Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 21

Q338115

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338115 Farmácia

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais (como temperatura, umidade e luz) e de outros, relacionados ao próprio produto (como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem). A avaliação da estabilidade é realizada por meio de estudos de estabilidade. Com relação às alterações nos produtos submetidos ao teste de estabilidade acelerada, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Perda de 5% na potência em relação ao valor inicial do lote.

( ) Qualquer produto de degradação, mesmo que não atinja o limite especificado.

( ) No caso de cápsulas ou comprimidos, dissolução do produto fora do limite especificado.

( ) Qualquer variação no pH do produto.

( ) Desvios nas especificações de cor, dureza, odor e aspecto.

( ) Separação de fases.

A

V/ V/ F/ F/ V/ F

B

V/ F/ V/ F/ V/ V

C

F/ F/ V/ V/ F/ V

D

F/ V/ V/ V/ F/ V

E

V/ F/ F/ F/ V/ F

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Q338114

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338114 Farmácia

Na etapa analítica de estudos de bioequivalência, é correto afirmar que a metodologia analítica mais adequada é a:

A

espectrofotometria no infravermelho, pois é uma técnica que apresenta alta especificidade.

B

ressonância nuclear magnética.

C

cromatografia líquida de alta eficiência aliada à espectrofotometria de massas, técnica que garante a resolução e sensibilidade adequadas.

D

calorimetria exploratória diferencial.

E

cromatografia líquida de alta eficiência associada à detecção ultravioleta.

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Q338113

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338113 Farmácia

O teste de fotoestabilidade tem por objetivo demonstrar que uma exposição à luz não resulta em alterações significativas no produto. Em geral, nesse teste, o produto é exposto diretamente, no início, e depois em sua embalagem primária (se necessário). Com relação aos testes de fotoestabilidade conforme orientação da Anvisa, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Em alguns produtos cuja embalagem primária é completamente fotoprotetora, como tubos de alumínio, poderá ser solicitada a isenção do estudo baseado em levantamento bibliográfico, demonstrando que os componentes da formulação não apresentam problemas de fotoestabilidade.
( ) O ensaio se baseia na exposição do produto à radiação proveniente de 3 fontes luminosas: luz ultravioleta, luz visível e luz infravermelha.

( ) Uma das opções de ensaio envolve exposição da amostra a lâmpada branca fluorescente fria similar à ISO 10977 e a lâmpada fluorescente UV com espectro distribuído entre 320nm e 400nm, e emissão máxima de energia entre 350nm e 370nm.

( ) Para realização dos testes, deve-se manter um controle apropriado da temperatura; as amostras devem ser expostas lado a lado, em uma câmara oticamente isolada do ambiente externo e com ventilação apropriada. Este procedimento visa a evitar que as amostras possam ser degradadas por exposição a altas temperaturas.
( ) Como controle, podem ser utilizadas amostras protegidas (por exemplo, em papel alumínio) para avaliação das alterações provocadas pela temperatura induzida no processo, que devem ser colocadas junto com as amostras em teste.

A

V/ V/ V/ F/ F

B

V/ F/ V/ V/ V

C

F/ F/ F/ V/ F

D

F/ V/ F/ V/ F

E

V/ F/ F/ F/ V

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Q338105

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338105 Farmácia

Um dos critérios mais importantes de uma monografia farmacopeica para o estudo de equivalência farmacêutica é o teste de dissolução. A esse respeito, assinale a alternativa correta.

A

Esse teste verifica se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando 6 unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais definidas. A dissolução é definida, para os fins desse teste, como o estado no qual nenhum resíduo das unidades testadas (cápsulas ou comprimidos) permanece na tela metálica do aparelho de desintegração, salvo fragmentos insolúveis de revestimento de comprimidos ou invólucros de cápsulas.

B

Nesse teste, é determinada a quantidade total de substâncias ativas contidas em uma unidade de dose, pela dissolução total desta em um meio apropriado, usualmente com o auxílio de ultrassom.

