Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Produção de Biofármacos

Em relação aos aspectos gerais dos biofármacos (proteínas terapêuticas), analise as afirmativas a seguir:

I. As proteínas terapêuticas inovadoras devem demonstrar segurança e eficácia através de estudos pré-clínicos e clínicos. Os estudos clínicos se classificam em fase I, II e III prévios ao registro.

II. As proteínas terapêuticas geralmente são produzidas por organismos vivos, que inerentemente são variáveis. Qualquer mudança no processo de manufatura, por menor que seja, pode levar a mudanças no produto que podem ou não ser detectáveis pelas tecnologias atuais de controle.

III. As proteínas terapêuticas em geral são muito estáveis e, via de regra, são prescritas por administração oral. Se aplicadas de forma parental, podem ser degradas pela corrente sanguínea.

Assinale:

Em relação aos aspectos gerais dos biofármacos (proteínas terapêuticas), analise as afirmativas a seguir.

I. Entre os fatores que afetam a imunogenicidade das proteínas terapêuticas pode-se citar: glicosilação, pureza, sequência de aminoácidos, excipientes e estabilidade.

II. A imunogenicidade de uma proteína terapêutica é independente da formulação e da via de administração.

III. A complexidade das proteínas terapêuticas pode ser definida por comparabilidade ou similaridade frente a um produto de referência.

Assinale:

A maioria das proteínas de uso terapêutico consiste de moléculas complexas e glicosiladas expressas em diferentes sistemas de expressão e linhagens celulares. Em relação ao cultivo de células transfectadas em biorreatores, analise as afirmativas a seguir:

I. No monitoramento dos cultivos celulares em biorreatores, parâmetros como: temperatura, pH, concentração de oxigênio dissolvido e nutrientes, são medidos on-line nos controles de processo realizados durante o cultivo.

II. Assim como no cultivo de células procarióticas, as células eucarióticas nos biorreatores possuem resistência mecânica e o monitoramento das taxas de transferência de oxigênio não chega a ser fator limitante nos cultivos contínuos.

III. Os sistemas de controle da temperatura utilizados em cultivos celulares são a manta térmica envolvendo o biorreator e os consagrados encamisamentos por água com sensor de temperatura.

Assinale:

Em relação ao cultivo de células transfectadas em biorreatores, analise as afirmativas a seguir:

I. Para os cultivos celulares em tanques agitados existem vários sistemas de transferência de oxigênio, como aspersão direta, micro-aspersão e difusão por membranas.

II. Ao se estudar a cinética de crescimento de células cultivadas em biorreatores, percebe-se que a velocidade específica de respiração das células animais é consideravelmente menor que a de células microbianas.

III. As estratégias de controle da concentração de oxigênio dissolvido estão associadas ao termo de transferência de oxigênio de uma equação de balanço de massa, onde o k_La é o coeficiente volumétrico de transferência de oxigênio e pode ser facilmente alterado manipulando-se a freqüência de agitação ou a vazão de aeração.

Assinale:

Em relação ao cultivo de células transfectadas em biorreatores, analise as afirmativas a seguir.

I. O emprego da tecnologia de cultura de células em microcarregadores permite o aumento da capacidade de produção das moléculas terapêuticas, devido à razão extremamente alta entre a área da superfície e o volume disposto pelos microcarregadores. Muito empregado para as culturas de adesão.

II. Os materiais usados para fabricação dos microcarregadores são de natureza porosa. Dependendo da dimensão dos poros, eles são classificados em microporosos e macroporosos.

III. Os microcarregadores microporosos consistem de partículas com dimensões de 0,4 a 5 mm com cavidades internas que permitem a adesão e o crescimento das células em seu interior. Este tipo de microcarregador foi desenvolvido com a finalidade de permitir o crescimento das células de forma tridimensional de modo a atingir altas concentrações.

Assinale: