A autoclave é um equipamento utilizado para esterilização de materiais. Sabemos que para perfeita esterilização de um material para produção de imunobiológicos, o ciclo de autoclavação deve ser validado e o material deve sempre ocupar o mesmo lugar dentro da autoclave para:

Os estreptococos, estafilococos e cocos são caracterizados pela aparência, respectivamente, em forma de:

A assepsia é uma técnica usada para:

A microbiota anfibiôntica do ser humano é vasta e responsável direta pela contaminação das áreas de produção.

Assinale a alternativa que não faz parte da nossa microbiota.

A membrana externa dos microorganismos pode ser constituída de lipopolisacarideo, e mesmo depois da destruição deste microorganismo este ácido graxo se injetada no corpo humano é responsável por:

Durante o processamento final de imunobiológico as áreas são monitoradas para comprovar sua qualidade durante o processo. Sobre o tema, assinale a afirmativa correta.

Com relação ao Controle Estatístico de Processo (CEP), assinale a alternativa incorreta.

A produção de medicamentos inovadores dotados de melhor atividade terapêutica e menos efeitos secundários é cada vez mais laboriosa. Precisa seguir os altos padrões de qualidade e exigências regulatórias. O material de partida de qualquer produção comercial deve ser caracterizado, controlado, demonstrar estabilidade frente às condições de armazenamento e reprodutibilidade ao longo do tempo. Em relação ao tema banco de células, analise as afirmativas a seguir:

I. A estabilidade de um banco celular pode ser demonstrada a partir dos resultados satisfatórios de sua utilização na produção e posteriormente quando se realiza analises de consistência do produto gerado.

II. Em se tratando de produtos biotecnológicos (proteínas terapeuticas) os bancos celulares estão sujeitos a dois níveis de controle distintos (celular e molecular). As Autoridades Regulatórias de diferentes países descrevem estes níveis para a definição de um Sistema de Banco de Células.

III. Um Sistema de Banco de Células bem caracterizado não apenas permite uma fonte consistente de produção de células durante toda a vida de um produto, mas também diminui a probabilidade de contaminação por outras linhagens celulares e agentes adversos.

Assinale:

A purificação de proteínas compreende uma série de processos que visam o isolamento de um único tipo proteíco a partir de uma mistura complexa. Sobre o tema, analise as seguintes afirmativas.

I. A solubilidade de uma proteína depende do número e do arranjo de cargas na molécula, que por sua vez depende da composição em aminoácidos. Partes não protéicas da molécula, como lipídeos, carboidratos, fosfatos, etc., também afetam a solubilidade.

II. Um polipeptídeo pode se apresentar em diferentes graus de estruturação. Sua estrutura primária se caracteriza por apresentar apenas ligações de hidrogênio entre os aminoácidos e é o nível estrutural mais importante, pois dele deriva todo o arranjo espacial da molécula.

III. Em elevadas concentrações de sais, a solubilidade aumenta, pois os íons salinos tendem a se associar às proteínas contribuindo para uma hidratação e/ou repulsão entre as moléculas, aumentando a solubilidade salting in.
Assinale: 

Tipicamente, um processo de purificação de uma proteína é composto por múltiplas etapas. O tempo de processamento, os grandes volumes e os custos elevados são fatores limitantes para a produção industrial de proteínas terapêuticas. Analise as afirmativas a seguir.

I. No leito expandido, após o equilíbrio da fase estacionária (resina/adsorvente) com tampão a amostra é aplicada de cima para baixo.

II. O Sistema de leito expandido permite a adsorção de amostras contendo materiais particulados e/ou células, oriundas seja do plasma sangüíneo, de cultivos de cultura de células, de cultura de microrganismos, extratos de tecidos ou mesmo de células rompidas.

III. O tempo para que uma proteína alvo seja adsorvida pelo sistema de leito expandido, depende do fluxo de aplicação da amostra, bem como da quantidade de resina que foi utilizada para se fazer a expansão (tempo de retenção).

Assinale:

A definição das operações unitárias que compõem o processo de purificação industrial de proteínas farmacêuticas deve considerar as características intrínsecas do produto de interesse, operacionalidade do método selecionado para a escala definida, grau de pureza especificado, exigência regulatórias, dentre outros. Analise as afirmativas a seguir:

I. Tamanho, carga líquida, polaridade e afinidade química são características decisivas para a determinação e otimização dos métodos utilizados para a purificação de proteínas.

II. Proteínas purificadas para uso terapêutico devem ser estocadas a –70ºC ou em nitrogênio líquido para manter a atividade biológica.

III. As proteínas são estruturas ionizáveis. Alterando o pH do meio, altera-se a carga líquida da proteína tornando-a positiva ou negativa. Esta propriedade é utilizada para a separação de componentes protéicos em uma mistura através da cromatografia de troca iônica.

Assinale:

O processo de produção de proteínas para uso terapêutico compreende etapas de clarificação e purificação, fundamentais para que estas atinjam o grau farmacêutico necessário a aplicação a que se destinam. Diversas operações unitárias podem ser empregadas dependendo das características do produto de interesse. Analise as afirmativas a seguir e assinale a incorreta.

Em relação aos aspectos gerais dos biofármacos (proteínas terapêuticas), analise as afirmativas a seguir.

I. Entre os fatores que afetam a imunogenicidade das proteínas terapêuticas pode-se citar: glicosilação, pureza, sequência de aminoácidos, excipientes e estabilidade.

II. A imunogenicidade de uma proteína terapêutica é independente da formulação e da via de administração.

III. A complexidade das proteínas terapêuticas pode ser definida por comparabilidade ou similaridade frente a um produto de referência.

Assinale:

Em relação aos aspectos gerais dos biofármacos (proteínas terapêuticas), analise as afirmativas a seguir:

I. As proteínas terapêuticas inovadoras devem demonstrar segurança e eficácia através de estudos pré-clínicos e clínicos. Os estudos clínicos se classificam em fase I, II e III prévios ao registro.

II. As proteínas terapêuticas geralmente são produzidas por organismos vivos, que inerentemente são variáveis. Qualquer mudança no processo de manufatura, por menor que seja, pode levar a mudanças no produto que podem ou não ser detectáveis pelas tecnologias atuais de controle.

III. As proteínas terapêuticas em geral são muito estáveis e, via de regra, são prescritas por administração oral. Se aplicadas de forma parental, podem ser degradas pela corrente sanguínea.

Assinale:

Em relação à esterilização de meios de cultivo, soluções e materiais, assinale a afirmativa correta.

para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em relação ao processo de formulação de produtos biológicos injetáveis, pode-se afirmar que:

No preparo de materiais estéreis, a desinfecção é um processo físico ou químico que elimina muitos ou todos os micro-organismos na forma vegetativa. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. Glutaraldeído 2% é um dialdeído saturado utilizado para desinfecção de alto nível e dependendo do tempo de exposição, possui ação fungicida, viruscida e não é esporocida.

II. Álcool etílico a 70% atua através da desnaturação da proteína. É bactericida, tuberculicida, fungicida e viruscida, entretanto, não é esporicida.

III. Cloro e compostos clorados são utilizados para desinfecção de nível intermediário de artigos e superfícies. É viruscida, fungicida, bactericida, micobactericida e esporicida para grande número de esporos.

Assinale:

O conceito de Biossegurança e sua respectiva aplicação têm como objetivo principal dotar os profissionais e as instituições de ferramentas para o desenvolvimento de atividades com um grau de segurança adequado seja para o profissional de saúde, seja para o meio ambiente ou para a comunidade. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A avaliação de risco incorpora ações que objetivam o reconhecimento ou a identificação dos agentes biológicos e da probabilidade dos danos provenientes destes.

II. A virulência do agente biológico para o ser humano e para os animais é um dos critérios de maior importância, na determinação no nível de biossegurança. Uma das formas de mensurá-la é a taxa de viabilidade do agente patogênico, que pode vir a causar morte ou incapacidade em longo prazo.

III. A análise será orientada por vários critérios que dizem respeito não só ao agente biológico manipulado, mas também ao tipo de ensaio realizado, ao próprio trabalhador e, quando pertinente, à espécie animal utilizada no ensaio.

Assinale:

Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas, sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:

I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B.

II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B.

III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.

Assinale:

O estabelecimento de diretrizes para a criação de projetos em plantas medicinais envolve, muito frequentemente, a interação de profissionais de diferentes áreas do conhecimento, tais como agrônomos, botânicos, farmacêuticos, farmacologistas, químicos, entre outros. São etapas importantes para a fase inicial de delineamento desses projetos, exceto: