A definição das operações unitárias que compõem o processo de purificação industrial de proteínas farmacêuticas deve considerar as características intrínsecas do produto de interesse, operacionalidade do método selecionado para a escala definida, grau de pureza especificado, exigência regulatórias, dentre outros. Analise as afirmativas a seguir:

I. Tamanho, carga líquida, polaridade e afinidade química são características decisivas para a determinação e otimização dos métodos utilizados para a purificação de proteínas.

II. Proteínas purificadas para uso terapêutico devem ser estocadas a –70ºC ou em nitrogênio líquido para manter a atividade biológica.

III. As proteínas são estruturas ionizáveis. Alterando o pH do meio, altera-se a carga líquida da proteína tornando-a positiva ou negativa. Esta propriedade é utilizada para a separação de componentes protéicos em uma mistura através da cromatografia de troca iônica.

Assinale:

O processo de produção de proteínas para uso terapêutico compreende etapas de clarificação e purificação, fundamentais para que estas atinjam o grau farmacêutico necessário a aplicação a que se destinam. Diversas operações unitárias podem ser empregadas dependendo das características do produto de interesse. Analise as afirmativas a seguir e assinale a incorreta.

Em relação aos aspectos gerais dos biofármacos (proteínas terapêuticas), analise as afirmativas a seguir.

I. Entre os fatores que afetam a imunogenicidade das proteínas terapêuticas pode-se citar: glicosilação, pureza, sequência de aminoácidos, excipientes e estabilidade.

II. A imunogenicidade de uma proteína terapêutica é independente da formulação e da via de administração.

III. A complexidade das proteínas terapêuticas pode ser definida por comparabilidade ou similaridade frente a um produto de referência.

Assinale:

Em relação aos aspectos gerais dos biofármacos (proteínas terapêuticas), analise as afirmativas a seguir:

I. As proteínas terapêuticas inovadoras devem demonstrar segurança e eficácia através de estudos pré-clínicos e clínicos. Os estudos clínicos se classificam em fase I, II e III prévios ao registro.

II. As proteínas terapêuticas geralmente são produzidas por organismos vivos, que inerentemente são variáveis. Qualquer mudança no processo de manufatura, por menor que seja, pode levar a mudanças no produto que podem ou não ser detectáveis pelas tecnologias atuais de controle.

III. As proteínas terapêuticas em geral são muito estáveis e, via de regra, são prescritas por administração oral. Se aplicadas de forma parental, podem ser degradas pela corrente sanguínea.

Assinale:

Em relação à esterilização de meios de cultivo, soluções e materiais, assinale a afirmativa correta.

para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em relação ao processo de formulação de produtos biológicos injetáveis, pode-se afirmar que:

No preparo de materiais estéreis, a desinfecção é um processo físico ou químico que elimina muitos ou todos os micro-organismos na forma vegetativa. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. Glutaraldeído 2% é um dialdeído saturado utilizado para desinfecção de alto nível e dependendo do tempo de exposição, possui ação fungicida, viruscida e não é esporocida.

II. Álcool etílico a 70% atua através da desnaturação da proteína. É bactericida, tuberculicida, fungicida e viruscida, entretanto, não é esporicida.

III. Cloro e compostos clorados são utilizados para desinfecção de nível intermediário de artigos e superfícies. É viruscida, fungicida, bactericida, micobactericida e esporicida para grande número de esporos.

Assinale:

O estabelecimento de diretrizes para a criação de projetos em plantas medicinais envolve, muito frequentemente, a interação de profissionais de diferentes áreas do conhecimento, tais como agrônomos, botânicos, farmacêuticos, farmacologistas, químicos, entre outros. São etapas importantes para a fase inicial de delineamento desses projetos, exceto:

Alguns fatores são essenciais para a obtenção de matérias-primas vegetais e o cultivo de plantas medicinais é um dos primeiros passos na cadeia de produção de fitoterápicos. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir:

I. No processo de produção de mudas deve ser levado em consideração o controle eficaz de organismos patogênicos como fungos e nematóides.

II. O cultivo orgânico é indicado para a produção de plantas medicinais.

III. As instalações para armazenamento após colheita e secagem devem garantir o isolamento dos materiais tanto em relação a insetos e roedores quanto em relação à umidade e variações de temperatura.

Assinale: 

São problemas relacionados à qualidade de matérias-primas para fitoterápicos, exceto:

Extratos vegetais são preparações que podem ser apresentar na forma líquida, semi-sólida ou sólida obtidas por extração seletiva dos princípios ativos de material vegetal, por meio do uso de diferentes solventes e meios de extração. Sobre este assunto considere as afirmativas a seguir.

I. Antes do início do preparo dos extratos, é necessário o conhecimento das classes químicas presentes na droga para otimização do processo extrativo.

II. O uso de solventes de alta polaridade como álcool etílico, água ou glicerina promove a extração não seletiva de princípios ativos.

III. A extração por maceração leva ao esgotamento total da droga e permite a rápida obtenção dos extratos.

Assinale: 

A obtenção de matérias-primas de origem vegetal para a produção de fitomedicamentos passa por diferentes etapas. Em relação a isso, assinale a alternativa correta.

A resolução RE Nº. 899 de 29 de maio de 2003 determina a publicação de Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos que devem ser empregados para o registro e controle de fitoterápicos. Fazem parte dos métodos citados na resolução:

I. Técnicas analíticas que façam uso de métodos de cromatografia gasosa (CG) ou cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE).

II. Métodos não-cromatográficos, desde que estes ofereçam uma seletividade aceitável (por ex. titulometria, espectrofotometria UV-VIS).

III. Testes histoquímicos realizados com materiais fixados em glutaraldeído em tampão fosfato e emblocados em historresina.

Assinale:  

A qualidade das matérias-primas de origem vegetal é fundamental para a garantia e segurança da produção de fitomedicamentos. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A identificação correta do vegetal é fator preponderante para a qualidade do fitomedicamento.

II. A obtenção de mudas por semeadura garante a rápida obtenção de grandes quantidades de matérias-primas para o preparo de extratos vegetais.

III. A estaquia é um método de propagação vegetativa que produz mudas geneticamente similares à planta-mãe.

Assinale: 

A legislação relativa a produtos fitoterápicos importados (RDC nº 14 de 31 de março de 2010), exige a apresentação de diversos itens, tais como:

I. Autorização da empresa fabricante para o registro, representação comercial e uso da marca no Brasil, quando aplicável.

II. Comprovação do registro do produto, emitida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país origem. Na impossibilidade, deverá ser apresentada comprovação de comercialização, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado, ou autoridade sanitária internacional.

III. Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA.

Assinale:

A RE Nº 90 de março de 2004 da ANVISA determina a publicação do Guia para realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos. Assinale a afirmativa incorreta relacionado a estudos de toxicidade aguda.

Segundo a RDC no 14 da ANVISA de 31 de março de 2010, o relatório de controle de drogas vegetais ou de derivados de drogas vegetais deve conter os itens abaixo, exceto:

A RDC nº 14 de 31 de março de 2010 é a principal legislação brasileira atual que regulariza o registro de fitoterápico e estabelece:

Nas cadeias de desenvolvimento de fitoterápicos, diversas etapas necessitam ser realizadas até a obtenção do medicamento.

Sobre essas etapas, assinale a alternativa correta. 

As plantas, sobretudo as Angiospermas, constituem uma das principais fontes de substâncias bioativas para o desenvolvimento de fitomedicamentos. Diversos fatores estão relacionados à obtenção de matérias-primas de qualidade nas pesquisas envolvidas nesses processos. Em relação ao tema, assinale a alternativa correta .