Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos
Foram encontradas 40 questões
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339168
Farmácia
Baseado na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017,
no que se refere à rastreabilidade metrológica, observe as
afirmativas abaixo:
I. O laboratório deve assegurar que seus resultados de medição sejam rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI).
II. O laboratório deve manter os dados de rastreabilidade metrológica por no mínimo 3 anos.
III. A tendência de um equipamento calibrado não precisa ser considerada para difundir a rastreabilidade metrológica aos resultados de medição.
IV. Laboratórios que realizam alguma etapa da cadeia de rastreabilidade precisam fornecer evidência de sua competência técnica.
V. BIPM, OIML, ILAC e INMETRO emitem a Declaração Conjunta sobre Rastreabilidade Metrológica que traz orientações específicas sobre quando há necessidade de se demonstrar a aceitabilidade internacional da cadeia de rastreabilidade metrológica.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. O laboratório deve assegurar que seus resultados de medição sejam rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI).
II. O laboratório deve manter os dados de rastreabilidade metrológica por no mínimo 3 anos.
III. A tendência de um equipamento calibrado não precisa ser considerada para difundir a rastreabilidade metrológica aos resultados de medição.
IV. Laboratórios que realizam alguma etapa da cadeia de rastreabilidade precisam fornecer evidência de sua competência técnica.
V. BIPM, OIML, ILAC e INMETRO emitem a Declaração Conjunta sobre Rastreabilidade Metrológica que traz orientações específicas sobre quando há necessidade de se demonstrar a aceitabilidade internacional da cadeia de rastreabilidade metrológica.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339169
Administração Geral
De acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017, certificados de calibração devem incluir as
informações a seguir, a menos que algo diferente tenha
sido acordado com o cliente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339170
Direito Sanitário
De acordo com a RDC Nº 512/21, sobre o item apresentação dos resultados analíticos, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo, no que se
refere ao que deve ser incluído no documento emitido pelo
laboratório:
I. Identificação do método usado.
II. Dados referentes aos desvios ocorridos apenas durante a execução da análise, quando aplicável.
III. Dados de calibração/qualificação dos equipamentos utilizados nos testes executados.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
I. Identificação do método usado.
II. Dados referentes aos desvios ocorridos apenas durante a execução da análise, quando aplicável.
III. Dados de calibração/qualificação dos equipamentos utilizados nos testes executados.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339171
Veterinária
A RDC Nº 512/21, que dispõe sobre boas práticas para
laboratórios de controle de qualidade, define como a organização e gestão do laboratório deve ser conduzida. Sobre
as responsabilidades da alta direção do laboratório, avalie
as afirmativas abaixo:
I. Prover recursos materiais em quantidade suficiente.
II. Garantir a rastreabilidade dos resultados analíticos.
III. Assegurar que as análises são conduzidas de acordo com o planejamento analítico.
IV. Garantir a confiabilidade dos resultados analíticos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. Prover recursos materiais em quantidade suficiente.
II. Garantir a rastreabilidade dos resultados analíticos.
III. Assegurar que as análises são conduzidas de acordo com o planejamento analítico.
IV. Garantir a confiabilidade dos resultados analíticos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339172
Direito Sanitário
De acordo com a RDC Nº 512/21, sobre o item critérios
para subcontratação de serviços, avalie se são verdadeiras
(V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. Deve ser conduzida por meio de contrato estabelecendo responsabilidades e fluxo de informações.
II. A legislação vigente deve ser cumprida.
III. O laboratório contratado deve ter qualificação técnica superior ao laboratório contratante.
IV. O cliente deve ser comunicado, mas sua autorização não se faz necessária.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
I. Deve ser conduzida por meio de contrato estabelecendo responsabilidades e fluxo de informações.
II. A legislação vigente deve ser cumprida.
III. O laboratório contratado deve ter qualificação técnica superior ao laboratório contratante.
IV. O cliente deve ser comunicado, mas sua autorização não se faz necessária.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339173
Direito Sanitário
Sabendo que as empresas que realizam as operações
envolvidas na fabricação de medicamentos, são responsáveis pela coleta e a guarda de amostras de referência
de matérias-primas, materiais de embalagem ou produtos
acabados; e de amostras de retenção de produtos acabados, é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339174
Farmácia
Quanto ao armazenamento das amostras de referência
é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339175
Administração Geral
Em relação a amostragem de matérias-primas avalie
se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I. É permitido amostrar apenas uma parte dos recipientes de matérias-primas quando um procedimento de qualificação dos fabricantes e fornecedores garantir que nenhum recipiente de matérias-primas seja incorretamente rotulado.
II. O número de recipientes coletados para a preparação de uma amostra representativa deve ser determinado estatisticamente e especificado em um plano de amostragem.
III. Para cada entrega de matéria-prima, os recipientes devem ser verificados quanto à integridade da embalagem, incluindo o selo de evidência de violação quando pertinente, não sendo necessário documentar esta verificação.
De cima para baixo, a sequência correta é:
I. É permitido amostrar apenas uma parte dos recipientes de matérias-primas quando um procedimento de qualificação dos fabricantes e fornecedores garantir que nenhum recipiente de matérias-primas seja incorretamente rotulado.
II. O número de recipientes coletados para a preparação de uma amostra representativa deve ser determinado estatisticamente e especificado em um plano de amostragem.
III. Para cada entrega de matéria-prima, os recipientes devem ser verificados quanto à integridade da embalagem, incluindo o selo de evidência de violação quando pertinente, não sendo necessário documentar esta verificação.
De cima para baixo, a sequência correta é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339176
Direito Sanitário
De acordo com a IN 131/22, o plano de amostragem de
materiais de embalagem deve levar em consideração, pelo
menos, os seguintes itens:
I. a quantidade recebida.
II. a qualidade requerida.
III. a natureza do material (por exemplo: materiais de embalagem primários ou materiais de embalagem impressos).
IV. os métodos de produção.
V. o conhecimento do sistema de Garantia da Qualidade do fabricante de materiais de embalagem com base em seu histórico analítico.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. a quantidade recebida.
II. a qualidade requerida.
III. a natureza do material (por exemplo: materiais de embalagem primários ou materiais de embalagem impressos).
IV. os métodos de produção.
V. o conhecimento do sistema de Garantia da Qualidade do fabricante de materiais de embalagem com base em seu histórico analítico.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339177
Farmácia
A isenção dos testes de identifi cação de todos os recipientes NÃO é permitida quando:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339178
Farmácia
As matérias-primas da área de armazenamento devem
ser adequadamente etiquetadas. As etiquetas devem, obrigatoriamente, conter as seguintes informações, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339179
Administração Geral
De acordo com a RDC 658/22, o Departamento de
Controle de Qualidade tem as seguintes responsabilidades:
I. aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados.
II. supervisionar o controle da referência e/ou retenção de amostras de materiais e produtos quando aplicável.
III. aprovar e monitorar os fornecedores de materiais.
IV. garantir que as validações dos métodos analíticos sejam realizadas.
V. garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados.
II. supervisionar o controle da referência e/ou retenção de amostras de materiais e produtos quando aplicável.
III. aprovar e monitorar os fornecedores de materiais.
IV. garantir que as validações dos métodos analíticos sejam realizadas.
V. garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339180
Farmácia
De acordo com a RDC 658/22, as especificações de
matérias-primas e materiais de embalagem primários ou
impressos devem incluir ou fazer referência aos itens
abaixo, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339181
Veterinária
De acordo com a RDC 512/21, o laboratório deve estabelecer e implantar procedimentos para identificar, indexar,
acessar, arquivar, manter e descartar os registros técnicos e
de gestão. Com relação aos registros é correto afirmar que:
I. o tempo de retenção dos registros deve ser estabelecido de acordo com as normas definidas pelo próprio laboratório.
II. as alterações feitas nos registros devem conter a data e a identificação do responsável pela alteração.
III. os dados e arquivos alterados devem ser retidos, podendo ser descartados os originais.
IV. os cálculos e as transferências de dados devem ser verificados por amostragem.
V. quando ocorrerem erros em registros, cada erro deve ser riscado, não devendo ser apagado, tornado ilegível ou eliminado, devendo ser adotadas medidas equivalentes para os registros eletrônicos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. o tempo de retenção dos registros deve ser estabelecido de acordo com as normas definidas pelo próprio laboratório.
II. as alterações feitas nos registros devem conter a data e a identificação do responsável pela alteração.
III. os dados e arquivos alterados devem ser retidos, podendo ser descartados os originais.
IV. os cálculos e as transferências de dados devem ser verificados por amostragem.
V. quando ocorrerem erros em registros, cada erro deve ser riscado, não devendo ser apagado, tornado ilegível ou eliminado, devendo ser adotadas medidas equivalentes para os registros eletrônicos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339182
Técnicas em Laboratório
O laboratório deve dispor de equipamentos e instrumentos com especificação adequada e em quantidade sufi ciente
para o correto desempenho de suas atividades.
I. o laboratório deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos, a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar contaminação ou deterioração.
II. os equipamentos utilizados para medição devem ser capazes de alcançar a exatidão de medição e/ou a incerteza de medição requeridas para fornecer um resultado válido.
III. devem ser mantidos registros relativos a cada componente do equipamento e do seu software que sejam críticos para as análises realizadas.
IV. o laboratório deve verificar se os equipamentos estão em conformidade com os requisitos especificados antes de serem colocados ou recolocados em serviço.
V. o laboratório deve tomar medidas viáveis para evitar que ajustes não intencionais no equipamento invalidem os resultados.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. o laboratório deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos, a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar contaminação ou deterioração.
II. os equipamentos utilizados para medição devem ser capazes de alcançar a exatidão de medição e/ou a incerteza de medição requeridas para fornecer um resultado válido.
III. devem ser mantidos registros relativos a cada componente do equipamento e do seu software que sejam críticos para as análises realizadas.
IV. o laboratório deve verificar se os equipamentos estão em conformidade com os requisitos especificados antes de serem colocados ou recolocados em serviço.
V. o laboratório deve tomar medidas viáveis para evitar que ajustes não intencionais no equipamento invalidem os resultados.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339183
Direito Sanitário
Considerando o disposto na RDC Nº 658/22 sobre Revisão da qualidade do produto e os itens mínimos a serem
incluídos nesta revisão, considere as afirmativas a seguir:
I. revisão dos dados de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações.
II. inclusão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados.
III. revisão das matérias-primas (ativo e excipientes) utilizados no produto e em especial a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. revisão dos dados de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações.
II. inclusão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados.
III. revisão das matérias-primas (ativo e excipientes) utilizados no produto e em especial a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339184
Administração Geral
São consideradas atribuições exclusivas do Responsável pela Produção, de acordo com as Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos (RDC Nº 658/22), EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339185
Farmácia
De acordo com a RDC Nº 658/22, em algumas situações, instalações dedicadas são necessárias para a fabricação dos medicamentos, sobre este tema avalie se são
verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. quando dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.
II. situações em que os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
III. no compartilhamento de áreas destinadas à produção de medicamentos de uso humano com produtos de uso veterinário.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
I. quando dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.
II. situações em que os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
III. no compartilhamento de áreas destinadas à produção de medicamentos de uso humano com produtos de uso veterinário.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339186
Farmácia
Sobre Retenção de documentos, a norma de Boas
Práticas de Fabricação estabelece prazos para cada tipo
de documentação gerada. Baseado nisso, avalie as afirmativas a seguir:
I. no caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dois anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
II. a documentação de lote deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
III. a documentação relacionada a estudos de estabilidade de medicamentos, deve ser mantida por pelo menos 10 anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. no caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dois anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
II. a documentação de lote deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
III. a documentação relacionada a estudos de estabilidade de medicamentos, deve ser mantida por pelo menos 10 anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339187
Farmácia
De acordo com RDC Nº 658/22, sobre transferência
técnica de métodos analíticos, é estabelecido que esta deva
ser conduzida por meio de um protocolo de transferência.
No que se refere aos itens mínimos que o documento
deve incluir, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as
afirmativas abaixo:
I. identificação de padrões e amostras a serem testadas.
II. identificação dos requisitos adicionais de treinamento.
III. identificação dos equipamentos a serem utilizados.
IV. avaliação estatística a ser empregada para avaliação dos resultados.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
I. identificação de padrões e amostras a serem testadas.
II. identificação dos requisitos adicionais de treinamento.
III. identificação dos equipamentos a serem utilizados.
IV. avaliação estatística a ser empregada para avaliação dos resultados.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
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