Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos

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Q576750 Farmácia
Assinale a alternativa correta:
Alternativas
Q576751 Farmácia
O tema auditoria é objeto de preocupação do patrocinador de pesquisa clínica, pois é através dela que se pode comprovar a veracidade e fidedignidade dos dados coletados e monitorados em um ensaio clínico.

Em relação a esse tema, analise as afirmativas a seguir.

I. Para executar o procedimento de auditoria o patrocinador deve nomear um monitor de outro centro de pesquisa, mas que esteja trabalhando no mesmo protocolo a ser auditado.

II. O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência para conduzir a auditoria de forma apropriada.

III. Não há necessidade de haver documentação das qualificações do auditor, desde que ele tenha sido devidamente nomeado pelo patrocinador.

Assinale: 
Alternativas
Q576752 Farmácia
Em relação aos procedimentos de auditoria, assinale a afirmativa incorreta:
Alternativas
Q576753 Farmácia
Você é o Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa, e está conduzindo 8 ensaios clínicos em parceria com diferentes patrocinadores. O monitor responsável por um desses ensaios clínicos lhe comunica que a Divisão de Garantia da Qualidade da casa matriz irá realizar uma auditoria em seu centro de pesquisa dentro de 40 dias.

Assinale a alternativa que descreve um procedimento não fundamental para garantir que a auditoria agendada transcorra sem intercorrências.  
Alternativas
Q576754 Farmácia
Para os estudos multicêntricos o patrocinador deve garantir que:
Alternativas
Respostas
21: B
22: B
23: B
24: E
25: E