C

Esse teste possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido a ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. O resultado é expresso em porcentagem da quantidade declarada no rótulo.

D

Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida apenas em fluido gástrico simulado.

E

Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida tanto em fluido gástrico simulado quanto em tampão fosfato de pH 7,4.

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Q338104

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338104 Farmácia

Comprimidos simples ou revestidos são as formas farmacêuticas sólidas mais utilizadas, principalmente por sua praticidade e estabilidade. Com relação à realização de equivalência farmacêutica em comprimidos, assinale a alternativa correta.

A

O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

B

O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido simples, desde que o medicamento de referência seja comprimido simples.

C

No estudo de equivalência farmacêutica para um medicamento-teste na forma de comprimidos revestidos, o medicamento de referência deve ser, obrigatoriamente, um comprimido revestido.

D

Caso o medicamento de referência se apresente em drágeas, o estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado apenas se o medicamento-teste também se apresentar nessa forma.

E

Pelo fato de o revestimento de um comprimido sempre levar à modificação do perfil de liberação da substância ativa, a equivalência farmacêutica não poderá ser realizada caso o medicamento-teste e o medicamento de referência tenham apresentações diferentes – por exemplo, drágeas, comprimidos simples e comprimidos revestidos.

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Q338098

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338098 Farmácia

De maneira geral, a execução de um ensaio de bioequivalência é feita em 3 etapas sucessivas, de acordo com o roteiro de elaboração de estudos de bioequivalência da Anvisa. Assinale a alternativa que apresenta a ordem e o conteúdo correto de cada etapa.

A

Estatística: planejamento do ensaio. Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.

B

Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Estatística: verificação da administração do ensaio e planejamento da etapa analítica. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.

C

Analítica: análise dos voluntários para verificar se são sadios e se poderão participar do estudo. Clínica: administração a voluntários, coleta e análise do teor do fármaco no sangue. Estatística: cálculo de parâmetros
farmacocinéticos e verificação da bioequivalência.

D

Planejamento estatístico: planejamento do teste, que inclui determinação do número de voluntários e dos métodos de coleta. Química: análise do sangue dos voluntários após a administração do medicamento-teste. Farmacocinética: cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, como ASC, Tmáx. e Cmáx., entre outros.

E

Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz. Estatística: cálculo de parâmetros farmacocinéticos e estatística dos resultados.

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Q338095

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338095 Farmácia

As formas farmacêuticas abaixo são dispensadas do teste de bioequivalência, exceto:

A

suspensões orais.

B

soluções aquosas orais.

C

gases medicinais.

D

soluções para uso tópico sem efeito sistêmico.

E

soluções aquosas oftálmicas.

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Q337980

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337980 Farmácia

A Garantia e Controle da Qualidade na fabricação de medicamentos têm as seguintes responsabilidades:

I. determinar a estabilidade dos produtos acabados e, quando necessário, das matérias-primas, produtos intermediários e a granel.

II. assegurar o perfeito funcionamento dos equipamentos utilizados nas etapas de produção.

III. realizar ensaios de controle de qualidade, que devem ser realizados no produto acabado.

É correto o que está contido em

A

I e II, apenas.

B

II e III, apenas.

C

I e III, apenas.

D

I, apenas.

E

II, apenas.

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Q337979

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337979 Farmácia

A revalidação do processo de fabricação de medicamentos é necessária para assegurar que as mudanças, intencionais ou não, no processo de produção, equipamentos e no ambiente, não afetem adversamente as características do processo e qualidade do produto. Sobre esse processo de revalidação, analise as assertivas abaixo.

I. Pode ser dividido em duas amplas categorias: a revalidação após qualquer mudança que possa interferir sobre a qualidade do produto e a revalidação periódica realizada a intervalos programados.

II. Mudanças típicas em instrumentos de medição não requerem revalidação.

III. Em alguns processos, a realização de programas de limpeza e higiene são pontos verificados na revalidação programada.

É correto o que se afirma em

A

I e II, apenas.

B

I e III, apenas.

C

II e III, apenas.

D

I, apenas.

E

III, apenas.

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Q337978

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337978 Farmácia

Em relação aos tipos de validação de processo de fabricação de medicamentos, assinale a alternativa que descreve a validação prospectiva.

A

É realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, por meio da análise dos riscos do processo de fabricação, o qual é detalhado em passos individuais.

B

É realizada durante a produção rotineira.

C

Envolve a verificação da experiência passada de produção, presumindo-se que a composição, os procedimentos e os equipamentos permanecem inalterados.

D

As dificuldades e defeitos registrados na produção são analisados para determinar os limites dos parâmetros do processo.

E

Pode ser realizada uma análise de tendência para determinar a extensão na qual os parâmetros do processo se encontram dentro da faixa permissível.

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Q337977

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337977 Farmácia

Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.

I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.

III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.

É correto o que se afirma em

A

I e II, apenas.

B

II e III, apenas.

C

I e III, apenas.

D

I, apenas.

E

III, apenas.

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Q330970

Ano: 2013 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: DEPEN Prova: CESPE - 2013 - DEPEN - Farmácia |

Q330970 Farmácia

Texto associado

Os soros hiperimunes são preparações biológicas que contêm imunoglobulinas purificadas de origem animal, que neutralizam especificamente toxinas. Com relação ao controle de qualidade empregado nesses medicamentos, julgue os itens seguintes.

Para assegurar a qualidade dos soros hiperimunes nas diversas fases de processamento devem ser realizados os testes de segurança biológica — esterilidade e pirogênio.

Certo

Errado

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Q330969

Ano: 2013 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: DEPEN Prova: CESPE - 2013 - DEPEN - Farmácia |

Q330969 Farmácia

Texto associado

Os soros hiperimunes são preparações biológicas que contêm imunoglobulinas purificadas de origem animal, que neutralizam especificamente toxinas. Com relação ao controle de qualidade empregado nesses medicamentos, julgue os itens seguintes.

A umidade residual, que é um ensaio obrigatório para todas as preparações de soros hiperimunes de uso humano, deve ser determinada pelo método gravimétrico ou volumétrico.

Certo

Errado

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Q319753

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319753 Farmácia

A espectrofotometria visível e ultravioleta é um dos métodos analíticos mais usados nas determinações analíticas em diversas áreas. É aplicada para determinações de compostos orgânicos e inorgânicos, como na identificação do princípio ativo de fármacos. A respeito da espectrofotometria visível.
é correto afirmar que :

A

a região ultravioleta do espectro é geralmente considerada na faixa de 400 a 800nm

B

a região do visível se situa na faixa superior a 1000nm.

C

a concentração da substância a ser analisada é diretamente proporcional à quantidade de luz absorvida.

D

as substâncias a serem analisadas não podem conter grupos cromóforos.

E

uma de suas limitações é o fato de somente poder ser aplicado a soluções aquosas.

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Q319750

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319750 Farmácia

A difratometria de raios X corresponde a uma das principais técnicas de caracterização microestrutural de materiais cristalinos, encontrando aplicações em diversos campos do conhecimento. É correto afirmar que, na difratometria de raios X,

A

a intensidade de difração de raios X independe do número de elétrons dos átomos em um dado plano cristalino.

B

a difração de raios X está relacionada ao espalhamento elástico dos raios X incidentes sobre uma amostra.

C

as condições para que ocorra a difração de raios X vão depender apenas do comprimento de onda da radiação incidente.

D

a determinação de tamanho de cristalitos refere-se a uma medida direta, sem a necessidade de comparação com padrão ou calibração instrumental.

E

os planos de difração e suas respectivas distâncias interplanares, bem como as densidades de átomos, são características comuns a várias substâncias cristalinas.

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Q319748

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319748 Farmácia

A cinética da degradação de um fármaco obedece a uma reação de primeira ordem. Sendo C0 a concentração inicial, k a constante da reação de degradação e C a concentração do fármaco em um dado instante t, é correto afirmar que a equação matemática que representa a degradação desse fármaco é:

A

C = C₀ – k.t

B

C = C₀– k/t

C

ln C = C₀- k.t

D

ln C = ln C₀ – k.t

E

log C = log C₀– k.t

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Q319746

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319746 Farmácia

Leia o texto abaixo, para responder à questão 24.

Estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física.
Fonte: site da Anvisa.

correto afirmar que os estudos de estabilidade de longa duração são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições:

A

normais de armazenamento, durante e após o prazo de validade esperado.

B

normais de armazenamento, somente após o prazo de validade esperado.

C

normais de armazenamento, na metade do prazo de validade esperado.

D

forçadas de armazenamento, durante e após o prazo de validade esperado.

E

forçadas de armazenamento, somente após o prazo de validade esperado.

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Q319745

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319745 Farmácia

A contaminação microbiana em processos industriais pode ser proveniente do ar, dos materiais de acondicionamento e embalagem, dos equipamentos e utensílios de produção, das matérias-primas, da água utilizada no processo, do ar comprimido e do ar ambiente, ou através da contaminação direta pelo pessoal operacional. No controle de contaminação microbiana em processos produtivos, é correto afirmar que:

A

Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e Saccharomyces cerevisiae são considerados indicadores de contaminação por micro-organismos patogênicos.

B

a grande maioria dos micro-organismos patogênicos ao homem é acidófila, apresentando crescimento em uma faixa de pH entre 4,0 e 7,0.

C

a repetição de ações corretivas em uma planta industrial indica falha grave no processo ou no cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.

D

a determinação das variáveis e pontos críticos para a contaminação microbiana das áreas, dos processos e dos produtos se constitui em ação corretiva.

E

prever a execução das qualificações após falhas detectadas ou exigências legais via inspeção oficial se constitui em ação preventiva.

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Q319736

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319736 Farmácia

Segundo estudo realizado em 2012 pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), em parceria com a Fundação BioRio, leia o texto abaixo.

O escalonamento (scaling-up) é uma etapa crucial do processo de inovação. É a fase em que os experimentos que foram realizados em laboratórios (usando tubos de ensaio e frascos) são avaliados para produção em escala industrial.
Fonte: Site do MDIC.

É correto afirmar que, nos cálculos de projeto visando ao escalonamento de processos biotecnológicos, a partir de uma planta piloto:

A

o fator de escala não interfere no resultado final dos cálculos do projeto.

B

a utilização de um fator de escala igual a 1.000 significa que as dimensões geométricas do biorreator em fase industrial serão aumentadas 1.000 vezes.

C

a utilização de um fator de escala igual a 1.000 significa que as dimensões geométricas do biorreator em fase industrial serão aumentadas 10 vezes.

D

em bioprocessos agitados mecanicamente, deve-se manter a mesma velocidade de rotação do agitador na escala piloto e na escala industrial.

E

em bioprocessos aerados, deve-se manter a mesma relação entre vazão de ar e volume de meio reacional na escala piloto e na escala industrial.

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Q319734

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319734 Farmácia

Sobre a Resolução que dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS),
é correto afirmar que:

A

é constituída por laboratórios públicos e privados.

B

a acreditação dos laboratórios é feita pela ANVISA.

C

a habilitação dos laboratórios é feita pelo INMETRO.

D

a REBLAS é coordenada pela ANVISA e pelo INMETRO.

E

a permanência do laboratório na REBLAS está condicionada à manutenção da acreditação ou reconhecimento pela ANVISA.

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Questões de Concurso Comentadas sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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