Questões de Concurso
Comentadas sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia
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Procedimento Operacional Padrão (POP) é um procedimento escrito e ___________que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza _______ (por exemplo, operação, manutenção e limpeza de equipamentos; validação; limpeza de instalações e controle ambiental, amostragem e inspeção). Certos _____________ podem ser usados para suplementar a documentação mestre de __________de lote de um produto específico.
Escolha a alternativa que preenche adequadamente a assertiva.
Julgue o seguinte item , relativo ao uso de equipamentos e vidrarias em um laboratório de controle da qualidade de fármacos e medicamentos.
A metodologia de quantificação de paracetamol é realizada a
275 nm; portanto, o uso de cubeta de vidro torna-se
obrigatório.
Julgue o seguinte item , relativo ao uso de equipamentos e vidrarias em um laboratório de controle da qualidade de fármacos e medicamentos.
Na leitura de UV, a placa de 96 poços deve ser colocada tampada para evitar desvio de luz durante a leitura.
Julgue o seguinte item , relativo ao uso de equipamentos e vidrarias em um laboratório de controle da qualidade de fármacos e medicamentos.
O almofariz deve ser utilizado para trituração e pulverização de sólidos.
Julgue o seguinte item , relativo ao uso de equipamentos e vidrarias em um laboratório de controle da qualidade de fármacos e medicamentos.
O dessecador é utilizado para guardar substâncias não
higroscópicas em atmosfera com baixo índice de umidade.
Julgue o seguinte item , relativo ao uso de equipamentos e vidrarias em um laboratório de controle da qualidade de fármacos e medicamentos.
O cadinho é uma peça de porcelana cuja finalidade é aquecer
substâncias a seco e com grande intensidade de calor.
"A Medida Provisória 2.186-16/2001 conceitua acesso ao patrimônio genético como "obtenção de amostra de componente do patrimônio genético para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza".
Devido à imprecisão do termo obtenção de amostra, foi editada a Orientação Técnica n° 1, que conceituou "obtenção de amostra de componente do patrimônio genético" como a atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza.
Assim, a Orientação Técnica n° 1 implicou em uma diferenciação entre coleta (uma atividade de campo) e acesso (uma atividade de laboratório). Portanto, para acessar o patrimônio genético é preciso antes coletar as amostras (in situ) ou obtê-las, por exemplo, em coleções biológicas (ex situ)".
(Extraído de http://www.cnpq.br/web/guest/acesso-ao-patrimonio-genetico>).
Em Agosto de 2006, o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) publicou a Resolução nº 21 que dispõe sobre
pesquisas e atividades com o patrimônio genético que estão isentas da obtenção de autorização de acesso a componente do
patrimônio genético. Assinale dentre as alternativas abaixo aquela que não é isenta de autorização.
1. Auditoria interna.
2. Certificação.
3. Acreditação.
4. Controle de qualidade.
5. Garantia de qualidade.
I Verifica se os procedimentos de qualidade se fazem presentes e estão sendo inteiramente implementados.
II Um organismo de terceira parte fornece garantia por escrito de que um produto, processo ou serviço está em conformidade com requisitos especificados.
III Entidade autorizada concede reconhecimento formal de que uma organização ou pessoa é competente para realizar tarefas específicas.
IV Técnicas operacionais e atividades que são usadas para preencher os requisitos para a qualidade.
V Descreve as medidas globais que um laboratório utiliza para assegurar a qualidade de suas operações.
A numeração correta é:
As opções a seguir apresentam documentos do sistema de Garantia da Qualidade, no tocante à fabricação de produtos farmacêuticos, à exceção de uma. Assinale-a.
A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.
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