Em relação às boas práticas de utilização de salas limpas (ISO classe 7) para preparo de medicamentos, podemos afirmar que

No ambiente designado como “Sala Limpa”, o número de partículas é conhecido e
controlado, e é influenciado pelos equipamentos, utensílios, mobiliário, procedimentos e pessoal, sendo esse último o principal fator de operação das salas limpas.

Todas as afirmativas abaixo devem ser consideradas, EXCETO uma. Marque-a.

O capítulo 797 da Farmacopeia Americana, USP 28, traz como objetivo prevenir danos ao paciente, resultantes de contaminação microbiana, do excesso de endotoxinas bacterianas, dos erros na formulação, do teor inadequado dos princípios ativos e da adição de princípios ativos incorretos nas preparações.

Os itens abaixo podem estar relacionados a essas exigências. Analise-os.

I Se os compostos farmacêuticos estéreis (CSP) aquosos partirem de matérias- primas não-estéreis, em qualquer fase do processo, devem ser esterilizadas dentro de, no máximo, seis horas após a manipulação.

II Os procedimentos escritos para a dupla checagem da exatidão da manipulação devem ser seguidos durante a preparação e a liberação de quaisquer compostos farmacêuticos estéreis. O sistema de dpla checagem inclui a exatidão do rótulo e a exatidão, no momento de aditivação, de todos os componentes da CSP.

III Ao estabelecer um prazo de validade, os farmacêuticos devem consultar e adotar documentações ou literaturas de estabilidade em geral, assim como devem considerar a natureza do fármaco e seu mecanismo de degradação, a embalagem de envase do produto, as condições de armazenamento e a duração da terapia proposta.

A alternativa que indica o conceito correto em relação aos itens acima, respectivamente, é:

O metabolismo dos fármacos envolve dois tipos de reação, conhecidos como reações de fase I e reações de fase II. Sobre estas reações é correto afirmar:

A lipossolubilidade e a hidrossolubilidade são características de um fármaco que afetam diretamente sua farmacocinética. Acerca da hidrossolubilidade e lipossolubilidade, assinale a alternativa correta:

Quando um fármaco é destruído pela secreção ácida estomacal, ou irrita a mucosa estomacal, são administrados em preparações especiais, que impedem o contato ou dissolução do fármaco no conteúdo ácido do estômago. Assinale a alternativa com o nome correto para preparação mencionada:

Após a absorção, o fármaco distribui-se para os líquidos intersticiais e intracelulares. Sobre o processo de distribuição, assinale a alternativa correta:

A absorção de um fármaco está diretamente relacionada à sua via de administração. Sobre vias de administração e absorção dos fármacos, assinale a alternativa correta:

É freqüente que uma velocidade de sedimentação muito elevada seja observada em suspensões altamente floculadas, o que pode comprometer a medida exata da dose, além de produzir uma camada de sobrenadante desagradável esteticamente.     O adjuvante aplicado para a correção deste fenômeno são substâncias do tipo:

Na preparação das suspensões, algumas vezes a fase dispersa tem afinidade pelo veículo que será empregado, em outras vezes o fármaco tende a formar grumos ou flutuar na superfície do líquido. Adjuvantes aplicados para a correção deste inconveniente funcionam expulsando o ar do sulco das partículas, dispersando-as e permitindo a penetração da fase dispersante.     Assinale a alternativa que corresponde CORRETAMENTE ao adjuvante em questão:

Os estudos de estabilidade representam um conjunto de métodos qualitativos e quantitativos, realizados pelos fabricantes em produtos, os quais são submetidos a diferentes tempos e condições de armazenamento, no sentido de se avaliar seu prazo de validade. Avalie as afirmativas a seguir sobre a classificação destes estudos de acordo com as condições experimentais.
l. O estudo acelerado é uma avaliação projetada em condições naturais, porém, mais agressivas no que diz respeito aos fatores ambientais. 
II. O estudo de acompanhamento é uma avaliação realizada para verificar se o produto mantém as suas características físicas, químicas e microbiológicas conforme estudos de longa duração.  
III. O estudo de longa duração é uma avaliação projetada para verificação das características físicas, químicas e microbiológicas de um produto farmacêutico somente após o prazo de validade esperado.  
IV. O estudo de fotoestabilidade é uma avaliação que tem por finalidade demonstrar que uma exposição à luz resulta em alterações significativas no produto. É recomendado o teste exclusivamente no produto em sua embalagem final. 
Assinale a alternativa correta:

Avalie as afirmativas a seguir sobre a esterilização por filtração em membrana de uma solução de preparação extemporânea:
l. Adequado para soluções de fármacos termo-lábeis.

II. Ideal para a esterilização de pequenos volumes.
III. Fornece maior segurança na esterilização quando comparado ao uso da autoclave.

Na tecnologia de comprimidos, utilizam-se substâncias diluentes para: 

Para a manipulação de preparações estéreis, faz-se necessária a obtenção de água “grau injetável”. As operações farmacêuticas capazes de fornecer água com a referida especificação, desde que os equipamentos utilizados com esta finalidade sejam instalados e mantidos em sistemas adequados, são:

Entende-se por armazenamento de medicamentos:

Os métodos de esterilização por calor seco e por radiação são bastante utilizados na indústria farmacêutica, sendo aplicado de acordo com o material que se deseja esterilizar. Neste sentido, assinale a alternativa incorreta:

Na produção de comprimidos realizada por granulação úmida, assinale os adjuvantes utilizados na coluna I com suas funções farmacotécnicas previstas na coluna II.

COLUNA I                                                                  COLUNA II

( 1 ) PVP                                                               ( ) Aglutinante

( 2 ) Amido                                                           ( ) Antiaderente

( 3 ) Sacarina                                                      ( ) Deslizante

( 4 ) Talco                                                             ( ) Desagregante

( 5 ) Estearato de Magnésio                             ( ) Edulcorante

Marque a seqüência correta, de cima para baixo.

O desenvolvimento farmacotécnico de um processo de fabricação pode ser dividido em várias etapas: desenho, análise dos pontos críticos, caracterização do processo e verificação. Durante a fase de análise dos pontos críticos são consideradas as variáveis do processo para cada uma das etapas e para todo o processo e se verificam se são críticas ou não. Para as que se consideram críticas serão estabelecidos uns limites de tolerância. Também nesta fase são fixados os controles em processo que serão efetuados, os métodos que se devem empregar e os critérios de aceitação para os resultados dos parâmetros a controlar. Analise atentamente as afirmativas abaixo sobre análise de pontos críticos do processo de produção de comprimidos.

I - A etapa de granulação é crítica e os fatores que influem na qualidade do produto são tempo de granulação e quantidade de água, influindo sobre a granulometria, a fluidez, as densidades e homogeneidade de conteúdo.

II - A secagem é crítica e o fator influente é a temperatura do produto influindo sobre a umidade residual.

III - A tamisação do granulado é crítica e o fator influente é o tamanho da malha, influindo sobre a granulometria, a fluidez e as densidades.

IV - A mistura final é crítica e os fatores que influem são tempo de mistura, tipo de misturador e quantidade de estearato de magnésio (lubrificante), influindo sobre a fluidez, as densidades e a homogeneidade de mistura.

V - A compressão é crítica e os fatores que influem são velocidade de compressão e a força de compressão, influindo sobre a uniformidade de pesos, homogeneidade de conteúdo, dureza e velocidade de dissolução.

São corretas

Substâncias capazes de assegurarem um completo enchimento da matriz e de evitarem a aderência dos pós aos cunhos da máquina, durante a compressão, são conhecidas como