Questões de Concurso
Comentadas sobre legislação federal, normas e resoluções do cff em farmácia
Foram encontradas 1.933 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573746
Farmácia
A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 para efeito desta norma, determina quais medicamentos que não serão aceitos como similares. Face o exposto, analise as afirmações a seguir
I. Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano. II. Fitoterápicos. III. Antiretrovirais.
De acordo com a Resolução-RDC Nº 17 de 02 de março de 2007, assinale:
I. Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano. II. Fitoterápicos. III. Antiretrovirais.
De acordo com a Resolução-RDC Nº 17 de 02 de março de 2007, assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573745
Farmácia
A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009,
normatiza todos os procedimentos referentes ao
Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes para a
rotulagem de medicamentos. Nos rótulos das embalagens
secundárias de medicamentos devem ser inseridas as
seguintes frases de advertência:
I. "todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças", em caixa alta.
II. "Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula" ou "Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: videbula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de acordo com norma específica. e
III. a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso.
De acordo com a Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, assinale:
I. "todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças", em caixa alta.
II. "Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula" ou "Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: videbula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de acordo com norma específica. e
III. a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso.
De acordo com a Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573744
Farmácia
A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 institui procedimentos técnicos referentes a registro de medicamento similar. Um dos documentos obrigatórios é anexar no dossiê os resultados dos estudos de estabilidade. Nesse contexto, assinale a alternativa que indica corretamente qual tipo de estudo; quantos lotes; e se deverá estar acompanhado de estudo de estabilidade de longa duração.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573743
Farmácia
A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece alguns critérios e condições para renovação de registro de medicamento similar. Para a renovação de registro de medicamento similar, a empresa deverá apresentar a seguinte documentação
I. Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos. II. Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada. III. Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 4 (quatro) notas por forma farmacêutica. IV. Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais.
Assinale:
I. Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos. II. Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada. III. Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 4 (quatro) notas por forma farmacêutica. IV. Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573742
Farmácia
A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, define alguns termos técnicos utilizados para registro de Medicamento Similar. Correlacione a coluna de (termos técnicos) com a coluna de definição.
TERMOS TÉCNICOS
MR - Medicamento de Referência MI - Medicamento inovador MS - Medicamento similar DCB - Denominação Comum Brasileira DCI - Denominação Comum Internacional
DEFINIÇÃO (Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007)
I- Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade. II. Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. III- Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde. IV-Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. V- Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.
TERMOS TÉCNICOS
MR - Medicamento de Referência MI - Medicamento inovador MS - Medicamento similar DCB - Denominação Comum Brasileira DCI - Denominação Comum Internacional
DEFINIÇÃO (Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007)
I- Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade. II. Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. III- Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde. IV-Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. V- Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573738
Farmácia
A Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, preceitua os requisitos técnicos mínimos para revalidação mediante submissão formal de toda documentação pertinente a ANVISA, bem como existe a possibilidade da revalidação automática. No caso especifico da revalidação automática, não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro requerida, podendo:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573737
Farmácia
A Resolução-RDC N° 250, de 20 de outubro de 2004, estabelece diretrizes para revalidação de registros. Segundo essa resolução a revalidação deverá ser requerida até:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573721
Farmácia
Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, assinale a afirmativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573719
Farmácia
Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas, sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B. II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B. III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B. II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B. III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569133
Farmácia
A RESOLUÇÃO – RDC Nº 41, DE 28 DE ABRIL DE 2000
estabelece critérios mínimos para aceitação de unidades que
realizam ensaios de equivalência farmacêutica,
biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos. Para
as unidades clínicas, são considerados critérios mínimos
para o funcionamento:
I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.
II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.
III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.
IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.
Assinale:
I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.
II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.
III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.
IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569124
Farmácia
Segundo o Guia para provas de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência de medicamentos, na Resolução -
RE nº 1170, de 19 de abril de 2006, o estudo poderá ser
realizado comparando medidas farmacodinâmicas com uma
alternativa. Estudos que envolvem medida de efeito
farmacodinâmico são indicados nos casos em que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569113
Farmácia
A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro
de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta
regulamentação, revogada pela Resolução – RDC nº 10 de 2
janeiro de 2001, para se registrar um medicamento como
genérico, é necessário que se comprove sua equivalência
farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento
de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência
farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568688
Farmácia
A RDC 04/2009 prevê, no capítulo 7, do artigo 13 ao 16, inspeções em farmacovigiância. Os detentores de registro de medicamentos (DRM) serão submetidos à inspeção em farmacovigilância pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sempre que houver necessidade de avaliação do cumprimento dessa Resolução. Além disso, as inspeções em farmacovigilância terão como objetivo a avaliação dos sistemas de farmacovigilância das empresas farmacêuticas. Sobre a inspeção em farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos não é correto afirmar que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568687
Farmácia
No intuito de contribuir para o monitoramento da qualidade de medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em conjunto com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/FIOCRUZ), instituiu o Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (PROVEME). São critérios utilizados para a coleta de amostras para a verificação de qualidade:
I. medicamentos da rede SUS. II. medicamentos notificados com suspeitas de desvio da qualidade.
III. medicamentos de maior custo. IV. medicamentos analisados anteriormente que obtiveram resultado de análise insatisfatória.
Assinale:
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568681
Farmácia
Em 2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) lançou o Projeto dos Hospitais Sentinela que visava a criação de uma rede integrada, atuando nas seguintes áreas:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568680
Farmácia
Não compete às Secretarias Municipais de Saúde a gestão dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e Vigilância Sanitária, no âmbito de seus limites territoriais, de acordo com a política, diretrizes e prioridades estabelecidas a:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568679
Farmácia
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é coordenado pela ANVISA no âmbito nacional e é integrado por:
I. vigilâncias Sanitárias estaduais. II. vigilâncias Sanitárias municipais. III. sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública, nos aspectos pertinentes à vigilância sanitária.
IV. sistemas de informação de vigilância sanitária. Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568663
Farmácia
As notificações relacionadas à farmacovigilância, conforme descrito no artigo 2º da Resolução Nº 4, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2009, devem ser encaminhas por meio do sistema eletrônico de notificação do SNVS definido pela Anvisa. Os detentores de registro de medicamentos deverão notificar ao SNVS, o mais breve possível, todo evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, sendo estabelecido o prazo máximo de:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568641
Farmácia
De acordo com RDC N°17, de 16 de abril de 2010, as Boas
Praticas de Fabricação de Medicamentos determinam que:
I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.
III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.
IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de algum desvio de qualidade. O prazo de recolhimento deverá ser de 45 a 60 dias.
Assinale:
I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.
III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.
IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de algum desvio de qualidade. O prazo de recolhimento deverá ser de 45 a 60 dias.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568637
Farmácia
Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, os
estudos de validação são uma parte essencial das Boas
Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de
acordo com:
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