Questões de Concurso
Comentadas sobre farmacologia em farmácia
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I – É permitido que a empresa solicite o registro de um medicamento em mais de um material de embalagem primária.
II – O vidro tipo I, também denominado vidro borossilicato, é o único tipo de vidro que pode ser utilizado para medicamentos de uso humano por ser totalmente inerte e não trazer riscos de incompatibilidade com a forma farmacêutica.
III – Polímeros termoplásticos podem ser usados para a tecnologia blow-fill-seal, na qual as etapas de formação da embalagem, enchimento com o produto farmacêutico e selagem do sistema final ocorrem em operação contínua.
IV – Embalagens termomoldáveis devem conter plastificantes em suas composições, permitindo a redução da temperatura de transição vítrea dos polímeros para que as temperaturas de processo possam ser reduzidas. São exemplos de plastificantes de embalagens termomoldáveis os ftalatos.
As afirmativas I, II e III e IV são respectivamente:
I. no caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dois anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
II. a documentação de lote deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
III. a documentação relacionada a estudos de estabilidade de medicamentos, deve ser mantida por pelo menos 10 anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. A precisão nas medidas de massa e informações valiosas sobre fragmentação fornecidas pela espectrometria de massa de alta resolução (HR-MS) contribuem significativamente para a caracterização do metabólito.
II. A identificação de metabólitos em humanos e ratos deve ser investigada na fase inicial do desenvolvimento do medicamento para avaliação da biodisponibilidade.
III. A cromatografia líquida de ultra eficiência/espectrometria de massa de tempo de voo quadrupolo (UHPLC/Q-TOF MS) pode ser utilizada para rastrear e caracterizar os metabólitos em plasma, urina e fezes de humanos e de ratos.
Das afirmativas acima:
I. Durante o processo de desenvolvimento de medicamentos para avaliar o risco da interação de fármaco - fármaco baseados em citocromo CYP450 -, o primeiro tipo de estudo consiste em identificar a via metabólica do novo medicamento e a capacidade de outras moléculas terapêuticas pretendidas modificarem o metabolismo do novo medicamento.
II. Estudos mais complexos avaliam a possibilidade de o novo medicamento alterar o metabolismo de outros medicamentos.
III. As enzimas citocromo (CYP) do fígado metabolizam uma ampla gama de medicamentos, e mais de 90% das interações de fármaco - fármaco acontecem na etapa catalisada pela enzima CYP.
Das afirmativas acima:
I. É a fração do fármaco disponível e inalterado na circulação sistêmica após administração extravascular.
II. Na farmacocinética linear as concentrações séricas do medicamento no estado estacionário mudam proporcionalmente com a dosagem diária de longo prazo.
III. A maioria dos medicamentos segue uma farmacocinética não linear.
É correto afirmar que apenas: