A análise de formulações líquidas de uso oral exige a compreensão das interações físico-químicas entre os componentes para garantir a manutenção do sistema disperso, especialmente em suspensões onde a sedimentação é um desafio inerente. O uso de agentes suspensores e a aplicação da Lei de Stokes auxiliam o farmacêutico na predição da velocidade de sedimentação das partículas sólidas. Considerando os fatores que influenciam a estabilidade de suspensões farmacêuticas, assinale a alternativa correta.

A produção de formas farmacêuticas sólidas, como os comprimidos obtidos por compressão direta, exige que a mistura de pós apresente características ideais de fluidez e compressibilidade para garantir a uniformidade de peso. Nesse contexto técnico, a seleção de excipientes como o estearato de magnésio deve ser criteriosamente controlada para não comprometer a desintegração do produto final. Com base nos requisitos de formulação de formas sólidas não estéreis, assinale a alternativa correta.

A preparação de suspensões extemporâneas na farmácia hospitalar ou magistral é uma prática comum para ajustar doses pediátricas ou geriátricas, mas a estabilidade química e física desses produtos é limitada após a reconstituição. Fatores como o potencial hidrogeniônico do veículo e a exposição à luz podem acelerar a degradação do princípio ativo, exigindo prazos de validade rigorosos. Acerca da estabilidade de preparações extemporâneas, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)O potencial hidrogeniônico do veículo final influencia a taxa de hidrólise de fármacos instáveis, sendo necessário o uso de sistemas tampão para manter a estabilidade química durante o período de uso.

(__)A estocagem de suspensões extemporâneas sob refrigeração é sempre obrigatória para impedir a precipitação de polímeros suspensores, independentemente das características de solubilidade do fármaco.

(__)A oxidação de fármacos em preparações líquidas pode ser minimizada pela adição de agentes antioxidantes ou pela proteção da embalagem contra a incidência direta de radiação luminosa.

(__)A validade de uma formulação extemporânea líquida preparada a partir de comprimidos triturados é idêntica à validade original do fabricante do medicamento industrializado utilizado como insumo.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A validação de processos é a evidência documentada de que um procedimento produtivo é capaz de gerar resultados consistentes e produtos que atendam às especificações de qualidade pré-determinadas. No contexto das Boas Práticas de Fabricação, a validação não é um evento único, mas um ciclo de vida que inclui o monitoramento contínuo do desempenho do processo após a sua implementação comercial. Acerca da validação de processos industriais, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)A validação prospectiva é realizada antes da distribuição comercial de um novo produto, baseando-se em pelo menos três lotes consecutivos que atendam aos parâmetros de aceitação definidos.

(__)A revalidação periódica é necessária sempre que houver mudanças significativas no processo, como alteração de fornecedor de insumo crítico ou substituição de equipamentos de fabricação.

(__)A qualificação de desempenho é a etapa que demonstra que o equipamento opera conforme o pretendido em sua faixa de operação, sem a necessidade de utilizar o produto real.

(__)O relatório de validação deve ser elaborado apenas se os resultados forem divergentes do esperado, servindo como uma ferramenta de investigação de desvios e ações corretivas.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

O ensaio de esterilidade é um teste destrutivo aplicado a produtos que devem ser isentos de microrganismos viáveis, utilizando métodos como a filtração em membrana ou a inoculação direta em meios de cultura específicos. A interpretação dos resultados exige cautela, pois um resultado negativo não garante a esterilidade de todo o lote, mas apenas que nenhum microrganismo foi detectado na amostra testada sob as condições do ensaio. Sobre o controle microbiológico de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

O volume de distribuição é um parâmetro farmacocinético que relaciona a quantidade de fármaco no corpo com sua concentração plasmática, indicando a extensão da distribuição extravascular. Fármacos que apresentam alta afinidade por tecidos adiposos ou ligação intensa a proteínas teciduais tendem a apresentar valores de volume de distribuição superiores à água corporal total. Com base nos parâmetros que regem o destino dos fármacos no organismo, assinale a alternativa correta.

A manipulação de nutrição parenteral exige rigoroso controle ambiental e técnica asséptica para evitar a contaminação por microrganismos e partículas, o que poderia causar danos graves ao paciente. A estabilidade físico-química da mistura, especialmente a compatibilidade entre o cálcio e o fosfato, é um ponto crítico que deve ser calculado para evitar a formação de precipitados insolúveis na bolsa. Com base nas boas práticas de preparação de estéreis, assinale a alternativa correta.

A farmacovigilância é essencial para a detecção de reações adversas a medicamentos que não foram identificadas durante os ensaios clínicos fase III devido ao tamanho limitado da amostra e critérios de exclusão rigorosos. Estudos de utilização de medicamentos permitem analisar o perfil de consumo e a adesão aos protocolos clínicos em populações reais, contribuindo para o uso racional de tecnologias em saúde. Acerca do tema farmacovigilância e estudos de utilização, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)A farmacovigilância pós-comercialização, também chamada de fase IV, tem como objetivo monitorar a segurança e eficácia do fármaco em larga escala e em condições habituais de uso.

(__)Reações adversas do tipo B (bizarras) são dependentes da dose, previsíveis a partir do mecanismo de ação farmacológico e apresentam alta incidência na população usuária.

(__)A Dose Diária Definida é uma unidade de medida técnica que representa a dose média de manutenção diária presumida para um fármaco usado em sua indicação principal em adultos.

(__)O método de busca ativa em farmacovigilância consiste na notificação espontânea realizada por profissionais de saúde ao identificarem uma suspeita de evento adverso no paciente.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A absorção de fármacos por via oral é influenciada pelo coeficiente de partição óleo/água e pelo grau de ionização da molécula no potencial hidrogeniônico do trato gastrointestinal. De acordo com a teoria da partição por pH, apenas a forma não ionizada de eletrólitos fracos é lipossolúvel o suficiente para atravessar as membranas biológicas por difusão passiva. Analise as afirmativas a seguir:

I. Fármacos de caráter ácido fraco encontram-se predominantemente na forma não ionizada em ambientes com potencial hidrogeniônico baixo, como o estômago, o que favorece sua absorção inicial.

II. O efeito de primeira passagem hepática reduz a biodisponibilidade de fármacos administrados por via sublingual, pois o sistema venoso dessa região drena diretamente para a veia porta.

III. A glicoproteína-P é um transportador de efluxo presente nos enterócitos que atua limitando a absorção de diversos fármacos ao bombeá-los de volta para o lúmen intestinal.

Está correto o que se afirma em:

No controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas, o ensaio de dissolução é uma ferramenta fundamental para avaliar a liberação do fármaco in vitro e prever seu comportamento biofarmacêutico. A escolha do aparato, do meio de dissolução e da velocidade de rotação deve ser estritamente padronizada conforme as monografias oficiais para assegurar a reprodutibilidade dos resultados obtidos. Analise as afirmativas a seguir:

I. O aparato 1 (cesta) é comumente empregado para o teste de dissolução de cápsulas, pois impede que as mesmas flutuem no meio de dissolução durante a agitação.

II. O meio de dissolução deve manter condições de "sink", o que significa que o volume do meio deve ser suficiente para que a concentração do fármaco não exceda 10% de sua solubilidade máxima.

III. O teste de desintegração substitui o teste de dissolução em todos os casos de medicamentos de liberação imediata, sendo o único parâmetro necessário para garantir a bioequivalência.

Está correto o que se afirma em: