O polimorfismo está presente em muitos fármacos, estes contendo mais de uma forma, com diferentes arranjos de empacotamento molecular no retículo cristalino. Diante disso marque a resposta CORRETA:

Produtos biológicos terminados, conforme sua natureza, podem ser mantidos armazenados em temperaturas entre 15° C e 30° C, em ambiente domiciliar; entre 15° C e 25° C, em ambiente hospitalar; entre 2° C e 8° C, sob refrigeração; entre 8° C e 15° C, sob resfriamento; ou, entre –20° C e –10° C, em freezers. Para delinear o programa de estabilidade para registro de um produto biológico terminado baseado em tecnologia de DNA recombinante, de base aquosa, para uso restrito em ambiente hospitalar, são consideradas condições de temperatura e umidade para a realização de ensaio de estabilidade acelerada e de longa duração:

“________________ deve-se obter, a partir do plasma humano _____________; contém a sua fração solúvel, sendo empregado(a) no tratamento da hipofibrinogenemia. O hemoderivado se apresenta na forma farmacêutica pó, de cor branca ou amarelo-pálida, seco por __________________. A preparação pode conter _________________ como __________________ e não pode conter _____________. A preparação reconstituída em volume de água _________________ indicado no rótulo deve conter concentração do hemoderivado de, no mínimo, _____ p/v.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior. 

“A solução de ______________ humana é uma solução estéril e apirogênica, que se apresenta como líquido límpido, ligeiramente viscoso e, geralmente, incolor, amarelo-acastanhado, ou esverdeado, sendo destinada à reposição volêmica. A obtenção deste hemoderivado pode ser realizada por _________________, sob condições controladas de pH, temperatura e força iônica, a fim de assegurar a concentração mínima da proteína. Uma vez que é ________________ pode-se acrescentar na solução um ________________; porém, ______________ não devem ser adicionados. A condição de esterilidade é conseguida por ________________, sendo que o envase deve ocorrer em ___________________. A solução no seu recipiente final é submetida ao processo de _________________ para inativação viral e assegurar isenção do risco de transmissão de doenças virais, em particular Aids, Hepatite B e Hepatite C.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

Os produtos biológicos são produzidos por sistemas vivos como cultivos de células ou materiais de organismos vivos, sujeitos à micro-heterogeneidade dependente do processo produtivo; e pequenas modificações em parâmetros de fabricação podem produzir alterações nos produtos biológicos terminados, com implicações na qualidade de segurança e de eficácia clínicas relevantes. Considerando a importância da manutenção dos Bancos de Células Mestre (BCM) e dos Bancos de Células de Trabalho (BCT), assinale a afirmativa INCORRETA.

Sobre a remoção ou inativação viral no processo de fabricação de hemoderivados, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Todo processo de purificação de macromoléculas é suficiente para assegurar a ausência de vírus ativos no produto biológico terminado.
( ) Hemoderivados preparados a partir de macromoléculas termoestáveis podem ser submetidos a processos de inativação viral por aquecimento à temperatura de 60° C (± 0,5° C) por um período mínimo de uma hora.
( ) Agentes químicos podem ser utilizados em processos de inativação viral desde que exista método validado que assegure que estes sejam removidos ou estejam presentes nos produtos terminados em concentração segura.
( ) A inativação ou remoção viral é parte do processo produtivo de hemoderivados; mas tal etapa não requer condições assépticas, uma vez que ocorrerão terminalmente e asseguram também a esterilidade do produto terminado.
( ) Pasteurização, aquecimento a seco, aquecimento úmido, tratamento solvente-detergente e pH baixo são métodos de inativação viral. Precipitação, nanofiltração e cromatografia de afinidade são métodos de remoção viral.

A sequência está correta em 

Sobre estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O prazo de validade aprovado no registro do produto pode ser alvo de alteração pós-registro mediante apresentação de resultados dos estudos de estabilidade de longa duração pelo DRM.
( ) Não é permitido que produtos biológicos apresentem resultados de estudos de estabilidade reduzidos, delineados com base em sistemas de matrização ou agrupamento.
( ) Resultados de estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser apresentados no Histórico de Mudanças do Produto (HMP), sendo requeridos para fins de registro.
( ) Estudos de ciclagem de temperatura avaliam o efeito da permanência dos produtos em condições distintas daquelas definidas para o transporte ou armazenamento, considerando desvios de temperatura previstos, sendo obrigatórios para o registro dos produtos.
( ) A definição dos cuidados de conservação prevista no pedido de registro se baseia nos resultados dos estudos de estabilidade de longa duração, considerando o prazo de validade proposto.

A sequência está correta em

A importação de hemoderivados na forma de insumos, intermediários ou produtos terminados está sujeita ao Registro de Licenciamento de Importação no Siscomex, devendo ser fiscalizada pela Anvisa. Considerando os documentos necessários para a liberação dos lotes pela agência reguladora; analise-os.

I. Declaração de origem do plasma utilizado na fabricação do lote.
II. Certificado de liberação da sorologia do plasma utilizado na fabricação do lote.
III. Certificado de liberação do lote emitido pela autoridade sanitária do país de fabricação.
IV. Certificado de análise do controle de qualidade do plasma utilizado na fabricação do lote.

Está correto o que se afirma em

Os hemoderivados se apresentam nas seguintes formas farmacêuticas – solução ou pó. Sobre a produção de hemoderivados, assinale a afirmativa INCORRETA.

Vacinas são produtos biológicos, estéreis e que podem ser produzidas, dentre outras tecnologias, pela atenuação ou pela inativação de micro-organismos. A primeira etapa do processo produtivo das vacinas pelas tecnologias descritas consiste na produção do concentrado vacinal por cultivo viral ou fermentação bacteriana, seguida de obtenção do granel por adição de excipientes, processamento final do granel e controle de qualidade do produto terminado e análise do processo produtivo. Assinale, a seguir, a organização lógica das etapas do processo de fabricação de uma vacina liofilizada após a obtenção do concentrado vacinal.

Determinado farmacêutico, necessitando de água purificada, decidiu produzi-la empregando água potável, que havia em seu laboratório. Para obter tal água, ele utilizou dois processos – por osmose reversa e por uma combinação de técnicas, a fim de conseguir purificá-la. Essa água obtida poderá ser utilizada:

As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) devem ser aplicadas de acordo com o tipo de documento. Devem ser implementados controles adequados para garantir precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos. As especificações devem ser semelhantes às especificações para matérias-primas, ou produtos acabados, conforme o caso. As especificações para produtos acabados devem incluir ou fazer algumas referências. Analise-as.

I. Nome do produto e código de referência, quando aplicável.

II. Fórmula.

III. Descrição da forma farmacêutica e detalhes da embalagem.

IV. Instruções para amostragem e análises.

V. Requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação.

VI. Condições de armazenamento e quaisquer precauções especiais de manuseio, quando aplicável.

VII. Prazo de validade.

Está correto o que se afirma em

Os corticosteroides apresentam excelentes efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores, sendo frequentemente usados em preparações tópicas para o tratamento de dermatites. As emulsões (cremes) são formas farmacêuticas muito utilizadas para veicular estes ingredientes farmacêuticos ativos. Considere as seguintes mudanças na estabilidade de emulsões e a sua causa.

I) Mudanças na temperatura faz variar a solubilidade do surfactante, podendo desestabilizar a emulsão e afetar diretamente a taxa de coalescência.

II) A presença de sais dissolvidos na fase aquosa (contínua) pode causar redução do diâmetro médio das gotas da fase oleosa (dispersa).

III) Solventes orgânicos que são miscíveis com a água e óleos, dependendo da quantidade introduzida, podem promover a separação entre as fases.

IV) Alterações do pH podem alterar a capacidade de ionização das moléculas em solução ou dispersas, alterando o seu comportamento físico-químico.

Estão corretas,

Assinale a alternativa que indica corretamente a capacidade (volume em ml) de uma cápsula gelatinosa em relação ao tamanho descrito.

As formas farmacêuticas sólidas são resultados da transformação do fármaco em pó que podem ser dispensados diretamente, ou aglutinados em diversas formas, como granulados, comprimidos, cápsulas, representando cerca de dois terços de toda medicação atual. Em relação às formas farmacêuticas sólidas, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I - As formas farmacêuticas sólidas apresentam maior estabilidade dos medicamentos e menor dispêndio na aquisição de embalagens adequadas.

II – Os pós são mais estáveis ao efeito da umidade, são menos propensos a endurecer e formar torrões quando comparados aos grânulos.

III - Em relação aos comprimidos, os pós apresentam menor facilidade de deglutição, mas tem a vantagem de mascarar sabores desagradáveis de alguns fármacos.

IV – Os grânulos que, ao serem preparados sob a forma efervescente, são suscetíveis de melhor conservação do que os pós correspondentes, pois, tendo menor superfície, são menos afetados pela umidade; ainda pela mesma razão, quando colocados em água, efervescem mais lentamente do que os pós.

V – As cápsulas de gelatina dura são formas farmacêuticas sólidas nas quais as substâncias ativas e/ou inertes são encerradas em um pequeno invólucro de gelatina obtida através da hidrolise parcial do colageno da pele, tecido conjuntivo branco e dos ossos de animais e contém cerca de 3-6% de umidade.

VI – As cápsulas de gelatina mole são utilizadas para encapsular e encerrar hermeticamente líquidos, suspensões, materiais pastosos, pós secos e até comprimidos pré-formados. Em sua composição, junto a gelatina, a glicerina e um álcool polihídrico, como o sorbitol, são adicionados.

A disponibilização de fármacos é dividida em quatro estágios: absorção, distribuição, metabolização e excreção. Acerca desses processos é correto afirmar: