Questões de Concurso
Comentadas sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia
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I. O estudo de exatidão tem o objetivo de verificar a recuperação de um analito em concentrações diferentes dentro de uma matriz, a partir de, no mínimo, 7 determinações. II. O estudo de reprodutibilidade deve ser obtido por meio da proximidade dos resultados obtidos no mesmo laboratório para atingir um critério comum. III. O limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado.
Está correto o que se afirma em
( ) Os métodos analíticos descritos em compêndios oficiais, deve ter a sua adequabilidade demonstrada por meio de estudos de validação parcial; ( ) É permitida a contratação de um laboratório terceirizado para realizar a caracterização de substancias de referência, devendo estar de acordo com a Resolução e a justificativa de escolha; ( ) A resolução determina que a faixa de trabalho para a validação dos métodos propostos, devem possuir níveis aceitáveis, de linearidade, exatidão e precisão.
As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente,
A RDC nº 166/2017 da ANVISA estabelece critérios para a validação de métodos analíticos. Sobre essa Resolução, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo, assinalando, a seguir, a opção correta.
( )O não atendimento a qualquercritério disposto nessa RDC acarretará na reprovação da validação do método.
( )Essa RDC é aplicável a métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos apenas na fase final de controle de qualidade.
( ) Os métodos analíticos compendiais não necessitam de uma validação completa, devendo ter sua adeguabilidade demonstrada por meio de um estudo de validação parcial.
( ) Não é admitida a utilização de sustância química de trabalho para fins de validação de método analítico.
( ) Para avaliação da linearidade, devem ser apresentados, entre outros dados, os seguintes: homocedasticidade dos dados; coeficiente de correlação acima de 0,990; e gráfico de dispersão de resíduos acompanhado de sua avaliação estatística.
De acordo com a RDC nº 301/2019 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, um processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade deve serutilizado para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos fabricados, determinando a extensão das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o controle. São medidas utilizadas no controle de contaminação cruzada, EXCETO:
Os fatores mais importantes do processo de revestimento de comprimidos estão relacionados tanto às propriedades do produto quanto aos parâmetros de processo e composição da suspensão de revestimento. Em relação ao revestimento peliculado de comprimidos, é correto afirmar que:
Em relação às atividades de validação na indústria farmacêutica, é correto afirmar que:
Assinale a alternativa que NÃO apresenta técnica utilizada para quantificação de fármacos em uma forma farmacêutica.
Acerca do controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I - O controle de qualidade é de suma importância para assegurar a qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos seus medicamentos junto ao mercado consumidor. E, a fim de garantir esses requisitos durante a fabricação de seus produtos, que as indústrias farmacêuticas necessitam cumprir as determinações impostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
II - O conceito de controle de qualidade é definido como o conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição.
III - As principais desvantagens do controle de qualidade incluem a otimização de processos, redução de tempo e desperdícios, padronização de procedimentos, qualidade do ambiente, dos insumos utilizados e dos produtos finais.
Está(ão) correta(s) apenas a(s) afirmativa(s):
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