Um farmacêutico, ao realizar a conferência de entrada de produtos em uma distribuidora, depara-se com diferentes categorias de itens, incluindo matérias-primas, produtos acabados e artigos de saúde. Para garantir a correta escrituração e o armazenamento segundo as normas sanitárias, é imprescindível a correta classificação de cada item conforme a legislação vigente. A Lei nº 5.991/1973 estabelece definições fundamentais para o controle sanitário do comércio desses produtos, sendo crucial o domínio desses conceitos para a regularidade da operação. Com base nas definições estabelecidas estritamente pela Lei nº 5.991/1973, assinale a alternativa que descreve corretamente o conceito de "Droga".

Uma indústria farmacêutica desenvolve uma nova molécula com potencial terapêutico e planeja submetê-la ao processo de registro para comercialização no Brasil. A equipe regulatória sabe que o processo é regido pela Lei nº 6.360/1976, que estabelece o sistema de vigilância sanitária para uma vasta gama de produtos. Para obter a autorização, é essencial comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do novo produto, seguindo rigorosamente os trâmites definidos pela legislação. Assim, analise as afirmativas a seguir:
I.A concessão de registro para qualquer medicamento novo, seja ele produzido no país ou importado, está condicionada à comprovação de sua segurança e eficácia terapêutica, além do cumprimento das demais exigências legais e regulamentares.
II.Produtos farmacêuticos que já possuem registro em países com agências reguladoras de notória competência, como o FDA nos Estados Unidos ou a EMA na Europa, estão automaticamente isentos da apresentação de relatórios de ensaios clínicos completos no Brasil, necessitando apenas da tradução juramentada do dossiê original para obterem o registro.
III.O registro concedido para medicamentos, para a regra geral, tem uma validade inicial de 10 (dez) anos, e sua renovação deve ser solicitada no primeiro semestre do último ano de vigência, sob pena de caducidade do registro.

Está correto o que se afirma em: