Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso - Página 9

Q3264629

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264629 Farmácia

A hemovigilância é um conjunto de procedimentos de controle de qualidade que visa garantir a segurança e a eficácia dos hemoderivados, incluindo o concentrado de hemácias. Dentre os aspectos avaliados na inspeção visual desse produto, é necessário verificar a integridade do recipiente e a presença de alterações que possam comprometer sua qualidade e segurança. De acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde, os parâmetros avaliados na inspeção visual do concentrado de hemácias incluem, EXCETO:

A

Alteração de cor.

B

Presença de coágulos.

C

Lipemia do sobrenadante.

D

Osmolaridade do meio de conservação.

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Q3264627

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264627 Farmácia

Segundo a Anvisa, a Qualificação de Desempenho (QD) dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico envolve um monitoramento estruturado e progressivo para garantir a confiabilidade e a robustez do sistema. Sobre esse processo, assinale a afirmativa correta.

A

A Fase 3 da QD consiste na verificação pontual da qualidade da água ao final do primeiro ciclo anual de operação, permitindo ajustes nos parâmetros do sistema caso necessário.

B

A Fase 2 da QD é opcional e pode ser omitida caso a empresa comprove, por meio de um estudo estatístico preliminar, que a água atende aos padrões estabelecidos nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).

C

A QD deve ser realizada apenas quando há uma alteração significativa no sistema, sendo dispensável se os testes iniciais indicarem conformidade com as especificações microbiológicas e físico-químicas.

D

Durante a Fase 1 da QD, é realizado um monitoramento intensivo de todos os pontos de amostragem, diariamente e de forma consecutiva, por um período mínimo de duas semanas, para avaliar a estabilidade do sistema antes de sua aprovação.

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Q3264626

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264626 Farmácia

Segundo o guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, emitido pela Anvisa, são considerados requisitos essenciais para os materiais de construção dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, EXCETO:

A

Documentação detalhada de todos os componentes do sistema.

B

Acabamento interno liso para evitar fissuras e depósitos de resíduos.

C

Uso preferencial de aço inoxidável 304 devido à sua alta resistência à corrosão.

D

Compatibilidade com a temperatura e substâncias químicas utilizadas no sistema.

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Q3264625

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264625 Farmácia

Considerando as diretrizes do guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, emitido pela Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

A

O crescimento microbiano pode ser controlado com sanitização química e térmica, além do uso de radiação ultravioleta.

B

O sistema de distribuição de água farmacêutica deve possuir anel de circulação contínua para reduzir a proliferação microbiana.

C

A sanitização térmica do sistema de purificação de água é sempre a primeira escolha, pois evita a necessidade de descarte de água após a sanitização química.

D

A osmose reversa é um processo sem risco de contaminação microbiológica e pode substituir completamente a destilação na produção de água para injetáveis.

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Q3264624

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264624 Farmácia

Considerando o disposto no guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, analise as afirmativas a seguir.

I. O cloreto de polivinila (PVC) é um material sanitário recomendado para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico.
II. Os filtros de barreira acumulam micro-organismos, favorecendo biofilmes e endotoxinas, e não devem ser usados nos anéis de distribuição ou pontos de uso para controle da biocontaminação.
III. O aço inoxidável de classificação 316L é frequentemente utilizado na construção de sistemas de armazenamento e distribuição de água devido à sua resistência à corrosão.

Está correto o que se afirma apenas em

A

III.

B

I e II.

C

I e III.

D

II e III.

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Q3264623

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264623 Farmácia

O processo de purificação da água para uso farmacêutico deve garantir a eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas. Para obtenção de Água Para Injetáveis (API), por ser uma técnica robusta e validável para produção segura da água, o método mais utilizado é:

A

Destilação.

B

Ultrafiltração.

C

Osmose reversa.

D

Eletrodeionização.

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Q3262269

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Técnico Industrial e de Gestão Corporativa – Controle de Qualidade |

Q3262269 Farmácia

Sobre a esterilização, analise as afirmativas a seguir.

I. Centrifugação: técnica de esterilização que se fundamenta na sedimentação dos micro-organismos pela ação da gravidade, seguida de remoção por filtração.

II. Filtração em membrana com poro ≤ a 0,2 mm: técnica física de esterilização para soluções e suspensões quem contêm insumos farmacêuticos termossensíveis.

III. Esterilização pelo calor úmido: promove coagulação das proteínas celulares; esterilização pelo calor seco: promove a oxidação de componentes celulares dos micro-organismos.

IV. Liofilização: técnica de esterilização empregada para obtenção de pós que contêm insumos farmacêuticos termossensíveis, uma vez que remove a água em temperaturas abaixo de –40oC.

V. Esterilização por radiação ionizante: se fundamenta na formação de espécies radicalares reativas que causam danos e morte dos micro-organismos, sendo útil para insumos farmacêuticos termossensíveis.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I e IV.

B

II e III.

C

III e V.

D

I, II e IV.

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Q3261975

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261975 Farmácia

Uma empresa farmacêutica detectou perda de peso em um medicamento líquido de base aquosa, acondicionado em embalagem semipermeável, durante o estudo de estabilidade acelerado. De acordo com a RDC nº 318/2019, que define os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, a medida adequada a ser adotada pela empresa diante dessa perda de peso é:

A

Encerrar o estudo e reprovar o lote devido à perda de peso

B

Justificar tecnicamente a perda de peso e continuar o estudo.

C

Alterar a embalagem para um material impermeável e repetir o estudo.

D

Corrigir o resultado de perda de peso para a umidade de referência, utilizando cálculo cientificamente validado.

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Q3261723

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261723 Farmácia

Com base na IN nº 35/2019, no que se refere aos “graus A a D” de limpeza exigidos na fabricação de medicamentos estéreis, assinale a afirmativa correta.

A

O envase asséptico deve ser realizado em uma área grau B, com controle ambiental rigoroso.

B

O fluxo de ar unidirecional é exigido apenas em operações realizadas em isoladores fechados.

C

Áreas grau C podem ser usadas para envase, desde que haja controle microbiológico periódico.

D

A zona de envase deve ser grau A, enquanto o ambiente ao redor deve ser classificado como grau B.

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Q3261711

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261711 Farmácia

A RDC nº 166/2017 estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados na análise de insumos e medicamentos biológicos. Sobre os parâmetros e pontos críticos da validação de um método de análise, assinale a afirmativa correta.

A

A robustez de um método demonstra sua capacidade de fornecer respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração do analito na matriz.

B

Para validação de um método analítico, cujo analito esteja em uma matriz sólida ou semissólida, estas devem ser diluídas a partir de uma mesma solução-mãe para garantir a precisão dos resultados.

C

A Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica deve ser preferencialmente utilizada na validação de métodos analíticos, sendo admitido o uso de Substância Química de Trabalho (SQT) com relatório de caracterização e justificativa técnica.

D

Para estabelecer a linearidade de um método, devem ser utilizadas, no mínimo, cinco concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica, preparadas em triplicata e de forma independente, podendo ser diluições de só uma solução-mãe.

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Q3261695

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261695 Farmácia

A solução de albumina humana é um produto farmacêutico derivado do plasma humano, utilizado principalmente para tratar pacientes com perda de volume sanguíneo, queimaduras graves, hipoalbuminemia, entre outras condições clínicas. A produção desse medicamento envolve diversos controles rigorosos para garantir a segurança e a eficácia do produto. Sobre o processo de produção e controle de qualidade desse medicamento, nos termos da farmacopeia brasileira, assinale a afirmativa correta.

A

É vedada a adição de estabilizantes, como caprilato de sódio ou N-acetiltriptofano.

B

A solução de albumina humana deve ser submetida a aquecimento a (60,0 ± 1,0)°C por, no mínimo, dez horas.

C

A solução de albumina humana pode conter conservantes antimicrobianos, desde que em concentrações inferiores a 0,01%.

D

A filtração esterilizante é suficiente para eliminar qualquer risco de contaminação, dispensando a necessidade de incubação e análise visual.

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Q3261693

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261693 Farmácia

Em relação às alterações pós-registro de um medicamento biológico, no que diz respeito à alteração da descrição ou composição do produto terminado, respeitadas as condições previstas, assinale a alternativa que indica aquela com potencial para causar menor impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto.

A

Diminuição da concentração da molécula ativa.

B

Mudança no volume de envase de 5 mL para 3 mL.

C

Substituição da lactose pelo manitol como agente diluente.

D

Mudança da forma farmacêutica de pó liofilizado para solução.

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Q3261687

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261687 Farmácia

A afirmativa na qual as duas alterações pós-registro apresentadas são consideradas sem impacto é:

A

Alterações em procedimentos analíticos e procedimentos operacionais padrão e instalação de salas de refrigeradores ou freezers não relacionados ao processo produtivo.

B

Alteração nas especificações de um insumo farmacêutico cuja monografia farmacopeica foi atualizada e adição de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro.

C

Alteração nos controles em processo realizado em uma etapa crítica do processo de fabricação, e exclusão de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro aquém do prazo de validade do produto.

D

Alteração no componente de fechamento de um recipiente compendial para cumprir um padrão farmacopeico e substituição de equipamento em uma linha de produção por outro mais complexo; porém, com a mesma função.

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Q3261507

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Plasma e Hemocomponentes |

Q3261507 Farmácia

As cGMPs (Current Good Manufacturing Practices – Boas Práticas de Fabricação Atuais) são um conjunto de diretrizes e regulamentos estabelecidos para garantir que produtos farmacêuticos, alimentos, entre outros produtos sejam fabricados de maneira consistente e controlada, garantindo sua qualidade e segurança. No que diz respeito ao controle microbiológico de medicamentos estéreis, quais são os requisitos das cGMPs?

A

Teste microbiológico em casos de possível contaminação do produto.

B

Exigência de testes microbiológicos apenas na matéria-prima utilizada.

C

Monitoramento microbiológico quinzenal apenas nas áreas de produção.

D

Implementação de um sistema de monitoramento microbiológico durante todas as fases de fabricação.

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Q3261439

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 3 |

Q3261439 Farmácia

Durante o processo de validação de métodos analíticos, diversos testes estatísticos são realizados para garantir a qualidade e a confiabilidade do método. Com base no Guia Anvisa nº 10/2017 e no ICH Q2 (R1) Validation of analytical procedures: text and methodology, sobre os testes estatísticos aplicados na validação de métodos analíticos, é correto afirmar que:

A

O teste de precisão requer a realização de medições repetidas de amostras diferentes do mesmo lote, utilizando-se exclusivamente o desvio-padrão como medida de avaliação da variabilidade dos resultados.

B

A linearidade é avaliada exclusivamente pela análise de regressão linear, sendo suficiente para validar a capacidade do método de produzir resultados proporcionais à concentração da substância, sem necessidade de mais testes.

C

O teste de exatidão deve envolver a comparação com um método de referência ou padrão, além da avaliação de desvios sistemáticos e erros aleatórios, a fim de garantir que o método seja capaz de produzir resultados próximos ao valor verdadeiro.

D

A avaliação de sensibilidade de um método analítico é irrelevante para a validação, pois o foco está apenas na precisão, exatidão e linearidade do método, não sendo necessário verificar a resposta a concentrações muito baixas ou interferentes.

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Q3261436

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 3 |

Q3261436 Farmácia

A Resolução Anvisa RDC nº 412/2020 estabelece os requisitos técnicos para os estudos de estabilidade de medicamentos. Quando uma empresa farmacêutica realizar um estudo de estabilidade para um medicamento, ela deverá realizá-lo sob condições específicas para garantir qualidade, eficácia e segurança do produto, seguindo as diretrizes previstas pela RDC nº 412/2020. De acordo com a referida normativa, assinale a afirmativa correta.

A

Os estudos de estabilidade de medicamentos devem ser realizados exclusivamente sob condições aceleradas, com a finalidade de reduzir o tempo necessário para a validação do produto.

B

Os estudos de estabilidade podem ser conduzidos com base apenas nas condições de temperatura ambiente, sem a necessidade de considerar as variações de umidade no ambiente de armazenamento.

C

Os estudos de estabilidade para medicamentos devem ser realizados com amostras de pelo menos cinco lotes do produto acabado, sendo que a amostra deve representar as variações do processo de produção e dos fornecedores.

D

É necessário realizar os estudos de estabilidade sob condições de longo prazo, aceleradas e intermediárias, considerando as variações de temperatura e umidade para garantir a qualidade do medicamento durante o seu prazo de validade.

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Q3261435

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 3 |

Q3261435 Farmácia

De acordo com a Resolução Anvisa RDC nº 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências, é correto afirmar que, durante o processo de validação, os testes estatísticos são empregados para garantir a confiabilidade dos métodos utilizados. Sobre os testes estatísticos empregados na validação de métodos analíticos, de acordo com a referida normativa, é INCORRETO afirmar que:

A

A validação de métodos analíticos exige a avaliação da sua especificidade, além da sua precisão, exatidão e linearidade.

B

Para validação da linearidade realizada por meio de um modelo de regressão linear, o coeficiente de correlação deve estar acima de 0,990.

C

O teste de robustez avalia a sensibilidade do método a variações nas condições de análise, sem requerer a análise de variabilidade entre diferentes operadores ou laboratórios.

D

No contexto de aplicações em matrizes complexas, o paralelismo das retas é indicativo de ausência de interferência dos constituintes da matriz e a sua demonstração deve ser realizada por meio de avaliação estatística adequada.

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Q3260980

Ano: 2025 Banca: FAU Órgão: Prefeitura de Porto Amazonas - PR Prova: FAU - 2025 - Prefeitura de Porto Amazonas - PR - Farmacêutico II |

Q3260980 Farmácia

Uma farmácia hospitalar implementou um novo processo de esterilização de soluções parenterais e precisa validar sua eficácia antes de colocá-lo em prática. O farmacêutico responsável deve garantir que o método utilizado seja capaz de atingir os parâmetros necessários para eliminar microrganismos sem comprometer a qualidade do produto final.
Durante a validação, os testes indicaram que algumas amostras apresentaram carga microbiana residual acima do limite aceitável, sugerindo falhas no processo. Diante dessa situação, a conduta mais adequada do farmacêutico será:

A

Proceder com a utilização do novo método de esterilização, pois uma pequena carga microbiana residual não compromete a segurança das soluções parenterais.

B

Ajustar a dosagem dos conservantes nas soluções para compensar a ineficiência do processo de esterilização, mantendo a produção ativa.

C

Encaminhar o processo para validação externa sem necessidade de investigação interna, pois a farmácia hospitalar não precisa realizar novas verificações antes de implantar o método.

D

Revisar os parâmetros críticos do processo de esterilização, como temperatura, tempo de exposição e penetração do agente esterilizante, realizando nova validação antes da liberação do método.

E

Realizar um novo ciclo de esterilização nas amostras reprovadas e aprovar o método caso a nova rodada apresente resultados satisfatórios.

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Q3251287

Ano: 2025 Banca: FGV Órgão: EBSERH Prova: FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Farmácia |

Q3251287 Farmácia

O tipo de embalagem farmacêutica é essencial para garantir a proteção do medicamento contra violação e adulteração, assegurando a segurança do paciente.
Considerando as embalagens que permitem a fácil visualização em caso de violação, assinale a afirmativa incorreta.

A

O selo de frascos, geralmente de papel ou metal, deve ser rompido ou rasgado para o acesso ao produto, indicando claramente qualquer tentativa de abertura anterior.

B

O tubo selado possui um selo sobre a boca do tubo que deve ser perfurado para liberar o produto, funcionando como uma medida de segurança contra violações.

C

Embalagens do tipo blister são projetadas para que o compartimento da unidade de dosagem seja rompido ao remover o produto, evidenciando qualquer violação.

D

Fitas seladoras de papel ou metal colocadas sobre frascos podem ser removidas sem deixar vestígios de violação, permitindo a reutilização da embalagem sem sinais de acesso prévio.

E

Tampas de frascos com sistema de trava de segurança impedem o acesso acidental, especialmente por crianças, exigindo um movimento específico para abertura.

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Q3251270

Ano: 2025 Banca: FGV Órgão: EBSERH Prova: FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Farmácia |

Q3251270 Farmácia

A seleção adequada dos materiais de embalagem para produtos farmacêuticos e cosméticos é fundamental para assegurar a estabilidade e a segurança do produto, levando em conta as propriedades físicas e químicas do conteúdo, além das exigências da legislação brasileira.
Com base nas propriedades e aplicações desses materiais, assinale a afirmativa correta.

A

O vidro, devido à sua inércia química e resistência, é amplamente utilizado em bisnagas para pomadas e tubos de aerossol, eliminando a necessidade de revestimentos adicionais.

B

O plástico, utilizado em embalagens primárias como frascos e bisnagas, pode apresentar interações com o fármaco, causando alterações na formulação e comprometendo sua eficácia em alguns casos.

C

As embalagens metálicas, como as bisnagas de alumínio, não precisam de revestimentos adicionais para proteger o produto da reatividade química com o material.

D

O papel laminado, quando revestido com alumínio, é indicado exclusivamente para embalagens secundárias, pois não oferece proteção suficiente contra agentes externos como umidade.

E

A escolha de embalagens primárias deve priorizar o custo, sendo dispensável a análise de interação do material com o conteúdo, desde que o produto esteja em embalagem secundária.

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Questões de Concurso Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia

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