Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 15

Q1289663

Ano: 2019 Banca: CONTEMAX Órgão: Prefeitura de Conceição - PB Prova: CONTEMAX - 2019 - Prefeitura de Conceição - PB - Farmacêutico |

Q1289663 Farmácia

A operação no processo de fabricação que pode afetar a qualidade do medicamento denomina-se operação:

A

Dominante.

B

Designada.

C

Crítica.

D

Oficial.

E

Mestra.

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Q1289662

Ano: 2019 Banca: CONTEMAX Órgão: Prefeitura de Conceição - PB Prova: CONTEMAX - 2019 - Prefeitura de Conceição - PB - Farmacêutico |

Q1289662 Farmácia

Na indústria farmacêutica, a ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável denomina-se:

A

Ajuste.

B

Ação amostral.

C

Ação preventiva.

D

Ação corretiva.

E

Ação prevista.

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Q1286712

Ano: 2019 Banca: OBJETIVA Órgão: Prefeitura de Jahu - SP Prova: OBJETIVA - 2019 - Prefeitura de Jahu - SP - Farmacêutico |

Q1286712 Farmácia

O processo de desenvolvimento farmacêutico proporciona atualmente aos pacientes fármacos de elevada potência, que são administrados em baixas dosagens. Para que as doses ingeridas possam ser seguras e confiáveis esses fármacos precisam estar processados em uma forma farmacêutica. A forma farmacêutica é composta de diversos excipientes que estarão em contato com o fármaco, o que pode gerar incompatibilidades e em alguns casos a degradação do fármaco. Assim, os estudos de estabilidade são de extrema importância no desenvolvimento farmacotécnico. Com relação a esses estudos, analisar os itens abaixo:
I. Nos estudos de estabilidade, são consideradas somente condições normais de temperatura, umidade e luminosidade para a avaliação da degradação do fármaco. II. Nos estudos de estabilidade, são gerados resultados que levam a determinação do prazo de validade do produto farmacêutico. III. É normal, durante os estudos de estabilidade, a formação de produtos de degradação química, entretanto essa ocorrência não determina a exclusão da formulação nem exige avaliações posteriores.
Está(ão) CORRETO(S):

A

Somente o item I.

B

Somente o item II.

C

Somente os itens I e III.

D

Somente os itens II e III.

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Q1281234

Ano: 2019 Banca: UFPR Órgão: UFPR Prova: UFPR - 2019 - UFPR - Farmacêutico |

Q1281234 Farmácia

A RDC 67/2007 ANVISA, no seu anexo I, estabelece os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), a serem observados na manipulação, conservação e na dispensação de preparações magistrais e oficinais, bem como descreve os procedimentos para aquisição e controle da qualidade de matérias-primas e de materiais de embalagem, como competência, fornecedores, laudos e análises mínimas necessárias a serem realizadas. Levando em consideração os dados apresentados, assinale a alternativa INCORRETA

A

Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados sob condições apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a integridade química, física e microbiológica, garantindo a segurança deles, devendo ser mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e a inspeção.

B

Os equipamentos utilizados no controle da qualidade devem ser submetidos à manutenção preventiva e corretiva quando necessárias, e os registros referentes às calibrações e manutenções preventivas devem ser mantidos (armazenados) na farmácia por um período mínimo de um ano.

C

Compete ao farmacêutico o estabelecimento de critérios e supervisão do processo de aquisição, do mesmo modo que as especificações técnicas de todas as matérias-primas e dos materiais de embalagem a serem utilizados na manipulação devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsáveis.

D

As matérias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especificações e rotuladas quanto à sua situação, de acordo com procedimentos escritos. Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para verificar se estão adequadamente identificados, a integridade e as condições de limpeza da embalagem e a correspondência entre o pedido e a nota de entrega.

E

Cada lote de matéria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, durante seis meses após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado, e, quando se tratar de matéria-prima sujeita a controle especial, pelo período de no mínimo dois anos após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado.

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Q1258858

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Farmacêutico |

Q1258858 Farmácia

A Bioequivalência

A

nunca substitui ensaios clínicos de fase II e III para o registro de medicamentos sob novas concentrações, novas formas farmacêuticas e novas associações.

B

não é necessária para medicamentos inovadores quando são realizadas mudanças, ou adequações, na formulação durante o desenvolvimento clínico para extrapolação de dados de eficácia e segurança.

C

é a comprovação de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

D

destina-se aos estudos e à avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análise do medicamento teste, necessariamente realizada por laboratórios autorizados pela Anvisa.

E

compreende ensaios para registro de um medicamento apenas in vitro.

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Q1258421

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Técnico em Farmácia |

Q1258421 Farmácia

Em uma preparação magistral, o controle de qualidade mínimo requer avaliação do

A

volume depois do envase para forma líquida.

B

caracteres organolépticos, apenas, para formas sólidas.

C

pH para formas sólidas.

D

peso médio, apenas, para forma sólida.

E

aspecto, para forma sólida, semissólida e líquidos não estéreis.

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Q1257197

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico |

Q1257197 Farmácia

Considerando as Boas Práticas de Fabricação,

A

uma empresa de produtos saneantes deve dispor seus resíduos de fabricação em recipientes identificados com tipo de material de descarte, mas a sua tubulação de efluentes tratados não precisa ser identificada.

B

uma empresa fabricante de produto para diagnóstico − kit, de uso in vitro, não precisa contemplar o gerenciamento de risco de descarte industrial.

C

um Centro de Material e Esterilização de serviço de saúde público pode encaminhar, para reciclagem, os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado inservível.

D

uma indústria fabricante de cosméticos deve dispor seus resíduos de fabricação em recipientes identificados com tipo de material de descarte, mas a sua tubulação de efluentes tratados não precisa ser identificada.

E

uma empresa envolvida no processamento de produtos para saúde pode descartar, sem tratamento prévio, os resíduos de indicadores biológicos que apresentaram resultados negativos nos testes de validação de autoclaves.

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Q1257196

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico |

Q1257196 Farmácia

Para assegurar Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos, é correto afirmar:

A

a revalidação é uma ação pontual e única, realizada antes que qualquer processo − por exemplo, esterilização − seja implementado na indústria.

B

um Plano Mestre de Validação deve ser bem resumido, sem descrever o programa de qualificação.

C

a qualificação de um congelador declarada e garantida pelo fabricante é suficiente para que a indústria farmacêutica o coloque em funcionamento, tão logo seja instalado.

D

a validação analítica é um processo único, em que o desempenho de um método é verificado por meio de ensaios experimentais, após ser implantado na indústria.

E

na validação de limpeza, há níveis predeterminados de aceitação de resíduos; as responsabilidades devem constar do protocolo de validação e, no relatório de validação, podem constar propostas de melhorias.

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Q1257190

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico |

Q1257190 Farmácia

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em áreas destinadas à fabricação de medicamentos:

A

sob nenhuma hipótese produtos cosméticos podem ser fabricados.

B

nenhum produto de higiene pode ser fabricado, independentemente das condições.

C

podem-se fabricar determinados produtos veterinários, sob certas condições.

D

podem ser fabricados determinados alimentos, mesmo sem análise prévia de risco.

E

não há riscos para fabricação de outros produtos para saúde, que podem ser fabricados livremente.

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Q1255796

Ano: 2019 Banca: FUNDEP (Gestão de Concursos) Órgão: Prefeitura de Lagoa Santa - MG Prova: FUNDEP (Gestão de Concursos) - 2019 - Prefeitura de Lagoa Santa - MG - Farmacêutico - Bioquímico |

Q1255796 Farmácia

A estabilidade das formas farmacêuticas é um aspecto importante para a gestão técnica do medicamento.
O mecanismo subjacente à instabilidade de emulsões e que é um processo irreversível no qual gotículas da fase dispersa fundem-se para formar gotículas maiores é denominado

A

coalescência.

B

cremagem.

C

floculação.

D

inversão.

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Q1152162

Ano: 2019 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: Prefeitura de São Bento do Sul - SC Prova: INSTITUTO AOCP - 2019 - Prefeitura de São Bento do Sul - SC - Farmacêutico |

Q1152162 Farmácia

A produção de medicamentos deve obedecer às boas práticas de fabricação estabelecidas pela ANVISA, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Uma das etapas do controle de qualidade de medicamentos é a validação de métodos analíticos. Sobre esse assunto, assinale a alternativa correta.

A

A seletividade deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.

B

A validação de métodos analíticos consiste na avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos.

C

A exatidão do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

D

A precisão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

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Q1124395

Ano: 2019 Banca: IBADE Órgão: Prefeitura de Aracruz - ES Prova: IBADE - 2019 - Prefeitura de Aracruz - ES - Farmacêutico |

Q1124395 Farmácia

O ensaio que avalia a quantidade de fármaco dissolvido, a partir de uma forma farmacêutica sólida, num meio específico, durante tempo determinado é denominado teste de:

A

dissolução.

B

friabilidade.

C

pureza.

D

desintegração.

E

teor.

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Q1124393

Ano: 2019 Banca: IBADE Órgão: Prefeitura de Aracruz - ES Prova: IBADE - 2019 - Prefeitura de Aracruz - ES - Farmacêutico |

Q1124393 Farmácia

Segundo a Farmacopeia Brasileia, o ensaio que tem por objetivo avaliar a resistência de comprimidos à abrasão, quando são submetidos à ação mecânica é denominado ensaio de:

A

abrasão.

B

friabilidade.

C

desintegração.

D

dissolução.

E

dureza.

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Q1124387

Ano: 2019 Banca: IBADE Órgão: Prefeitura de Aracruz - ES Prova: IBADE - 2019 - Prefeitura de Aracruz - ES - Farmacêutico |

Q1124387 Farmácia

Sobre o estudo de estabilidade de longa duração de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFA) é correto afirmar que:

A

é realizado com objetivo de controlar e confirmar o prazo de validade do medicamento ou IFA.

B

Tem por objetivo obter informações sobre a estabilidade do medicamento após a aberturas e subsequentes reaberturas da embalagem primária

C

devem ser utilizados pelo menos dois lotes do produto farmacêutico que será estudado.

D

é um estudo que visa verificar a estabilidade física, química, biológica e microbiológica de medicamentos ou IFAs, nas condições de armazenamento e prazo de validade determinadas.

E

tem a finalidade de avaliar a estabilidade do produto quando este é exposto somente à luz.

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Q1088423

Ano: 2019 Banca: FCM Órgão: Prefeitura de Caranaíba - MG Prova: FCM - 2019 - Prefeitura de Caranaíba - MG - Farmacêutico |

Q1088423 Farmácia

A qualificação do fabricante/fornecedor nas farmácias magistrais deve ser realizada para evitar problemas com matérias-primas.
Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre os critérios de qualificação.
( ) Comprovação de regularidade perante as autoridades sanitárias competentes. ( ) Avaliação por meio de análises de controle de qualidade realizadas pela farmácia. ( ) Avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando-se o atendimento às especificações farmacocinéticas. ( ) Auditorias para a verificação do cumprimento das normas de boas práticas de fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos. ( ) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
De acordo com as afirmações, a sequência correta é

A

V, V, F, V, F.

B

F, F, V, F, F.

C

V, V, F, V, V.

D

F, F, V, F, V.

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Q1056660

Ano: 2019 Banca: COTEC Órgão: Prefeitura de Unaí - MG Prova: COTEC - 2019 - Prefeitura de Unaí - MG - Assistente Técnico em Saúde – Farmácia |

Q1056660 Farmácia

A estabilidade farmacêutica é a capacidade de o produto farmacêutico manter as suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados durante todo o seu prazo de validade. Vários testes são utilizados para avaliar a estabilidade de medicamentos. Das alternativas abaixo, assinale a forma farmacêutica cuja estabilidade pode ser avaliada por meio de testes de dissolução, desintegração, umidade, dureza e friabilidade.

A

Suspensão.

B

Cápsula.

C

Aerossol.

D

Comprimido.

E

Emulsão.

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Q1055502

Ano: 2019 Banca: Quadrix Órgão: CRF-BA Prova: Quadrix - 2019 - CRF-BA - Farmacêutico Fiscal |

Q1055502 Farmácia

A responsabilidade pela liberação do produto final é do detentor do registro, independentemente de alguma etapa da sua produção ou de o controle de qualidade ter sido efetuado por terceiros.

A empresa transportadora que realize o armazenamento de medicamentos ou produtos biológicos deve ser detentora de autorização de funcionamento (AFE), sendo dispensável a licença sanitária.

Certo

Errado

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Q1055500

Ano: 2019 Banca: Quadrix Órgão: CRF-BA Prova: Quadrix - 2019 - CRF-BA - Farmacêutico Fiscal |

Q1055500 Farmácia

Em relação à RDC n.º 234/2018, que institui regras para a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, julgue o item.

A empresa contratada não é solidariamente responsável, perante as autoridades sanitárias, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização.

Certo

Errado

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Q1054626

Ano: 2019 Banca: IBFC Órgão: SESACRE Prova: IBFC - 2019 - SESACRE - Farmacêutico |

Q1054626 Farmácia

Os ensaios físico-químico sem insumos farmacêuticos, medicamentos e cosméticos são um dos critérios que garantem a eficácia, segurança e qualidade dos produtos. Considere estes ensaios e assinale a alternativa correta.

A

viscosidade, densidade e testes de endotoxinas

B

potencial hidrogeniônico, identificação de compostos por cromatografia e dissolução

C

teste de esterilidade e pirogênios, potencial hidrogeniônico e teor do princípio ativo

D

teor do princípio ativo, identificação de compostos por cromatografia e testes de endotoxinas

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Q1054625

Ano: 2019 Banca: IBFC Órgão: SESACRE Prova: IBFC - 2019 - SESACRE - Farmacêutico |

Q1054625 Farmácia

A aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados são operações envolvidas na fabricação de um medicamento. Acerca das atribuições do responsável pelo controle de qualidade, assinale a alternativa correta.

A

assegurar que seja realizado treinamento inicial e contínuo adequados às necessidades do pessoal da área de produção

B

aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação

C

aprovar em caráter final todos os documentos relacionados às boas práticas de fabricação

D

coordenar as ações de recolhimento

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Questões de Concurso Comentadas sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

Foram encontradas 519 questões