Questões de Concurso Público Prefeitura de Resende - RJ 2019 para Fiscal Sanitário

Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Medicamento Genérico – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Medicamento Similar – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Bioequivalência – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

A ação fiscalizadora é da competência do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais.

A ação fiscalizadora é da competência do órgão federal de saúde quando se tratar de produto importado ou exportado.

A ação fiscalizadora é da competência do órgão federal de saúde quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.

A ação fiscalizadora é da competência do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal: quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva.