A Organização Mundial de Saúde (OMS) define estabilidade farmacêutica como a capacidade do produto farmacêutico de manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados, durante o prazo de validade.

Analise as afirmativas a seguir sobre estabilidade, coloque V para verdadeiro e F para falso. Posteriormente, assinale a alternativa que apresenta a sequência, de cima para baixo, correta:

( ) A temperatura é um fator intrínseco de estabilidade.

( ) A oxidação é um fator intrínseco de estabilidade.

( ) A umidade é um fator extrínseco de estabilidade.

( ) A hidrólise é um fator extrínseco de estabilidade.

O teste físico-químico, do controle de qualidade de medicamentos, que consiste em verificar se um comprimido se desintegra dentro do limite de tempo especificado é chamado de:

No laboratório físico-químico de medicamentos de uma indústria farmacêutica é realizado o controle de qualidade físico-químico de medicamentos. Julgue como verdadeiras (V) ou falsas (F) as seguintes sentenças.
(  ) A determinação de peso verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso. (  ) O ensaio de identificação do princípio ativo de medicamentos verifica se o princípio ativo presente no medicamento é o declarado. (  ) A determinação de volume verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de volume. (  ) O doseamento do princípio ativo de medicamentos permite avaliar se a quantidade do princípio ativo é uniforme.
Marque a alternativa correta. 

A indústria farmacêutica, para garantir a qualidade e a segurança dos seus produtos antes da comercialização, deve realizar o controle de qualidade desses produtos. Os testes de controle de qualidade são feitos desde os produtos finalizados, até os materiais e matérias-primas utilizados para a fabricação dos mesmos. As áreas do controle de qualidade de uma indústria estão basicamente divididas em, EXCETO:

O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de uso laboratorial, significa a destruição completa de todos os organismos vivos e seus esporos ou sua remoção total da preparação (ANSEL et al, 2013). A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as afirmativas abaixo:
I. O calor úmido tende a ser menos eficaz do que o calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o processo.
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:

A validação é a confirmação por ensaio e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. É de extrema importância estabelecer os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos para registro e pós-registro de medicamentos. Um dos parâmetros utilizados para esse fim é a curva de calibração, a respeito desse parâmetro, a opção correta é:

Acerca do controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:

I - O controle de qualidade é de suma importância para assegurar a qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos seus medicamentos junto ao mercado consumidor. E, a fim de garantir esses requisitos durante a fabricação de seus produtos, que as indústrias farmacêuticas necessitam cumprir as determinações impostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

II - O conceito de controle de qualidade é definido como o conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição.

III - As principais desvantagens do controle de qualidade incluem a otimização de processos, redução de tempo e desperdícios, padronização de procedimentos, qualidade do ambiente, dos insumos utilizados e dos produtos finais.

Está(ão) correta(s) apenas a(s) afirmativa(s):

A Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O teste que se aplica a formas farmacêuticas sólidas em dose unitária (comprimidos não revestidos, comprimidos revestidos, pastilhas, cápsulas duras e moles e supositórios), formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em recipientes para dose unitária (pós estéreis, pós liofilizados, pós para injetáveis e pós para reconstituição de uso oral) e a formas farmacêuticas sólidas e semissólidas acondicionadas em recipientes para doses múltiplas (granulados, pós, géis, cremes, pomadas e pós para reconstituição) denomina-se:

A validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Assinale a alternativa incorreta.

Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Analise as afirmativas abaixo.
I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica. II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa. III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem cumprir em até 90% com os requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Assinale a alternativa correta.

A Garantia da qualidade deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

I. Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF.

II. As operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas.

III. Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem.

IV.Sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade.

Das alternativas apresentadas acima, assinale a afirmativa CORRETA.

A estabilidade é a propriedade de um produto em preservar as mesmas características físicas, químicas e farmacológicas, durante o período de vida útil.

Assinale a alternativa que indica a relação correta entre sinais indicativos de possíveis alterações na estabilidade de medicamentos e a respectiva forma farmacêutica.

A equação utilizada para calcular a velocidade de degradação de um medicamento em prateleira à temperatura ambiente é equação de

O uso de soluções tampões em reações químicas está indicado quando há a necessidade de

É facultado à farmácia terceirizar o controle de qualidade de preparações manipuladas do estoque mínimo, em laboratórios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para a realização de alguns testes. Assinale a alternativa que evidencia todos os testes possíveis de serem terceirizados, conforme a Resolução ANVISA nº 67/2007.

O coeficiente de partição é conceituada a partir de sua lipossolubilidade, é a medida do caráter lipofílico de uma molécula. Sobre a funcionalidade do coeficiente de participação, assinale a alternativa CORRETA:

Existem diferentes tipos de dispersões, apesar de muitas vezes, a olho nu, as dispersões coloidais parecerem soluções homogêneas, são na verdade misturas heterogêneas. Com o passar dos anos e com o desenvolvimento da indústria farmacêutica o uso de dispersões, principalmente o processo de sol-gel tem atraído considerável interesse dos pesquisadores, devido a facilidade de fabricação, a flexibilidade do projeto de síntese e o fato das enzimas ocluídas na matriz de sol-gel manterem sua atividade catalítica. Com base nos estudos sobre os diferentes tipos de dispersões, assinale a alternativa CORRETA:

Como é chamada a representação gráfica ou numérica de vários pontos resultantes da quantificação do fármaco, ou componente de interesse, em períodos determinados, associado à desintegração dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condições específicas?

Considerando-se agentes conservantes e sua ação, numerar a 2ª coluna de acordo com a 1ª e, após, assinalar a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:
(1) Ação fungicida. (2) Ação bactericida.
(---) Cloreto de benzalcônio. (---) Butilparabeno. (---) Ácido benzoico.

A operação no processo de fabricação que pode afetar a qualidade do medicamento denomina-se operação: