Questões de Concurso
Comentadas sobre legislação em farmácia em farmácia
Foram encontradas 4.096 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573721
Farmácia
Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, assinale a afirmativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573719
Farmácia
Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas, sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B. II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B. III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B. II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B. III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569133
Farmácia
A RESOLUÇÃO – RDC Nº 41, DE 28 DE ABRIL DE 2000
estabelece critérios mínimos para aceitação de unidades que
realizam ensaios de equivalência farmacêutica,
biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos. Para
as unidades clínicas, são considerados critérios mínimos
para o funcionamento:
I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.
II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.
III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.
IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.
Assinale:
I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.
II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.
III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.
IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569124
Farmácia
Segundo o Guia para provas de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência de medicamentos, na Resolução -
RE nº 1170, de 19 de abril de 2006, o estudo poderá ser
realizado comparando medidas farmacodinâmicas com uma
alternativa. Estudos que envolvem medida de efeito
farmacodinâmico são indicados nos casos em que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569113
Farmácia
A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro
de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta
regulamentação, revogada pela Resolução – RDC nº 10 de 2
janeiro de 2001, para se registrar um medicamento como
genérico, é necessário que se comprove sua equivalência
farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento
de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência
farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568688
Farmácia
A RDC 04/2009 prevê, no capítulo 7, do artigo 13 ao 16, inspeções em farmacovigiância. Os detentores de registro de medicamentos (DRM) serão submetidos à inspeção em farmacovigilância pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sempre que houver necessidade de avaliação do cumprimento dessa Resolução. Além disso, as inspeções em farmacovigilância terão como objetivo a avaliação dos sistemas de farmacovigilância das empresas farmacêuticas. Sobre a inspeção em farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos não é correto afirmar que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568687
Farmácia
No intuito de contribuir para o monitoramento da qualidade de medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em conjunto com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/FIOCRUZ), instituiu o Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (PROVEME). São critérios utilizados para a coleta de amostras para a verificação de qualidade:
I. medicamentos da rede SUS. II. medicamentos notificados com suspeitas de desvio da qualidade.
III. medicamentos de maior custo. IV. medicamentos analisados anteriormente que obtiveram resultado de análise insatisfatória.
Assinale:
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568681
Farmácia
Em 2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) lançou o Projeto dos Hospitais Sentinela que visava a criação de uma rede integrada, atuando nas seguintes áreas:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568680
Farmácia
Não compete às Secretarias Municipais de Saúde a gestão dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e Vigilância Sanitária, no âmbito de seus limites territoriais, de acordo com a política, diretrizes e prioridades estabelecidas a:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568679
Farmácia
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é coordenado pela ANVISA no âmbito nacional e é integrado por:
I. vigilâncias Sanitárias estaduais. II. vigilâncias Sanitárias municipais. III. sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública, nos aspectos pertinentes à vigilância sanitária.
IV. sistemas de informação de vigilância sanitária. Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568663
Farmácia
As notificações relacionadas à farmacovigilância, conforme descrito no artigo 2º da Resolução Nº 4, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2009, devem ser encaminhas por meio do sistema eletrônico de notificação do SNVS definido pela Anvisa. Os detentores de registro de medicamentos deverão notificar ao SNVS, o mais breve possível, todo evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, sendo estabelecido o prazo máximo de:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568641
Farmácia
De acordo com RDC N°17, de 16 de abril de 2010, as Boas
Praticas de Fabricação de Medicamentos determinam que:
I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.
III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.
IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de algum desvio de qualidade. O prazo de recolhimento deverá ser de 45 a 60 dias.
Assinale:
I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.
III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.
IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de algum desvio de qualidade. O prazo de recolhimento deverá ser de 45 a 60 dias.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568637
Farmácia
Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, os
estudos de validação são uma parte essencial das Boas
Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de
acordo com:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568631
Farmácia
A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, preceitua que a
qualificação e a validação não devem ser consideradas
exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de
qualificação e/ou validação deve haver um programa
contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em
uma revisão periódica. O compromisso da manutenção da
situação de qualificação/validação deve estar descrito nos
documentos relevantes da empresa, como:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568629
Farmácia
De acordo RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a extensão da
revalidação depende da natureza e da significância da
mudança. As mudanças não devem afetar adversamente a
qualidade do produto ou as características do processo. As
alterações de equipamentos que envolvam a substituição do
equipamento por um equivalente normalmente:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568626
Farmácia
Segundo a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a validação de
processos e sistemas é fundamental para se atingir os
objetivos. É por meio do projeto e validação que um
fabricante pode estabelecer com confiança que os produtos
fabricados irão consistentemente atender as suas
especificações.
A documentação associada à validação deve incluir:
I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).
II. especificações.
III. Plano Mestre de Validação (PMV).
IV. protocolos e relatórios de qualificação.
V. protocolos e relatórios de validação.
Assinale:
I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).
II. especificações.
III. Plano Mestre de Validação (PMV).
IV. protocolos e relatórios de qualificação.
V. protocolos e relatórios de validação.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568625
Farmácia
De acordo com o que estabelece a RDC N°17, de 16 de abril
de 2010, o fabricante é responsável pela qualidade dos
medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam
adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os
requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os
pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade
ou eficácia inadequada. O cumprimento deste objetivo é
responsabilidade:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568624
Farmácia
De acordo com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, são
exemplos de itens que devem ser verificados por ocasião da
aplicação do protocolo de Qualificação de Instalação (QI):
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568620
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos"
preconiza que a requalificação deve ser realizada de acordo
com um cronograma definido. A freqüência de requalificação
pode ser determinada com base nos seguintes fatores:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568618
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos",
preceitua que
“dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a __________ e a __________, assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu __________."
De acordo com a legislação em referência, assinale a alternativa que melhor preenche os espaços da sentença.
“dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a __________ e a __________, assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu __________."
De acordo com a legislação em referência, assinale a alternativa que melhor preenche os espaços da sentença.
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