Questões de Farmácia para Concurso - Página 1506

Q576754

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576754 Farmácia

Para os estudos multicêntricos o patrocinador deve garantir que:

A

as fichas de coletas de dados (CRF) sejam adaptadas para as características peculiares de cada centro de pesquisa.

B

o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) seja devidamente assinado pelo gerente de pesquisa da companhia.

C

os pesquisadores envolvidos não se comuniquem ou troquem idéias entre si.

D

pelo menos um dos centros de pesquisa tenha obtido parecer favorável do CEP para a condução do estudo, estendendo essa aprovação para os demais centros.

E

todos os pesquisadores sejam orientados a seguir o protocolo, cumprir um conjunto uniforme de padrões na avaliação dos achados clínicos e laboratoriais e no preenchimento da ficha clínica (CRF).

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Q576753

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576753 Farmácia

Você é o Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa, e está conduzindo 8 ensaios clínicos em parceria com diferentes patrocinadores. O monitor responsável por um desses ensaios clínicos lhe comunica que a Divisão de Garantia da Qualidade da casa matriz irá realizar uma auditoria em seu centro de pesquisa dentro de 40 dias.

Assinale a alternativa que descreve um procedimento não fundamental para garantir que a auditoria agendada transcorra sem intercorrências.

A

Solicitar ao patrocinador a informação sobre o escopo da auditoria.

B

Convocar a equipe envolvida com o estudo para que se faça em conjunto uma revisão dos procedimentos operacionais aplicáveis.

C

Programar para que no(s) dia(s) da auditoria não seja agendada monitoria de outro estudo em andamento.

D

Comunicar o pesquisador principal e sub investigadores, e pedir que estejam presentes na reunião inicial e na reunião de encerramento.

E

Comunicar o Comitê de Ética em Pesquisa e pedir que o coordenador do CEP esteja presente na reunião de encerramento.

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Q576752

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576752 Farmácia

Em relação aos procedimentos de auditoria, assinale a afirmativa incorreta:

A

as observações e os achados dos auditores devem ser documentados.

B

para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias devem sempre solicitar os relatórios de auditoria, tornando tal procedimento uma rotina.

C

as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos jurídicos.

D

quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

E

o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.

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Q576751

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576751 Farmácia

O tema auditoria é objeto de preocupação do patrocinador de pesquisa clínica, pois é através dela que se pode comprovar a veracidade e fidedignidade dos dados coletados e monitorados em um ensaio clínico.

Em relação a esse tema, analise as afirmativas a seguir.

I. Para executar o procedimento de auditoria o patrocinador deve nomear um monitor de outro centro de pesquisa, mas que esteja trabalhando no mesmo protocolo a ser auditado.

II. O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência para conduzir a auditoria de forma apropriada.

III. Não há necessidade de haver documentação das qualificações do auditor, desde que ele tenha sido devidamente nomeado pelo patrocinador.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q576750

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576750 Farmácia

Assinale a alternativa correta:

A

os monitores devem ser indicados pelo pesquisador.

B

os monitores devem ser treinados apropriadamente e devem possuir conhecimento científico e clínico necessários para monitorar o estudo adequadamente.

C

as qualificações do monitor não precisam ser documentadas.

D

para desempenhar suas atividades o monitor deve ter um conhecimento apenas genérico sobre o protocolo e o produto em investigação.

E

no plano de monitoria deve constar o número de visitas que o monitor fará ao CEP durante a condução do estudo.

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Q576749

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576749 Farmácia

Em relação aos procedimentos de monitoria, analise as afirmativas abaixo:

I. Uma das finalidades da monitoria de um estudo é garantir que os direitos e o bem estar dos seres humanos participantes estão protegidos.

II. Um relatório de monitoria deve incluir a data, o nome do centro de pesquisa, o nome do monitor, o nome do pesquisador responsável, os nomes de todas as pessoas contatadas durante a visita de monitoria.

III. A totalidade dos dados coletados durante a condução de um estudo deverá ser verificada, não sendo nunca permitido que uma monitoria se faça em uma amostragem dos dados estatisticamente controlada.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q576748

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576748 Farmácia

O Monitor de Pesquisa Clínica deve ser um profissional qualificado e treinado para exercer as funções requeridas.
As alternativas a seguir apresentam as responsabilidades de um monitor, à exceção de uma.

Assinale-a.

A

Fornecer ao CEP todos os documentos necessários para a análise ética do protocolo de pesquisa.

B

Atuar como principal meio de comunicação entre o patrocinador e o pesquisador.

C

Verificar se o TCLE foi obtido antes da participação do sujeito de pesquisa em qualquer procedimento do estudo.

D

Garantir que o pesquisador e equipe estejam adequadamente informados sobre o estudo.

E

Verificar se os dados da ficha clínica, dos documentos fonte e outros relacionados ao estudo são precisos e coerentes entre si.

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Q576747

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576747 Farmácia

Durante a Visita de Seleção a um Centro de Pesquisa o patrocinador espera recolher alguns documentos, vitais para a avaliação da estrutura e capacitação do centro.

Assinale a alternativa que descreve alguns desses documentos.

A

CV do pesquisador responsável; CV dos demais membros da equipe; CV do presidente do CEP.

B

descrição das instalações físicas do centro de pesquisa; nome e endereço do CEP; CV do coordenador do CEP.

C

descrição das instalações físicas do centro de pesquisa; relação dos membros relatores do CEP; carta de registro do CEP na CONEP.

D

CV do pesquisador responsável; CV do dirigente da Instituição; calendário de reuniões do CEP.

E

relação dos membros relatores do CEP; carta de registro do CEP na CONEP; CV do coordenador do CEP.

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Q576746

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576746 Farmácia

Para atender aos requisitos da Instrução Normativa nº 4 - ANVISA, de 11 de maio de 2009 (IN 4/09), os centros de pesquisa instalados em território nacional devem:

A

garantir a existência de um carrinho de emergência na sala de procedimentos e pessoal treinado para manuseá- lo.

B

garantir transporte privado para os sujeitos de pesquisa.

C

garantir a participação de médico ginecologista em qualquer estudo inclua mulheres em idade fértil.

D

processar o material biológico coletado somente em laboratório clínico localizado dentro do centro de pesquisa.

E

a IN 4/09 não traz qualquer recomendação acerca da estrutura de um centro de pesquisa.

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Q576742

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576742 Farmácia

Um estagiário pretende organizar os documentos dos estudos da melhor forma. Ele pergunta ao pesquisador do serviço, como deve ser esta organização. O pesquisador, baseado nas Boas Práticas Clínicas e na Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA, deve responder da melhor forma, afinal, o estagiário pode ser um futuro contratado do serviço. Dessa forma, assinale a afirmativa correta.

A

O arquivo deve ter acesso restrito e controlado, ser a prova de incêndio, enchentes e pragas e garantir registro e manuseio apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisa dos ensaios.

B

O arquivo deve garantir registro e manuseio apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisa dos ensaios, não sendo necessário que itens tais como a proteção contra incêndio seja necessária, pois todos os documentos possuem uma cópia de igual teor em arquivos fora do serviço, seja no patrocinador, seja nas ORPC.

C

O arquivo deve ter acesso restrito aos profissionais que atuam no serviço, porém os monitores dos estudos podem permanecer no local de guarda dos documentos, ainda que tais monitores não estejam diretamente relacionados com todos os projetos.

D

Não existem orientações específicas para o item arquivo nem nos requisitos das BPC nem na IN número 4 da ANVISA.

E

O pesquisador não deverá responder esta questão, pois o arquivo de um estudo é atribuição do Coordenador não tendo o pesquisador nenhuma responsabilidade sobre este item.

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Q576729

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576729 Farmácia

De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS e suas complementares compete a CONEP o exame dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes.

Além destas atribuições, ela ainda deverá:

A

Informar o MCT sobre projetos com uso de material geneticamente modificado.

B

Funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a sessenta dias.

C

Proibir que estudos envolvendo populações vulneráveis sejam conduzidos em território nacional.

D

Emitir parecer final para os estudos envolvendo novos medicamentos, fármacos, vacinas, kits diagnósticos novos ou não registrados no país ou novas indicações, formulações ou posologias.

E

Facilitar a condução de estudos conduzidos por empresas nacionais.

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Q576727

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576727 Farmácia

A última revisão da Declaração de Helsinque ocorreu em 2008. No item 24 de seu texto temos: “Na pesquisa médica envolvendo humanos competentes, cada sujeito em potencial deve ser adequadamente informado sobre objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer conflitos de interesse, possíveis afiliações institucionais de pesquisadores, benefícios antecipados e riscos potenciais do estudo, desconforto que possa ser causado e qualquer outro aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento. Atenção especial deve ser dada às necessidades individuais de informações específicas dos sujeitos em potencial, assim, como os métodos utilizados na forma da informação. Depois de se assegurar que o sujeito em potencial entendeu a informação, o médico ou outro indivíduo adequadamente qualificado deve então obter o consentimento informado, dado livremente pelo potencial sujeito, de preferência por escrito. Caso o consentimento não possa ser expresso pela escrita, um consentimento não escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado".

De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:

A

Se um sujeito de pesquisa não cumprir com o cronograma do estudo, é dado ao médico o direito de excluir o sujeito.

B

O sujeito de pesquisa não pode se retirar de um estudo mesmo que tenha razões o suficiente para esta ação.

C

O médico deve obter obrigatoriamente o termo de consentimento do sujeito de pesquisa.

D

Caso o consentimento não possa ser expresso por escrito, é recomendável que se obtenha uma autorização do Comitê de Ética.

E

O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento.

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Q576725

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Assistência Farmacêutica Hospitalar |

Q576725 Farmácia

Os rins têm papel na regulação de água e dos sais do corpo. Por isto, os fármacos diuréticos são usados no tratamento de doenças como hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva e edema. Sobre os diuréticos, assinale a alternativa incorreta.

A

Os diuréticos osmóticos são relativamente inertes, são filtrados livremente no glomérulo, e reabsorvidos no néfron.

B

O mecanismo principal dos diuréticos de alça é a inibição do co-transportador de Na⁺/K⁺/2Cl ^– na membrana luminal da porção ascendente da alça de Henle.

C

A perda de K⁺ pode ser evitada pelo uso de fármacos que ajam principalmente nos túbulos coletores.

D

A hidroclorotiazida aumenta o débito urinário, pela inibição do co-transportador de Na⁺/Cl^– presente na membrana luminal do túbulo contornado distal.

E

A furosemida é um exemplo de diurético de alça.

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Q576724

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Assistência Farmacêutica Hospitalar |

Q576724 Farmácia

Os antibióticos são fármacos utilizados para tratar as infecções bacterianas. Os antibióticos são classificados de acordo com a sua potência. Os antibióticos bactericidas destróem as bactérias, enquanto os antibióticos bacteriostáticos evitam apenas que aquelas se multipliquem e permitem que o organismo elimine as bactérias resistentes.
O cloranfenicol é um dos antibióticos que está na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Uma das características deste fármaco é:

A

apresentar atividade antimicrobiana de amplo espectro.

B

apresentar atividade bactericida para a maioria dos microorganismos.

C

ser absorvido lentamente e de forma incompleta, quando administrado por via oral.

D

ter alta ligação a proteínas plasmáticas (~90%).

E

ser eliminado na urina em cerca de 70% de forma inalterada.

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Q576723

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Assistência Farmacêutica Hospitalar |

Q576723 Farmácia

A varfarina é o anticoagulante oral mais importante. É utilizado no tratamento de diversas manifestações de trombose, infarto do miocárdio em pacientes com angina instável e na prevenção da coagulação em circulação extracorpórea. O mecanismo de ação deste fármaco baseia-se:

A

na ativação da antitrombina III.

B

na inibição direta da trombina.

C

na inibição direta do fator X.

D

antagonizando a vitamina K.

E

na inibição direta da protrombina.

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Q576722

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Assistência Farmacêutica Hospitalar |

Q576722 Farmácia

Em relação à manipulação de antineoplásicos é incorreto afirmar que:

A

devem ser manipulados em capela de fluxo laminar de segurança biológica classe II B2 com 100% de exaustão externa.

B

o ar insuflado e exaurido na capela é filtrado, sem recirculação do ar filtrado, tornando o ambiente interno da capela menos saturado, de forma a proteger o manipulador.

C

a pressão de insuflação de ar é superior à da ante-sala, criando uma pressão negativa da ante-sala em relação à sala de preparo.

D

a técnica de manipulação é a mesma que a de injetáveis, entretanto, deve-se ter especial cuidado com pérfurocortantes.

E

deve-se evitar a formação de aerossóis durante a manipulação.

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Q576721

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Assistência Farmacêutica Hospitalar |

Q576721 Farmácia

A supressão do sistema imunológico por agentes farmacológicos é útil tanto no tratamento do câncer quanto de doenças auto-imunes, prevenção da rejeição de transplantes e supressão da doença do enxerto-versus-hospedeiro. O fator de necrose tumoral alfa é uma das citocinas pró-inflamatórias liberada por macrófagos na ativação do processo inflamatório. Liga-se ao fator de necrose tumoral alfa e inibe seus efeitos, o imunossupressor:

A

ciclosporina.

B

prednisona.

C

tacrolimos.

D

nfliximabe.

E

azatioprina.

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Q576720

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Assistência Farmacêutica Hospitalar |

Q576720 Farmácia

Na manipulação de produtos estéreis existe o risco de inexatidão no preparo das formulações e também na contaminação do produto final. A American Society of Health System Pharmacists publicou em 2000, um manual classificando diversos processos de manipulação pelo nível de risco oferecido ao paciente. Sobre os níveis de risco, assinale a alternativa correta.

A

Os critérios de uso de uniforme e técnica de paramentação, não se aplicam a todos os níveis de risco.

B

As misturas intravenosas esterilizadas por filtração final são exemplo de manipulação de nível 2.

C

Recomenda-se que os procedimentos de nível 1 sejam realizados em uma capela de fluxo laminar e em um ambiente classe 100.000.

D

A solução de morfina preparada a partir de pó ou comprimidos é uma manipulação de nível 3.

E

A classificação de risco é feita em 5 níveis.

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Q576719

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Assistência Farmacêutica Hospitalar |

Q576719 Farmácia

Para que uma solução parenteral do tipo 3 em 1 seja estável, é necessária a homogeneização da solução a cada adição de um novo componente e o estabelecimento de uma ordem de adição dos componentes a mistura. A sequência correta de adição dos componentes neste tipo de nutrição parenteral é:

A

transferência da glicose para a bolsa, adição dos lipídeos e adição dos aminoácidos.

B

transferência da glicose para a bolsa, adição dos aminoácidos e adição dos lipídeos.

C

transferência dos lipídeos para a bolsa, adição da glicose e adição dos aminoácidos.

D

transferência dos lipídeos para a bolsa, adição dos aminoácidos e adição da glicose.

E

transferência dos aminoácidos para a bolsa, adição da glicose e adição dos lipídeos.

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Q576718

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Assistência Farmacêutica Hospitalar |

Q576718 Farmácia

O Brasil foi um dos primeiros países a adotar políticas de saúde significativas para a melhoria ao atendimento dosportadores do HIV/AIDS. Dentre essas políticas, destacam-se o acesso universal e gratuito da população, iniciada na década de 90, aos medicamentos usados no tratamento das pessoas com infectadas por HIV, os anti-retrovirais. O efevirenz é um anti-retroviral da classe:

A

inibidor análogo nucleosídico de transcriptase reversa.

B

inibidor não análogo nucleosídico de transcriptase reversa.

C

inibidor de protease.

D

inibidor de integrase.

E

inibidor de fusão viral.

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Questões de Concurso Sobre farmácia

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