Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica

Um Centro de Pesquisa deve ser gerenciado de forma eficaz caso contrário corre o risco de iniciar um estudo e não ter condições de garantir que todos os requisitos normativos sejam aplicados por falta de recursos, por falta de pessoal capacitado, enfim, sem um gerenciamento eficaz a segurança e bem estar dos sujeitos de pesquisa estarão em risco. Dentre as opções abaixo, assinale aquela que deve ser adotada por um serviço para que o Centro de Pesquisa seja considerado eficaz no que se refere ao seu gerenciamento:

Quando no Brasil, armazenamos material biológico para futuras pesquisas. Assinale a alternativa que indique o período permitido para este armazenamento.

A Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA em um dos seus requisitos questiona se o Centro de Pesquisa possui Manual da Qualidade. Sobre este documento é correto afirmar que:

A elaboração de um Procedimento Operacional Padrão, pressupõe a existência de alguns itens básicos, a fim de que os mesmos sejam aplicáveis e compreensíveis por todos os que realizam o procedimento em questão. Mesmo sabendo que ele pode ser feito em forma de esquema ou de forma dissertativa, assinale a alternativa que indique os requisitos básicos para um POP.

Desde a publicação da Instrução Normativa Nº 4 da ANVISA, em maio de 2009, tornou-se imprescindível a adequada estruturação dos centros que conduzem pesquisa clínica no Brasil, inclusive no que diz respeito aos processos e procedimentos do sistema de gestão da qualidade. Considerando os requisitos apontados pela IN 4/09, a não existência de alguns Procedimentos Operacionais Padrão (POP) implicará em não conformidades classificadas de “menor" a “crítica".
Assinale, dentre as alternativas abaixo, aquela que cita apenas POPs obrigatórios, conforme a IN 4/09: