Questões de Concurso Sobre farmácia
Foram encontradas 30.726 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568638
Farmácia
A Flexografia é um processo muito utilizado pelas industrias
gráficas, sendo inclusive um das tecnologias empregadas
para impressão das embalagens farmacêuticas. Sob o ponto
de vista conceitual, podemos definir flexografia como sendo
processo de impressão em relevo que emprega como matriz
chapas de:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568637
Farmácia
Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, os
estudos de validação são uma parte essencial das Boas
Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de
acordo com:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568636
Farmácia
Pode ser considerado como um erro, durante a realização
de um estudo clínico:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568635
Farmácia
Durante a concepção dos Protocolos de Validação de
limpeza, é imprescindível a etapa de definição do insumo
farmacêutico ou produto como “pior caso". De acordo com
o que preconiza as normas e legislações, e demais
referências pertinentes, a escolha do pior caso deve ser
baseada:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568634
Farmácia
Com base na Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010
que “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos", analise a tabela a seguir.
Está correto apenas o que se afirma em
Está correto apenas o que se afirma em
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568633
Farmácia
A validação de limpeza utiliza uma técnica analítica
quantitativa denominada de análise do Carbono Orgânico
Total (TOC), que é extremamente importante para validar os
procedimentos de limpeza. Esse equipamento realiza a
quantificação dos resíduos de fármacos presentes nos
diversos tipos de amostras coletadas das superfícies dos
equipamentos. O objetivo da analise é determinar a menor
fração de carbono mensurável de acordo com o limite de
detecção do equipamento. Com relação ao mecanismo
utilizado pelo equipamento, julgue as alternativas a seguir, e
assinale a que representar de forma correta o resumo do
mecanismo pelo qual o equipamento quantifica o carbono
presente nas amostras.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568632
Farmácia
No que tange a Validação de Limpeza, existem várias
técnicas que são largamente utilizadas, para proceder a
amostragem durante os procedimentos de validação. Uma
técnica muito utilizada denomina-se de rinsagem com água
purificada, com a amostra sendo retirada no ultimo enxágüe
do equipamento. Com relação a esta técnica, podemos
destacar as seguintes vantagens:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568631
Farmácia
A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, preceitua que a
qualificação e a validação não devem ser consideradas
exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de
qualificação e/ou validação deve haver um programa
contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em
uma revisão periódica. O compromisso da manutenção da
situação de qualificação/validação deve estar descrito nos
documentos relevantes da empresa, como:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568630
Farmácia
São considerados pré-requisitos fundamentais para dar
iniciar aos procedimentos de validação de processo:
I. Métodos analíticos validados.
II. Equipamentos Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).
III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.
IV. Todos os fornecedores qualificados.
Assinale:
I. Métodos analíticos validados.
II. Equipamentos Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).
III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.
IV. Todos os fornecedores qualificados.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568629
Farmácia
De acordo RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a extensão da
revalidação depende da natureza e da significância da
mudança. As mudanças não devem afetar adversamente a
qualidade do produto ou as características do processo. As
alterações de equipamentos que envolvam a substituição do
equipamento por um equivalente normalmente:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568628
Farmácia
A validação de limpeza dos equipamentos integrantes do
processo produtivo de medicamentos de uma planta
multipropósitos, ou equipamentos não dedicados é requisito
imprescindível para assegurar que os produtos tenham a
eficácia e segurança esperada. Os equipamentos não
dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos
de limpeza validados para evitar a contaminação cruzada. No
caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados
procedimentos de limpeza validados, considerando:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568627
Farmácia
Com relação à Qualificação de Instalação e Operação de
equipamentos de produção, pode considerar como pré-
requisito fundamental para o sucesso da aplicação desses
documentos a constituição do material que foi fabricado, pois
os equipamentos utilizados na produção não devem
apresentar quaisquer riscos para os produtos. Portanto, as
partes destes equipamentos em contato direto com o
produto devem possuir as seguintes características:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568626
Farmácia
Segundo a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a validação de
processos e sistemas é fundamental para se atingir os
objetivos. É por meio do projeto e validação que um
fabricante pode estabelecer com confiança que os produtos
fabricados irão consistentemente atender as suas
especificações.
A documentação associada à validação deve incluir:
I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).
II. especificações.
III. Plano Mestre de Validação (PMV).
IV. protocolos e relatórios de qualificação.
V. protocolos e relatórios de validação.
Assinale:
I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).
II. especificações.
III. Plano Mestre de Validação (PMV).
IV. protocolos e relatórios de qualificação.
V. protocolos e relatórios de validação.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568625
Farmácia
De acordo com o que estabelece a RDC N°17, de 16 de abril
de 2010, o fabricante é responsável pela qualidade dos
medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam
adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os
requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os
pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade
ou eficácia inadequada. O cumprimento deste objetivo é
responsabilidade:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568624
Farmácia
De acordo com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, são
exemplos de itens que devem ser verificados por ocasião da
aplicação do protocolo de Qualificação de Instalação (QI):
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568623
Farmácia
Os relatórios das qualificações e validações realizadas
devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no
mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como fazer
referência ao protocolo, detalhes de materiais,
equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os
procedimentos e métodos que foram utilizados. Com relação
aos relatórios de qualificação, analise as afirmativas a seguir.
I. Os resultados não devem atender aos critérios de aceitação.
II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.
III. Se os desvios forem aceitos, devem ser justificados.
IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.
Assinale:
I. Os resultados não devem atender aos critérios de aceitação.
II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.
III. Se os desvios forem aceitos, devem ser justificados.
IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568622
Farmácia
Toda não conformidade deve ser documentada e as
alterações e correções feitas por meio de um documento
chamado Controle de Mudanças. Esse controle deve ser
estabelecido por intermédio de um Sistema de
Gerenciamento de Mudanças com o objetivo de manter sob
controle as alterações que venham a ter impacto sobre:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568621
Farmácia
Um aspecto essencial na validação de limpeza é determinar
quanto de limpeza é suficiente. Apesar de oficialmente não
endossar critérios adotados por indústrias farmacêuticas, o
FDA (Food Drug Administration) dos Estados Unidos da
América faz referência a critérios adotados pela empresa Eli
Lilly, que estabelece os seguintes critérios (LeBlanc, 1999):
I. O equipamento deve estar visualmente limpo.
II. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 10 ppm ou 10 mg/g do produto após a limpeza em relação ao produto subseqüente.
III. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 1/100 da dose mínima diária da substância ativa em relação à dose máxima diária do produto subseqüente, calculado de acordo com a equação seguinte (LeBlanc, 1999):
Onde:
L1 = Limite no produto subseqüente em mg/g
Z = Dose mínima diária do produto a ser limpo
Assinale:
I. O equipamento deve estar visualmente limpo.
II. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 10 ppm ou 10 mg/g do produto após a limpeza em relação ao produto subseqüente.
III. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 1/100 da dose mínima diária da substância ativa em relação à dose máxima diária do produto subseqüente, calculado de acordo com a equação seguinte (LeBlanc, 1999):
Onde:
L1 = Limite no produto subseqüente em mg/g
Z = Dose mínima diária do produto a ser limpo
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568620
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos"
preconiza que a requalificação deve ser realizada de acordo
com um cronograma definido. A freqüência de requalificação
pode ser determinada com base nos seguintes fatores:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568619
Farmácia
No que concerne a Validação de limpeza, a determinação
dos limites de limpeza e dos critérios de aceitação é um
elemento crucial para um bom programa de validação de
limpeza. O limite é um valor numérico e é um dos
requerimentos dos critérios de aceitação de um protocolo de
validação de limpeza. Os limites e critérios de aceitação
devem ser:
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