Questões de Concurso
Comentadas sobre legislação em farmácia em farmácia
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I. Não há nenhuma Resolução, no momento, que trata sobre o registro de hemoderivados no país.
II. O registro é concedido mediante análise documental de todo o processo produtivo e não é necessário incluir a documentação sobre a origem do plasma humano para fracionamento.
III. É obrigatória a apresentação da descrição dos procedimentos e os relatórios de validação dos processos de remoção, redução e inativação viral que serão empregados.
IV. Deve constar a descrição pormenorizada dos testes a serem realizados para detecção de agentes infecciosos de importância epidemiológica no plasma.
V. É obrigatória a apresentação de um relatório de farmacovigilância para o hemoderivado.
Está correto o que se afirma apenas em
( ) Dar equivalência aos processos de inspeção entre agências dos países que integram o programa.
( ) Contribuir para a harmonização de normas e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPFs).
( ) Dar acesso a treinamentos em Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para membros das agências reguladoras que integram o programa.
( ) Incorporar guias de referência dos processos de avaliação de projetos e auditorias pelas agências dos países-membros.
( ) Facilitar os processos de exportação para os países que aceitam a certificação de autoridades que integram o programa.
A sequência está correta em