 13.709/2018 (quanto à proteção geral de dados) aplica-se, em regra, ao tratamento de dados pessoais realizados:

A

Para fins comerciais ou econômicos.

B

Para fins exclusivamente jornalísticos.

C

Para fins exclusivos de defesa nacional.

D

Por pessoa natural para fins particulares.

E

No âmbito de repressão de infrações penais.

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Q3224482

Q3224482 Farmácia

Em relação à Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que apresenta uma correta correlação de conceitos.

A

Acordo técnico: documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres dos contratante e contratado em relação às atividades terceirizadas.

B

Limite de ação: data estabelecida nas embalagens de medicamentos ou rótulos até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenados corretamente.

C

Devolução: não cumprimento de requisitos determinados pelo sistema de gestão da qualidade farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

D

Arquivo mestre da planta: verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação.

E

Antecâmara: área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

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Q3264783

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264783 Química

Texto associado

As informações contextualizam a questão. Leia- -a atentamente.

“De acordo com o Documento de Trabalho QAS/20.842, de maio de 2020, da Organização Mundial de Saúde (OMS), ao contrário de outros insumos farmacêuticos, a água para uso farmacêutico é retirada de um sistema de purificação sob demanda e não está sujeita a ensaios de controle de qualidade para liberação antes do uso. Portanto, assegurar, manter e controlar a qualidade da água purificada conforme especificações farmacopeicas, a fim de atender a expectativa de produção on-demand, é mandatório. Para a Farmacopeia Brasileira, há três tipos de água para uso farmacêutico: a água purificada (AP); a água para injetáveis (API); e, a água ultrapurificada (AUP). O layout de um sistema de purificação de água na imagem possui três posições indicadas: I, II e II.”

(Layout representativo de um sistema de purificação de água. Disponível em: . Acesso em: 04/11/2021. Adaptado.)

Para reduzir os riscos associados à qualidade da AP em relação à sua produção, armazenamento e distribuição, é correto afirmar que é essencial:

A

Monitorar os padrões de qualidade da água potável e da AP nos pontos de recebimento e de uso, periodicamente, a fim de evitar a necessidade de qualificação de desempenho dos processos.

B

Utilizar tubulações de aço 316 L no transporte da água potável até o sistema de purificação e de PVC para distribuição da AP até os pontos de uso, favorecendo, assim, a sanitização térmica e química.

C

Optar pela instalação de sistemas de purificação capacitados para funcionar continuamente por longos períodos, baseados na recirculação da água e com fluxo ininterrupto e turbulento, com vistas a evitar a formação de biofilme.

D

Assegurar a validação do processo de obtenção da água potável pela indústria, para garantir a qualidade físico-química e microbiológica da AP em todos os pontos da sua cadeia de distribuição, evitando gastos com monitoramento.

E

Realizar a validação retrospectiva dos processos de obtenção e distribuição da AP, a fim de assegurar a sua qualidade para o uso como insumo farmacêutico por um período de doze meses, durante o qual não é necessário monitoramento.

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Q3264784

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264784 Química

Texto associado

As informações contextualizam a questão. Leia- -a atentamente.

“De acordo com o Documento de Trabalho QAS/20.842, de maio de 2020, da Organização Mundial de Saúde (OMS), ao contrário de outros insumos farmacêuticos, a água para uso farmacêutico é retirada de um sistema de purificação sob demanda e não está sujeita a ensaios de controle de qualidade para liberação antes do uso. Portanto, assegurar, manter e controlar a qualidade da água purificada conforme especificações farmacopeicas, a fim de atender a expectativa de produção on-demand, é mandatório. Para a Farmacopeia Brasileira, há três tipos de água para uso farmacêutico: a água purificada (AP); a água para injetáveis (API); e, a água ultrapurificada (AUP). O layout de um sistema de purificação de água na imagem possui três posições indicadas: I, II e II.”

(Layout representativo de um sistema de purificação de água. Disponível em: . Acesso em: 04/11/2021. Adaptado.)

Assinale a afirmativa correta.

A

A osmose reversa origina AP com pureza intermediária na posição II, pois elimina entre 90 e 99% dos íons e micro- -organismos, mas não elimina endotoxinas.

B

A produção de API pode ser feita por um sistema de purificação instalado na posição II, que produza água com qualidade equivalente ou superior à água da API obtida por destilação.

C

A lâmpada de UV promove a oxidação de compostos orgânicos presentes na água e pode ser instalada como sistema para obtenção de AP e API, sendo deslocada da posição III para II.

D

A deionização convencional é um sistema de purificação baseado em colunas de resinas catiônicas ou aniônicas que podem ser empregadas sozinhas na posição II para produzir AP de elevada pureza.

E

A finalidade dos abrandadores e do carvão ativo (posição I) é produzir APpor adsorção de cloraminas e remoção de agentes oxidantes por redução e captura de íons cálcio e magnésio, com liberação de íons sódio na água, respectivamente.

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Q3264785

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264785 Química

“A criação da Hemobrás se constituiu em estratégia governamental para o estabelecimento de centro de produção de hemoderivados no país. O plasma excedente do uso hemoterápico no Brasil, produzido pelos serviços que compõem a Rede Nacional de Serviço de Hemoterapia no âmbito do Sistema Nacional de Sangue (SINASAN), será destinado à Hemobrás, para fins do uso industrial.”
(Portaria nº 1.710/2020; Ministério da Saúde.)

Sobre a aquisição e distribuição de insumos para a produção de hemoderivados e para o seu registro e produção, analise as afirmativas a seguir.

I. As técnicas de DNA recombinante podem ser utilizadas no desenvolvimento de fatores da coagulação humana em substituição à sua obtenção por fracionamento do plasma humano.
II. Outros centros de produção de hemoderivados podem adquirir plasma diretamente do Sistema Nacional de Hemoterapia, desde que excedente à capacidade da produção da Hemobrás e mediante pagamento.
III. Em caso de ausência de tecnologia para fracionamento do plasma, é permitido contratar serviço nacional ou internacional para a sua realização.
IV. A produção de hemoderivados pode ser realizada a partir do plasma recuperado, pois ele mantém a integridade de proteínas e fatores de interesse.
V. A declaração da origem do plasma utilizado e o certificado da liberação da sorologia do plasma para fabricação dos hemoderivados são os únicos documentos que devem ser apresentados pela Hemobrás para fins de fiscalização pelo órgão sanitário.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I e V.

B

II e V.

C

II e III.

D

I, III e IV.

E

III, IV e V.

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Q3264786

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264786 Química

“Em 30 de novembro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi formalmente comunicada acerca da sua integração ao esquema de cooperação internacional em inspeções farmacêuticas, denominado Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), a partir de 1º de janeiro de 2021. A Anvisa é a 54ª autoridade regulatória que integra o PIC/S, o que a torna protagonista na participação da elaboração de referências regulatórias de impacto internacional, aumentando o reconhecimento e a relevância das contribuições do Brasil no cenário mundial das Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de medicamentos e insumos farmacêuticos. Segundo a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, “a adesão do Brasil ao PIC/S contribuirá para a melhoria da qualidade e da imagem dos medicamentos produzidos no país, além de possibilitar o aumento da competitividade das empresas nacionais e seus produtos nos mercados internacionais.”
(Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticiasanvisa/2020/anvisa-e-aprovada-para-cooperacao-em-inspecaofarmaceutica-2013-pic-s>. Acesso em: 06/11/2021. Adaptado.)

São considerados objetivos da padronização de procedimentos e exigências regulatórias no contexto do PIC/S, EXCETO:

A

Dar acesso a treinamentos em BPFs para todas as agências reguladoras que integram o programa, a fim de tornar equivalentes os sistemas de inspeção.

B

Melhorar a qualidade dos produtos em atendimento às exigências internacionais, com vistas à sua maior inserção e aceitação no mercado internacional.

C

Contribuir para harmonização de normas e procedimentos de BPFs entre as agências reguladoras dos países-membros, o que pode evitar a duplicidade em inspeções.

D

Reduzir o grau de exigência das normas regulatórias e da necessidade de acompanhamento contínuo dos processos e produtos, reduzindo, assim, o tempo e os custos de exportação de medicamentos.

E

Dar equivalência internacional entre procedimentos harmonizados dos países-membros, reduzindo tempo e recursos financeiros relacionados à autorização de importação e exportação de medicamentos.

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Q3264787

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264787 Química

São características de imunoglobulinas específicas: se apresentam nas formas farmacêuticas solução ou pó liofilizado, estéreis e apirogênicos, com alta concentração de anticorpos específicos, derivados do plasma humano provenientes de indivíduos previamente imunizados ou hiperimunizados. O envase e a liofilização dos produtos hemoderivados sólidos devem ocorrer em quais ambientes?

A

Ambos em ambiente Grau A circundado por B.

B

O envase em ambiente Grau B e a liofilização em ambiente Grau A.

C

O envase em ambiente Grau A e a liofilização em ambiente Grau B.

D

O envase em ambiente Grau A e a liofilização em ambiente Grau C.

E

Não há requerimentos especiais sobre o ambiente para as etapas de envase e liofilização de hemoderivados.

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Q3264788

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264788 Química

De acordo o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP), relacione adequadamente as fases com seus procedimentos.

1. Identificar.
2. Observar.
3. Analisar.
4. Planejar.
5. Agir.
6. Verificar.
7. Padronizar.
8. Concluir.

( ) Treinar.
( ) Elaborar um Procedimento Operacional Padrão.
( ) Avaliar o resultado da ação proposta.
( ) Observar o problema.
( ) Refletir sobre todas as etapas.
( ) Investigar as causas do problema.
( ) Definir estratégias.
( ) Analisar as causas mais prováveis do problema.

A sequência está correta em

A

2, 4, 3, 1, 5, 7, 8, 6.

B

4, 2, 3, 8, 5, 1, 7, 6.

C

5, 7, 6, 1, 8, 2, 4, 3.

D

6, 8, 3, 5, 2, 4, 7 ,1.

E

7, 5, 3, 1, 8, 2 , 4, 6.

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Q3264789

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264789 Química

O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para gerenciamento de riscos focada na etapa de desenvolvimento de produtos, enfatizando a compreensão do produto propriamente dito, do processo produtivo e do controle de qualidade, com base na ciência e no uso de ferramentas de qualidade. Diante do exposto, analise as afirmativas correlatas.

I. “A implementação do conceito QbD envolve: elementos que buscam demonstrar como um produto deve ser descrito sob a perspectiva da qualidade e das necessidades do paciente, e definir os atributos que permitem a investigação experimental, bem como ferramentas que visam o monitoramento da qualidade por meio do controle sistemático das variáveis envolvidas no delineamento e no processo produtivo.”
PORQUE
II. “O desenvolvimento racional das formulações, a realização do controle da qualidade do produto durante e ao final do processo produtivo e o monitoramento do processo produtivo minimizam a possibilidade de que o produto terminado apresente desvios de qualidade consoante suas especificações.”

Assinale a alternativa correta.

A

As duas afirmativas são falsas.

B

A afirmativa I é falsa e a afirmativa II é verdadeira.

C

A afirmativa I é verdadeira e a afirmativa II é falsa.

D

As duas afirmativas são verdadeiras e a afirmativa II é uma justificativa correta da I.

E

As afirmativas I e II são verdadeiras, mas a afirmativa II não é uma justificativa correta da I.

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Q3264790

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264790 Química

Texto associado

As informações contextualizam a questão. Leia- -a atentamente.

“Estudo de estabilidade é um programa projetado para testar e prover evidências sobre a variação da qualidade de um IFA ou medicamento, em função do tempo, mediante influência de uma variedade de fatores intrínsecos do IFA (natureza e propriedades físico-químicas), extrínsecos (temperatura, umidade e radiação luminosa), relacionados ao tipo de forma farmacêutica (líquida, sólida, semissólida, sólido-plástica ou gasosa), ao processo produtivo e à embalagem (tipo e material).”

Sobre a estabilidade de medicamentos biológicos, analise as afirmativas a seguir.

I. Os programas de estabilidade de produtos biológicos manufaturados em apresentações que diferem em volume, número de unidades posológicas ou em massa podem ser delineados com base em desenhos reduzidos.
II. O agrupamento é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual subgrupos de um total de amostras disponíveis são testados de maneira alternada e em frequência específica para todos os fatores de combinação.
III. A matrização é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual amostras dos extremos de certos fatores são testadas, assumindo que a estabilidade de qualquer apresentação intermediária é representada pelos extremos testados.
IV. O prazo de validade de produtos biológicos pode ser alterado após o registro baseado em resultados de ensaios de estabilidade acelerada.
V. Para produtos biológicos, a avaliação de compatibilidade do produto com diluentes intravenosos, bolsas e linhas de infusão deve ser prevista no desenho dos programas de estabilidade em uso.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I e II.

B

I e V.

C

IV e V.

D

I, II e III.

E

II, III e IV.

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Q3264791

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264791 Química

Texto associado

As informações contextualizam a questão. Leia- -a atentamente.

“Estudo de estabilidade é um programa projetado para testar e prover evidências sobre a variação da qualidade de um IFA ou medicamento, em função do tempo, mediante influência de uma variedade de fatores intrínsecos do IFA (natureza e propriedades físico-químicas), extrínsecos (temperatura, umidade e radiação luminosa), relacionados ao tipo de forma farmacêutica (líquida, sólida, semissólida, sólido-plástica ou gasosa), ao processo produtivo e à embalagem (tipo e material).”

Considerando a definição de estudo de estabilidade e a imagem, é correto afirmar que:

A

O estudo de estabilidade em uso deve simular condições reais de utilização do produto farmacêutico, a fim de definir o seu prazo de validade.

B

O estudo de fotoestabilidade deve avaliar o efeito da permanência do produto em condições distintas das condições definidas para transporte ou armazenamento.

C

O estudo de estabilidade de estresse deve aumentar a taxa de degradação ou mudança física de produto terminado, mediante armazenamento em condições equivalentes à zona climática que o Brasil pertence.

D

O estudo de estabilidade de longa duração deve simular condições reais de uso do produto, com vistas a assegurar que a qualidade seja mantida em condições de armazenamento e período de tempo recomendados pelo fabricante.

E

O estudo de estabilidade de acompanhamento deve confirmar os resultados obtidos em estudos de estabilidade de longa duração e assegurar que o produto farmacêutico mantenha suas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, durante o tempo previsto de armazenagem.

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Q3264792

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264792 Química

“O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo o ciclo de vida do produto. Os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e outras ações para redução de riscos.”
(Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.)

São consideradas ações relacionadas ao GRQ:

I. Controle e revisão de quaisquer atividades terceirizadas.
II. Verificação de limpeza após cada campanha de produto.
III. Avaliação toxicológica e de potência dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) para controle de risco de contaminação cruzada.
IV. Análise retrospectiva dos desvios de qualidade.
V. Tomadas de decisões baseadas na ciência por equipe multidisciplinar.

Está correto o que se afirma em

A

I e II, apenas.

B

I e III, apenas.

C

I, II, III, IV e V.

D

IV e V, apenas.

E

III, IV e V, apenas.

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Q3264793

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264793 Química

Para o gerenciamento de riscos da qualidade podem ser empregadas ferramentas capazes de avaliar e controlar os riscos associados a processos e produtos. São exemplos de ferramentas da qualidade para gerenciamento de riscos, EXCETO:

A

Análise Estatística.

B

Análise de Árvore de Falha (FTA).

C

Análise de Modo e Efeito de Falhas (FMEA).

D

Sistema de Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA).

E

Análise de Modos, Efeitos e Criticidade de Falhas (FMECA).

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Q3264794

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264794 Química

O entendimento de um processo a ser informatizado é fundamental para definir requisitos do sistema computadorizado a ser implantado, a fim de assegurar sua adequação ao uso pretendido e agregar vantagens e segurança para o processo. Sobre o gerenciamento de sistemas computadorizados, analise as afirmativas a seguir.

I. A liberação de lotes é uma atividade que pode ser realizada por um sistema computadorizado, devendo ser assegurado que apenas a pessoa responsável pelo SQF tenha permissão a tal funcionalidade.
II. A verificação que demonstra que as atividades de instalação e configuração de hardware e de software foram realizadas corretamente trata-se de atividade integrante da qualificação de desempenho de um sistema computadorizado.
III. A definição dos requisitos de um sistema computadorizado para dado processo deve se fundamentar na identificação de Atributos Críticos de Qualidade (ACQ) e em parâmetros críticos de processo (PCP) que impactam nos ACQs associados.
IV. A substituição de uma operação manual por um sistema computadorizado é sempre vantajosa, pois culmina em maior segurança no gerenciamento de riscos da qualidade e no aumento de qualidade, eficácia e segurança de um produto terminado.
V. A verificação documentada de que o sistema computadorizado é capaz de desempenhar os processos conforme o esperado, de acordo com especificações escritas e pré-aprovadas, dentro do escopo do processo do negócio e ambiente operacional, descreve a qualificação de desempenho do sistema.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em

A

I e V.

B

II e IV.

C

III e V.

D

I, III e V.

E

III, IV e V.

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Q3264795

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264795 Química

São consideradas ações de hemovigilância, EXCETO:

A

Monitorar as reações adversas que ocorrem no receptor durante ou após uma transfusão sanguínea.

B

Notificar soroconversão para a indústria, a fim de subsidiar a abertura de um processo de investigação.

C

Notificar desvios de qualidade e de eventos adversos registrados pelos usuários junto aos Sistemas de Notificações de Efeitos Adversos e Sistemas de Notificações para Vigilância Sanitária (VigiMed e Notivisa).

D

Realizar investigação retrospectiva relacionada à rastreabilidade das bolsas de doações anteriores de um doador que apresentou soroconversão, ou relacionada a um receptor de sangue que evidenciou marcador positivo para uma doença transmissível.

E

Garantir comunicação simultânea para os serviços produtores de hemocomponentes, Anvisa e Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados sobre a positividade para doenças transmissíveis em bolsas de plasma testado pela indústria de hemoderivados.

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Q3264796

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264796 Química

“O plasma humano fresco submetido ao processo de ______________ dá origem ao plasma humano congelado, rico em frações preservadas do ____________, proteína termolábil, imprescindível para o tratamento da Hemofilia A. Segundo a Farmacopeia Brasileira, a atividade desse fator não deve ser inferior a ______ UI/mL nas unidades de plasma. Para obtenção do produto terminado de interesse, que se apresenta na forma farmacêutica __________, a purificação do fator pode ser feita por separação cromatográfica seguida de inativação viral. O preparo ocorre a partir da _____________ de uma solução, contendo a proteína para remoção de agentes infecciosos, seguida de ______________ e congelamento do produto em frascos ampolas, parcialmente fechados. Após a _______________, em ambiente da mesma classe, ocorre a recravação dos frascos ampolas, a fim de manter a esterilidade do produto. O produto final pode conter _________, não deve conter _____________ e ser isento de antígenos de superfície da hepatite B.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

A

crioprecipitação / FVIII / 0,7 / solução / filtração / esterilização final / envase / estabilizante / conservante

B

precipitação em etanol / FvW / 0,5 / solução / liofilização / esterilização final / envase / conservantes / estabilizante

C

crioprecipitação / FVIII / 0,7 / pó liofilizado / filtração / envase asséptico / liofilização / estabilizante / conservante

D

crioprecipitação / FvW / 0,5 / pó liofilizado / liofilização / envase asséptico / filtração / conservante / estabilizante

E

precipitação em etanol / FVIII / 0,7 / pó liofilizado / liofilização / esterilização final / envase / estabilizante / conservante

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Q3264797

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3264797 Química

Validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais, a fim de confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para o seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação de métodos analíticos, assinale a afirmativa correta.

A

Para a validação de método analítico aplicado aos produtos biológicos não podem ser utilizados, alternativamente, ensaios biológicos e imunobiológicos.

B

A matriz complexa contém inúmeras substâncias monitoráveis, dentre as quais o analito, que pode ser facilmente identificado, quantificado e separado.

C

A robustez se refere ao conjunto de medições efetuadas em um grupo de amostras em intervalo de tempo predeterminado, sob as mesmas condições de repetibilidade como método, analista, instrumentação, local e condições de utilização.

D

O método de identificação seletivo é capaz de identificar o analito de interesse na matriz de forma inequívoca, podendo ser necessário o uso de dois ou mais métodos de identificação complementares para atingir o nível de seletividade requerido.

E

Para a validação de método analítico, a Substância Química de Trabalho (SQT) pode ser utilizada, desde que seja padronizada a partir de uma Substância Química de Referência (SQF) farmacopeica, uma vez que ela assegura condições de elevada pureza e rastreabilidade.

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Questões de Concurso Público HEMOBRÁS 2021 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã)

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