a dependência do controle de qualidade em relação à produção é fundamental.

o Controle de Qualidade deve resumir-se às operações laboratoriais.

o pessoal do controle de qualidade não deve ter acesso às áreas de produção.

para liberação dos lotes deve ser assegurada a conformidade com as especificações estabelecidas mediante ensaios laboratoriais.

os resultados devem ser verificados pelo responsável após a liberação ou reprovação dos materiais ou produtos.

o registro será concedido no prazo de sessenta dias, contado da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto ou de outras normas pertinentes.

a ANVISA não poderá dispensar de registro os inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

a revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de seis meses e mínima de três meses da data do vencimento do registro.

a revalidação automática prejudicará a continuação da análise do requerimento de revalidação, que poderá ser ratificado ou indeferido pela ANVISA, conforme regulamentação vigente.

é permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel, observados os requisitos técnicos previstos em regulamentação específica da ANVISA.