As Boas Práticas de Fabricação estabelecidas nas normativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto abaixo relacionadas, EXCETO:

Observe as afirmativas a seguir, em relação a um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos.
I. O conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.
II. Estejam implementados procedimentos para a avaliação concorrente de mudanças planejadas e sua aprovação durante a implementação, levando-se em consideração as notificações e aprovações regulatórias, quando necessário.
III. Um nível apropriado de análise da causa raiz seja aplicado durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no produto e outros problemas.
IV. Os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes do supervisor ter certificado que cada lote do produto foi produzido e controlado de acordo com os requerimentos de registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos.
Das afirmativas acima:

Em relação às amostras de referência e de retenção, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I. Amostra de retenção: amostras de um lote de matérias-primas, material de embalagem ou medicamento na sua embalagem primária que são armazenadas com o propósito de serem analisadas, se necessário, durante o prazo de validade do produto.
II. Amostra de referência: amostras de um lote totalmente embalado de um medicamento, com todos seus componentes necessários para a venda ao consumidor, tais como embalagem secundária da apresentação, rotulagem, bulas, gravações dos dados variáveis, que são armazenadas para fins de identificação.
III. As amostras de referência e/ou retenção de cada lote de produto finalizado devem ser mantidas por, pelo menos, um ano após a data de expiração.
IV. As amostras de matérias-primas que não sejam solventes, gases ou água utilizados no processo de fabricação de um medicamento devem ser retidas por, pelo menos, um ano após a liberação do lote do medicamento.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

A administração superior da indústria farmacêutica deve designar o pessoal-chave da gestão, incluindo o responsável pela produção e o responsável pelo controle de qualidade. Das opções abaixo, aquela que representa uma responsabilidade específica do encarregado pela produção é:

A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I. Devem ser implementados controles adequados para garantir a precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos.
II. Toda a alteração feita no registro de um documento deve ser somente assinada e devendo permitir a leitura da informação original.
III. Os documentos não devem ser escritos à mão.
IV. Os Procedimentos Operacionais Padrão, as Instruções de Trabalho e os Métodos devem ser escritos preferencialmente no modo indicativo.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente: