Questões de Concurso
Comentadas sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia
Foram encontradas 522 questões
Q1917083
Farmácia
Texto associado
Para controle de qualidade e doseamento do princípio ativo constituinte de uma pomada contendo 2% (m/V) do princípio ativo, foi validado um método de quantificação espectrofotométrico que apresentou linearidade na faixa de concentrações entre 5 μg/mL e 100 μg/mL e equação da regressão linear média y = 0,15 x + 0,2, em que y representa a absorvância e x, a concentração, em μg/mL. O limite de detecção foi de 1,6 μg/mL. A menor amostra que pode ser quantificada com exatidão aceitável possui absorvância de 0,95.
Acerca dessa situação hipotética, julgue o item que se segue.
Uma amostra para doseamento pode ser preparada, fazendose duas diluições sequenciais de 1:10 em solvente apropriado.
Q1917082
Farmácia
Texto associado
Para controle de qualidade e doseamento do princípio ativo constituinte de uma pomada contendo 2% (m/V) do princípio ativo, foi validado um método de quantificação espectrofotométrico que apresentou linearidade na faixa de concentrações entre 5 μg/mL e 100 μg/mL e equação da regressão linear média y = 0,15 x + 0,2, em que y representa a absorvância e x, a concentração, em μg/mL. O limite de detecção foi de 1,6 μg/mL. A menor amostra que pode ser quantificada com exatidão aceitável possui absorvância de 0,95.
Acerca dessa situação hipotética, julgue o item que se segue.
O medicamento de 30 mL possui 600 mg de ativo.
Q1917081
Farmácia
Texto associado
Para controle de qualidade e doseamento do princípio ativo constituinte de uma pomada contendo 2% (m/V) do princípio ativo, foi validado um método de quantificação espectrofotométrico que apresentou linearidade na faixa de concentrações entre 5 μg/mL e 100 μg/mL e equação da regressão linear média y = 0,15 x + 0,2, em que y representa a absorvância e x, a concentração, em μg/mL. O limite de detecção foi de 1,6 μg/mL. A menor amostra que pode ser quantificada com exatidão aceitável possui absorvância de 0,95.
Acerca dessa situação hipotética, julgue o item que se segue.
O limite de quantificação da metodologia citada é de 5,0 μg/mL.
Q1917080
Farmácia
Texto associado
Para controle de qualidade e doseamento do princípio ativo constituinte de uma pomada contendo 2% (m/V) do princípio ativo, foi validado um método de quantificação espectrofotométrico que apresentou linearidade na faixa de concentrações entre 5 μg/mL e 100 μg/mL e equação da regressão linear média y = 0,15 x + 0,2, em que y representa a absorvância e x, a concentração, em μg/mL. O limite de detecção foi de 1,6 μg/mL. A menor amostra que pode ser quantificada com exatidão aceitável possui absorvância de 0,95.
Acerca dessa situação hipotética, julgue o item que se segue.
A maior absorvância que pode ser obtida dentro dos limites da linearidade da metodologia é 15,2.
Ano: 2022
Banca:
FUNDATEC
Órgão:
Prefeitura de Esteio - RS
Prova:
FUNDATEC - 2022 - Prefeitura de Esteio - RS - Farmacêutico - Edital nº 04 |
Q1900840
Farmácia
O armazenamento constitui-se como um conjunto de procedimentos técnicos e
administrativos que envolve diversas atividades. Sobre essas atividades, é correto afirmar que:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |
Q3264728
Farmácia
Sobre a fabricação de preparados estéreis, a fim de minimizar
os riscos de contaminação por substâncias pirogênicas, partículas viáveis ou não viáveis, assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |
Q3264727
Farmácia
Antes da adoção de qualquer processo de esterilização, a sua
eficácia e a sua adequabilidade devem ser comprovadas por
meio de testes físicos e uso de indicadores biológicos, a fim de
atingir as condições de esterilização desejadas em todos os
pontos de cada tipo de carga a ser processada. Dessa forma,
marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) O processo de esterilização por calor seco deve incluir a circulação forçada de ar dentro da câmara de esterilização e a manutenção de pressão positiva, para evitar a entrada de ar não estéril.
( ) Se for inserido ar dentro da câmara, ele deverá ser filtrado através de filtro de retenção microbiológica.
( ) Quando o processo de esterilização por calor seco for utilizado para remover pirogênios, devem ser empregados ensaios que utilizem endotoxinas como parte da validação.
( ) No caso de autoclaves que disponham de um dreno na parte inferior da câmara de esterilização, é necessário registrar a temperatura nessa posição durante todo o processo de desinfecção.
( ) Quando uma fase de vácuo faz parte do ciclo de esterilização devem ser realizados controles periódicos da hermeticidade da câmara.
A sequência está correta em
( ) O processo de esterilização por calor seco deve incluir a circulação forçada de ar dentro da câmara de esterilização e a manutenção de pressão positiva, para evitar a entrada de ar não estéril.
( ) Se for inserido ar dentro da câmara, ele deverá ser filtrado através de filtro de retenção microbiológica.
( ) Quando o processo de esterilização por calor seco for utilizado para remover pirogênios, devem ser empregados ensaios que utilizem endotoxinas como parte da validação.
( ) No caso de autoclaves que disponham de um dreno na parte inferior da câmara de esterilização, é necessário registrar a temperatura nessa posição durante todo o processo de desinfecção.
( ) Quando uma fase de vácuo faz parte do ciclo de esterilização devem ser realizados controles periódicos da hermeticidade da câmara.
A sequência está correta em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |
Q3264726
Farmácia
As autoridades sanitárias competentes devem ser informadas pelo fabricante, ou detentor do registro, ao ser detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabricação, deterioração, roubo de carga, ou apuração de problemas que tenham impacto na qualidade do
produto. De acordo com tais informações, marque V para
as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) Caso outros lotes abriguem produto reincorporado do lote com desvio, estes deverão ser especialmente investigados.
( ) As decisões e as medidas tomadas como resultado de determinada reclamação devem ser registradas e referenciadas em registros do lote correspondente.
( ) Os registros de reclamações devem ser regularmente revisados, a fim de detectar quaisquer indícios de problemas específicos ou recorrentes, que exijam maior atenção e possam justificar o recolhimento dos produtos comercializados.
( ) Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade, ou que estejam sob suspeita.
A sequência está correta em
( ) Caso outros lotes abriguem produto reincorporado do lote com desvio, estes deverão ser especialmente investigados.
( ) As decisões e as medidas tomadas como resultado de determinada reclamação devem ser registradas e referenciadas em registros do lote correspondente.
( ) Os registros de reclamações devem ser regularmente revisados, a fim de detectar quaisquer indícios de problemas específicos ou recorrentes, que exijam maior atenção e possam justificar o recolhimento dos produtos comercializados.
( ) Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade, ou que estejam sob suspeita.
A sequência está correta em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |
Q3264725
Farmácia
Antes do início de qualquer operação de produção devem ser
adotadas as providências necessárias, para que as áreas de
trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer matéria-prima, produtos, resíduos de produtos, rótulos
ou documentos que não sejam necessários para a nova operação a ser iniciada. Sobre as medidas a adotadas em casos de
contaminação; analise as afirmativas a seguir.
I. Os equipamentos e os instrumentos utilizados em procedimentos de medições, pesagens, registros e controles devem ser submetidos à manutenção e à calibração em intervalos preestabelecidos; os registros de tais operações devem ser mantidos.
II. As tubulações empregadas no transporte de água purificada ou de água para injetáveis devem ser sanitizadas e mantidas, segundo procedimentos que determinem os limites de contaminação microbiana.
III. As datas de calibração, manutenção e futuras calibrações devem estar claramente estabelecidas e registradas, preferencialmente em uma etiqueta anexada ao instrumento ou equipamento.
Está correto o que se afirma em
I. Os equipamentos e os instrumentos utilizados em procedimentos de medições, pesagens, registros e controles devem ser submetidos à manutenção e à calibração em intervalos preestabelecidos; os registros de tais operações devem ser mantidos.
II. As tubulações empregadas no transporte de água purificada ou de água para injetáveis devem ser sanitizadas e mantidas, segundo procedimentos que determinem os limites de contaminação microbiana.
III. As datas de calibração, manutenção e futuras calibrações devem estar claramente estabelecidas e registradas, preferencialmente em uma etiqueta anexada ao instrumento ou equipamento.
Está correto o que se afirma em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |
Q3264724
Farmácia
Em relação aos produtos esterilizados terminalmente, assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |
Q3264720
Farmácia
Os responsáveis pela produção, garantia e controle da qualidade de medicamentos têm como atribuições:
I. Revisar a documentação dos lotes produzidos.
II. Aprovar ou rejeitar produtos terminados para a comercialização.
III. Aprovar categoricamente todos os documentos relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF).
IV. Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.
Está correto o que se afirma apenas em
I. Revisar a documentação dos lotes produzidos.
II. Aprovar ou rejeitar produtos terminados para a comercialização.
III. Aprovar categoricamente todos os documentos relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF).
IV. Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |
Q3264719
Farmácia
Os materiais e os produtos reprovados devem ser identificados e armazenados, separadamente, em áreas restritas. Eles
podem ser devolvidos aos fornecedores ou, quando cabível,
reprocessados ou destruídos dentro de um prazo justificável;
a ação adotada deve ser aprovada por pessoa designada. Considerando tais informações, analise as afirmativas a seguir.
I. O reprocesso ou a recuperação não são permitidos.
II. A recuperação deve ser feita, considerando um procedimento definido, após a avaliação dos riscos envolvidos, incluindo qualquer efeito possível sobre o prazo de validade.
III. A necessidade de testes adicionais de qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado, ou que tenha sofrido incorporação, deve ser considerada pelo controle de qualidade.
Está correto o que se afirma em
I. O reprocesso ou a recuperação não são permitidos.
II. A recuperação deve ser feita, considerando um procedimento definido, após a avaliação dos riscos envolvidos, incluindo qualquer efeito possível sobre o prazo de validade.
III. A necessidade de testes adicionais de qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado, ou que tenha sofrido incorporação, deve ser considerada pelo controle de qualidade.
Está correto o que se afirma em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |
Q3264718
Farmácia
Ao empregar materiais e produtos em pó na produção de
medicamentos, devem ser efetuadas precauções especiais,
a fim de se evitar a criação e a disseminação relacionadas
às contaminações cruzada e microbiana. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.
I. O risco de contaminação cruzada acidental decorre da liberação descontrolada de pós, gases, vapores, aerossóis, ou organismos provenientes de materiais e produtos em processo, de resíduos nos equipamentos, da introdução de insetos, da roupa dos operadores, de sua pele etc.
II. A significância do risco é independente do tipo de contaminante e com o produto que foi contaminado.
III. Dentre os contaminantes mais perigosos estão os materiais altamente sensibilizantes, os preparados biológicos com organismos vivos, certos hormônios, substâncias citotóxicas, dentre outros materiais altamente ativos.
IV. A atenção especial também deve ser dada a produtos, cuja contaminação pode ocasionar maiores danos aos usuários como aqueles administrados por via parenteral ou aplicados em ferimentos abertos, produtos administrados em grandes doses e/ou por longos períodos de tempo.
Está correto o que se afirma apenas em
I. O risco de contaminação cruzada acidental decorre da liberação descontrolada de pós, gases, vapores, aerossóis, ou organismos provenientes de materiais e produtos em processo, de resíduos nos equipamentos, da introdução de insetos, da roupa dos operadores, de sua pele etc.
II. A significância do risco é independente do tipo de contaminante e com o produto que foi contaminado.
III. Dentre os contaminantes mais perigosos estão os materiais altamente sensibilizantes, os preparados biológicos com organismos vivos, certos hormônios, substâncias citotóxicas, dentre outros materiais altamente ativos.
IV. A atenção especial também deve ser dada a produtos, cuja contaminação pode ocasionar maiores danos aos usuários como aqueles administrados por via parenteral ou aplicados em ferimentos abertos, produtos administrados em grandes doses e/ou por longos períodos de tempo.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |
Q3264715
Farmácia
O gerenciamento da qualidade determina a implementação
da política da qualidade, ou seja, as intenções e as diretrizes
globais relativas à qualidade, formalmente expressas e autorizadas pela Administração da empresa. Sobre os elementos
básicos do gerenciamento da qualidade, analise as afirmativas a seguir.
I. Infraestrutura apropriada ou sistema de qualidade que engloba instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.
II. Ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre os seus requisitos de qualidade.
III. Ferramentas para gerar segurança aos seus fornecedores.
IV. Providências adotadas que garantam os medicamentos estejam em conformidade com os padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.
Está correto o que se afirma em
I. Infraestrutura apropriada ou sistema de qualidade que engloba instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.
II. Ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre os seus requisitos de qualidade.
III. Ferramentas para gerar segurança aos seus fornecedores.
IV. Providências adotadas que garantam os medicamentos estejam em conformidade com os padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.
Está correto o que se afirma em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |
Q3264713
Farmácia
Considerando que validação é o ato documentado, que atesta
que qualquer procedimento, processo, equipamento, material,
atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos
resultados esperados, assinale a afirmativa correta.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |
Q3264711
Farmácia
O prazo de validade de determinado produto a ser comercializado no Brasil é estabelecido por um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos. Este estudo é projetado para verificar características
físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto
farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de
validade esperado. É INCORRETO afirmar que:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |
Q3264710
Farmácia
Considerando que os sistemas de produção, armazenamento
e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos, certificando a produção com a qualidade apropriada, assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |
Q3264709
Farmácia
Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem
cumprir as diretrizes da Resolução nº 17/2010, que dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
(BPF), considerando as operações envolvidas na fabricação
de fármacos, incluindo os que estão em desenvolvimento
destinados a ensaios clínicos. De acordo com tal norma,
analise as afirmativas a seguir.
I. As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em legislação específica, além de determinados requisitos contidos.
II. Os medicamentos registrados podem ser fabricados somente por empresa autorizada para tal atividade.
III. Abrange todos os aspectos de segurança ocupacional ou proteção ambiental, os quais são regulamentados por legislação específica.
IV. É responsabilidade do trabalhador garantir a sua segurança no ambiente de trabalho e tomar as medidas necessárias para a proteção do meio ambiente.
Está correto o que se afirma em
I. As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em legislação específica, além de determinados requisitos contidos.
II. Os medicamentos registrados podem ser fabricados somente por empresa autorizada para tal atividade.
III. Abrange todos os aspectos de segurança ocupacional ou proteção ambiental, os quais são regulamentados por legislação específica.
IV. É responsabilidade do trabalhador garantir a sua segurança no ambiente de trabalho e tomar as medidas necessárias para a proteção do meio ambiente.
Está correto o que se afirma em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |
Q3264708
Farmácia
O responsável técnico deverá assegurar o cumprimento das
exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos
produtos terminados, bem como assegurar a realização das
seguintes atividades:
I. Implementação e estabelecimento do sistema da qualidade.
II. Desenvolvimento do manual de qualidade da empresa.
III. Autoinspeção.
IV. Auditoria externa (auditoria de fornecedor).
V. Programa de validação.
Está correto o que se afirma em
I. Implementação e estabelecimento do sistema da qualidade.
II. Desenvolvimento do manual de qualidade da empresa.
III. Autoinspeção.
IV. Auditoria externa (auditoria de fornecedor).
V. Programa de validação.
Está correto o que se afirma em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264595
Farmácia
Em investigações experimentais para fins de validação de métodos analíticos em que a concentração do analito contido em
uma solução é mensurada em função de determinado sinal,
assinale a afirmativa correta.
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