Questões de Concurso
Comentadas sobre legislação em farmácia em farmácia
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Q2903682
Farmácia
Para a comercialização de medicamentos constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98, os rótulos das embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das Listas B1 e B2 (psicotrópicos) devem conter uma faixa horizontal com os dizeres “Venda sob prescrição Médica”, sendo esta faixa de cor:
Q2903654
Farmácia
O medicamento utilizado como imunossupressor em alguns protocolos clínicos, e que, devido a seu potencial teratogênico está incluído na lista C3 da Portaria MS 344/98, é conhecido como:
Q1220166
Farmácia
Em Saúde Pública, o controle de doenças pode ser definido como:
“Uma série de esforços e intervenções integradas, dirigidas à população ou a subgrupos de alto risco nela existentes, visando prevenir, diagnosticar precocemente ou tratar um agravo à saúde, assim como limitar os danos por ele gerados.”
ou
“Quando aplicado somente a doenças transmissíveis, de forma que ela deixe de ser considerada um problema importante e passe a ser apenas um registro em saúde pública.”
Considere as duas afirmativas e marque o correto:
“Uma série de esforços e intervenções integradas, dirigidas à população ou a subgrupos de alto risco nela existentes, visando prevenir, diagnosticar precocemente ou tratar um agravo à saúde, assim como limitar os danos por ele gerados.”
ou
“Quando aplicado somente a doenças transmissíveis, de forma que ela deixe de ser considerada um problema importante e passe a ser apenas um registro em saúde pública.”
Considere as duas afirmativas e marque o correto:
Q1196724
Farmácia
O farmacêutico, responsável pela supervisão da manipulação e pela aplicação das normas de Boas Práticas, deve possuir conhecimentos científicos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas na RDC 67/2009, sendo algumas de suas atribuições as citadas abaixo, exceto:
Q1182600
Farmácia
Segundo a lei nº 5.991/73 para o comércio farmacêutico, afirma-se que:
I. A dispensação de medicamentos é privativa de: farmácia; drogaria; posto de medicamento e unidade volante; dispensário de medicamentos.
II. A dispensação de plantas medicinais é permitida a qualquer estabelecimento e ervanárias, sem que seja necessária autorização para venda, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
III. Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.
Quais estão corretas?
I. A dispensação de medicamentos é privativa de: farmácia; drogaria; posto de medicamento e unidade volante; dispensário de medicamentos.
II. A dispensação de plantas medicinais é permitida a qualquer estabelecimento e ervanárias, sem que seja necessária autorização para venda, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
III. Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.
Quais estão corretas?
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Técnico em Saúde Pública - Química |
Q582222
Farmácia
O registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos é, segundo a legislação brasileira, condicionado à satisfação dos seguintes requisitos específicos:
I. O produto, através de comprovação científica e de análise, deve ser reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, possuindo a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.
II. Tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários.
III. Apresentação, quando solicitado, de documentação comprobatória da sua inocuidade nas condições de uso preconizadas pelo requerente.
IV. Quando houver o emprego de substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra respectiva, acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identifiquem.
V. Na hipótese referida no item IV, quando os métodos indicados exigirem padrões, reagentes especiais, meios de cultura, cepas microbiológicas, e outros materiais específicos, a empresa ficará obrigada a fornecê-lo ao laboratório oficial de controle competente, se julgado necessário.
VI. Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou tem contrato com terceiros para essa finalidade.
VII. Cópia dos documentos comprobatórios de fabricação dos insumos farmacêuticos empregados na confecção do medicamento em território nacional (Inciso incluído pelo Decreto n. 3.961, de 10.10.2001)
Os requisitos corretos exigidos pela legislação são:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |
Q582104
Farmácia
A concessão do registro de medicamento e suas alterações
compete a:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |
Q582099
Farmácia
Pela RDC n° 35 de 25 de fevereiro de 2003, amostra
representativa é uma amostra:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |
Q582097
Farmácia
Farmacopéia Brasileira é:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |
Q582094
Farmácia
Segundo a ANVISA, analise as afirmativas a seguir.
I. Em caso de mais de um fabricante de fármaco, é necessário a realização de estudos de estabilidade e perfil de dissolução e/ou estudo comparativo de tamanho de partícula e permeação cutânea para cada fabricante.
II. O perfil de impurezas e estudo de estabilidade do fármaco podem ser realizados pelo fabricante do fármaco.
III. O perfil de impurezas e estudo de estabilidade do fármaco só podem ser realizados por laboratórios do governo credenciados e portanto sem nenhum vinculo com o fabricante do fármaco.
Assinale:
I. Em caso de mais de um fabricante de fármaco, é necessário a realização de estudos de estabilidade e perfil de dissolução e/ou estudo comparativo de tamanho de partícula e permeação cutânea para cada fabricante.
II. O perfil de impurezas e estudo de estabilidade do fármaco podem ser realizados pelo fabricante do fármaco.
III. O perfil de impurezas e estudo de estabilidade do fármaco só podem ser realizados por laboratórios do governo credenciados e portanto sem nenhum vinculo com o fabricante do fármaco.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576774
Farmácia
Você é Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa
e recebe a informação de que um dos estudos conduzidos
em seu centro, sob sua coordenação, será inspecionado
pela ANVISA daqui a 15 dias.
Diante disso, considerando que seu trabalho cumpre com os requisitos de Boas Práticas Clínicas, e conhecendo detalhadamente a IN 4/09 – ANVISA, você:
Diante disso, considerando que seu trabalho cumpre com os requisitos de Boas Práticas Clínicas, e conhecendo detalhadamente a IN 4/09 – ANVISA, você:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576773
Farmácia
Baseado na RDC 81/08, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de
Vigilância Sanitária e revoga a antiga RDC 350/05, analise as
seguintes definições:
I. Fiscalização sanitária - procedimentos ou conjunto de procedimentos de atos de análise documental técnica e administrativa, e de inspeção física de bens ou produtos importados, com a finalidade de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana, bem como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde pública.
II. Inspeçâo física - conjunto de medidas destinadas a verificar o atendimento da legislação sanitária vigente.
III. Movimentação de bens e produtos sob vigilância sanitária - prática de embarque, desembarque, transbordo, transporte e armazenagem de bens ou produtos importados em pátios, edificações e demais instalações de terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e recintos alfandegados.
Assinale:
I. Fiscalização sanitária - procedimentos ou conjunto de procedimentos de atos de análise documental técnica e administrativa, e de inspeção física de bens ou produtos importados, com a finalidade de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana, bem como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde pública.
II. Inspeçâo física - conjunto de medidas destinadas a verificar o atendimento da legislação sanitária vigente.
III. Movimentação de bens e produtos sob vigilância sanitária - prática de embarque, desembarque, transbordo, transporte e armazenagem de bens ou produtos importados em pátios, edificações e demais instalações de terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e recintos alfandegados.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576772
Farmácia
Com relação à Instrução Normativa n. 4 da ANVISA, que
dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas,
analise as afirmativas a seguir.
I. O Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas tem como objetivo verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, quando conduzidas em território nacional, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade cientifica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado.
II. Os achados resultantes de uma inspeção realizada pela ANVISA e constantes em seu relatório final nunca deverão ser notificados a outras instâncias, tais como Conselho Nacional de Saúde e Conselho Federal de Medicina.
III. Ao deparar-se com uma não conformidade classificada como CRÍTICA, o inspetor poderá imediatamente interromper os procedimentos de inspeção previamente planejados e sugerir o afastamento do pesquisador responsável por aquele centro de pesquisa.
Assinale:
I. O Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas tem como objetivo verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, quando conduzidas em território nacional, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade cientifica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado.
II. Os achados resultantes de uma inspeção realizada pela ANVISA e constantes em seu relatório final nunca deverão ser notificados a outras instâncias, tais como Conselho Nacional de Saúde e Conselho Federal de Medicina.
III. Ao deparar-se com uma não conformidade classificada como CRÍTICA, o inspetor poderá imediatamente interromper os procedimentos de inspeção previamente planejados e sugerir o afastamento do pesquisador responsável por aquele centro de pesquisa.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576771
Farmácia
A Resolução RDC 136/03 publicada pela ANVISA em 29 de
maio de 2003, dispõe sobre:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576769
Farmácia
Considerando o artigo 79 da Lei 6360/76, que determina a
transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes
ou reações nocivas causadas por medicamentos, a ANVISA
publicou em 10 de fevereiro de 2009 a RDC 04/09, que
dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os
detentores de registro de medicamentos de uso humano.
Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas abaixo:
I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de medicamento, não se estendendo a eventuais problemas de qualidade.
II. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas exclusivamente em análise documental.
III. As empresas e Instituições responsáveis pela realização de pesquisa clínica de fase 4 devem encaminhar para a área de pesquisa clínica da ANVISA as notificações de eventos adversos graves ocorridos em território nacional o mais breve possível, em até 15 dias corridos, a partir da data do conhecimento do evento adverso pelo patrocinador do estudo.
Assinale:
Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas abaixo:
I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de medicamento, não se estendendo a eventuais problemas de qualidade.
II. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas exclusivamente em análise documental.
III. As empresas e Instituições responsáveis pela realização de pesquisa clínica de fase 4 devem encaminhar para a área de pesquisa clínica da ANVISA as notificações de eventos adversos graves ocorridos em território nacional o mais breve possível, em até 15 dias corridos, a partir da data do conhecimento do evento adverso pelo patrocinador do estudo.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576768
Farmácia
Dentre as alternativas abaixo assinale aquela que não condiz
com um princípio de Boas Práticas Clínicas:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576767
Farmácia
A Resolução 196/96 - CNS/MS, discutindo a eticidade da
pesquisa, afirma que a pesquisa que envolve seres
humanos, em qualquer área do conhecimento, deverá
observar as seguintes exigências, exceto:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576766
Farmácia
Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco.
O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade (Resolução 196/96 CNS/MS). Nesse sentido, analise as afirmações a seguir.
I. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas em seres humanos serão admissíveis quando oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou avaliar um problema que afete o bem estar dos sujeitos de pesquisa e de outros indivíduos.
II. As pesquisas que não trazem benefício direto ao indivíduo participante devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos de pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.
III. Os sujeitos de pesquisa que vierem a sofrer algum tipo de dano resultante de sua participação no estudo terão direito à indenização somente se esse dano não estiver previsto no termo de consentimento livre e esclarecido previamente assinado.
Assinale:
O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade (Resolução 196/96 CNS/MS). Nesse sentido, analise as afirmações a seguir.
I. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas em seres humanos serão admissíveis quando oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou avaliar um problema que afete o bem estar dos sujeitos de pesquisa e de outros indivíduos.
II. As pesquisas que não trazem benefício direto ao indivíduo participante devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos de pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.
III. Os sujeitos de pesquisa que vierem a sofrer algum tipo de dano resultante de sua participação no estudo terão direito à indenização somente se esse dano não estiver previsto no termo de consentimento livre e esclarecido previamente assinado.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576764
Farmácia
Em relação ao Formulário de Solicitação de Anuência em
Licenciamento de Importação (LI) da ANVISA, assinale a
alternativa correta:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576758
Farmácia
A Resolução 196/96 publicada pelo Conselho Nacional de
Saúde esclarece, em seu item IV, como de ser redigido o
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Assinale dentre as afirmativas abaixo aquela que descreve uma informação não obrigatória para esse documento.
Assinale dentre as afirmativas abaixo aquela que descreve uma informação não obrigatória para esse documento.
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