No que se refere ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao disposto na Lei n.º 6.437/1977, que configura infrações à legislação sanitária, julgue o item que se segue. 

Infrações sanitárias devem ser apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura do auto de infração; e o prazo de defesa será encerrado caso o autuado se manifeste antes do término do período determinado para sua manifestação. 

Julgue o item a segui, relativo a agências reguladoras.  

No âmbito da regulação sanitária, a ANVISA desempenha função de mediadora entre produtores e consumidores, uma vez que os produtos e serviços por ela regulados podem trazer riscos à saúde das pessoas.

Julgue o item a segui, relativo a agências reguladoras. 

A ANVISA atua tanto na regulação econômica, com a definição de preços e o monitoramento do mercado, quanto na regulação sanitária, com o registro de medicamentos, cosméticos, alimentos e outros.  

Julgue o item a segui, relativo a agências reguladoras.  

Na atuação da vigilância sanitária, o controle inclui desde a atividade regulamentadora até noções educativas e de informação ao consumidor, enquanto a fiscalização se refere especificamente ao conjunto de ações de controle sanitário. 

Acerca de aspectos relativos à gestão de projetos, à gestão de programas e à gestão da mudança organizacional aplicáveis às agências reguladoras, julgue o item que se segue. 

Capacidade e cultura de inovação; e tecnologia e transformação digital são os dois eixos que compõem a política de inovação da ANVISA. 

Acerca de controle e gestão da qualidade na área de saúde, julgue o item a seguir. 

Para assegurar a garantia da qualidade no sistema de saúde, é recomendável que as soluções para atendimento às condições dos pacientes sejam produzidas em massa. 

Acerca de controle e gestão da qualidade na área de saúde, julgue o item a seguir. 

Obter a estabilização de um processo através da redução da sua variabilidade é uma finalidade do controle estatístico do processo (CEP).

Julgue o próximo item, relativos à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. 
Os agentes a serviço da vigilância sanitária, em suas atividades de controle e monitoramento, terão livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, as atividades sujeitas ao controle sanitário. 

Julgue o próximo item, relativos à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. 

Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares, inclusive os que fazem parte da Farmacopeia Brasileira, devem, obrigatoriamente, ser registrados na ANVISA. 

Julgue o próximo item, relativos à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. 

No Brasil, é vedada a reembalagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária; assim, produtos importados a granel devem ser disponibilizados para consumo ou uso em suas embalagens originais. 

Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário. 

As medidas preventivas, adotadas pela ANVISA com o objetivo de eliminar ou reduzir riscos sanitários associados a produtos ou serviços sujeitos à sua atuação, incluem ações de interdição de produtos ou estabelecimentos. 

Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário. 

Servidores da ANVISA podem exercer o poder de polícia e têm prerrogativas para inutilizar unidades de produtos cuja adulteração ou deterioração seja flagrante.

Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário. 

Uma infração sanitária é considerada grave quando é verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes. 

Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir. 

Conforme regulamentação da ANVISA, a data de início do ensaio clínico no caso em tela é 10 de maio de 2023, quando houve a inclusão do primeiro participante. 

        Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.

Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.

No ato do protocolo do pedido de registro, deverá ser apresentado relatório contendo as especificações dos excipientes utilizados no medicamento em questão, mesmo que sejam excipientes comumente utilizados em outras formulações farmacêuticas. 

Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue o item subsequente. 
Para o estudo toxicológico em animais, a via de administração e a posologia máxima diária são prescindíveis nos casos de espécies animais com maior sensibilidade aos efeitos da substância recebida.

Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue o item subsequente. 

A necessidade de qualificação de determinada impureza depende da posologia proposta para o produto, mas não deve ser avaliada no contexto da dose máxima diária que possa ser administrada.