Questões de Concurso
Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia
Foram encontradas 1.414 questões
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341099
Farmácia
O teste de adequação do sistema (SST) é usado para verificar se o sistema de medição e as operações analíticas associadas ao procedimento analítico são adequados para a finalidade pretendida durante o período de análise e permitem a detecção de desempenho inaceitável. Observe as afirmativas a seguir em relação ao SST para métodos analíticos.
I – O SST não depende do tipo do procedimento analítico.
II – Os componentes do SST devem ser selecionados com base em avaliação de riscos bem como o conhecimento e a compreensão dos dados de desenvolvimento analítico.
III – O número de pratos teóricos, a relação sinal-ruído e o fator de simetria podem ser usados como parâmetros de SST para métodos por cromatografia líquida de alta eficiência.
IV – Nenhuma análise de amostra é aceitável, a menos que a adequação do sistema tenha sido demonstrada.
V – Para métodos de teor por cromatografia líquida de alta eficiência, quando um requisito de desvio padrão relativo é especificado igual ou inferior a 2,0%, o cálculo deve ser baseado em dados de três injeções replicadas do analito, conforme requisitos farmacopeicos.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341098
Farmácia
As embalagens farmacêuticas desempenham papel
crucial na preservação da integridade dos medicamentos,
fornecendo proteção contra fatores ambientais como luz,
umidade e contaminação. Avalie as afirmativas abaixo sobre
materiais de embalagem primária de fármacos:
I – Não é permitido que a empresa solicite o registro de um medicamento em mais de um material de embalagem primária. Quando mais de uma embalagem primária for estudada no desenvolvimento, apenas a de maior proteção deve ser selecionada.
II – O vidro tipo I, também denominado vidro borossilicato, é o único tipo de vidro que pode ser utilizado para medicamentos de uso humano por ser totalmente inerte e não trazer riscos de incompatibilidade com a forma farmacêutica.
III – Polímeros termoplásticos podem ser usados para a tecnologia blow-fill-seal, na qual as etapas de formação da embalagem, enchimento com o produto farmacêutico e selagem do sistema final ocorrem em operação contínua.
IV – Embalagens termomoldáveis devem conter plastificantes em suas composições, permitindo a redução da temperatura de transição vítrea dos polímeros para que as temperaturas de processo possam ser reduzidas. São exemplos de plastificantes de embalagens termomoldáveis os ftalatos.
As afirmativas I, II e III e IV são respectivamente:
I – Não é permitido que a empresa solicite o registro de um medicamento em mais de um material de embalagem primária. Quando mais de uma embalagem primária for estudada no desenvolvimento, apenas a de maior proteção deve ser selecionada.
II – O vidro tipo I, também denominado vidro borossilicato, é o único tipo de vidro que pode ser utilizado para medicamentos de uso humano por ser totalmente inerte e não trazer riscos de incompatibilidade com a forma farmacêutica.
III – Polímeros termoplásticos podem ser usados para a tecnologia blow-fill-seal, na qual as etapas de formação da embalagem, enchimento com o produto farmacêutico e selagem do sistema final ocorrem em operação contínua.
IV – Embalagens termomoldáveis devem conter plastificantes em suas composições, permitindo a redução da temperatura de transição vítrea dos polímeros para que as temperaturas de processo possam ser reduzidas. São exemplos de plastificantes de embalagens termomoldáveis os ftalatos.
As afirmativas I, II e III e IV são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341097
Farmácia
Foi iniciado o desenvolvimento de um medicamento
na forma farmacêutica comprimidos contendo um insumo
farmacêutico ativo na forma sólida monoidratada. A literatura científica apresentava evidências de possíveis transições
de fase do monoidrato e, com isso, foi iniciado um estudo
para avaliar a estabilidade do estado sólido do insumo em
condições de estresse (70 C por 2 dias) e para avaliar o
papel desempenhado pela formulação e pela embalagem
na estabilidade do medicamento. Houve alteração total da
estrutura cristalina do monoidrato para o sólido amorfo na
matéria-prima e nos comprimidos armazenados fora da
embalagem primária. Os comprimidos mantidos na embalagem primária durante todo o tempo permaneceram com a
estrutura cristalina do monoidrato não alterada. Sobre o
estudo em questão, pode-se afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341096
Farmácia
São diversos os tipos de embalagem primária com
aplicações próprias para as características de um medicamento. Considere o desenvolvimento de um medicamento
antimicrobiano a partir de uma molécula susceptível à
hidrólise e à degradação fotolítica e sugira o material de
embalagem mais adequado para esta situação:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341095
Farmácia
Foi realizado o desenvolvimento de um método para
análise de tamanho de partícula de um insumo farmacêutico
ativo por difração laser utilizando dispersão por via úmida.
Com as mesmas condições do método, quando analisadas
amostras de matérias-primas do insumo, foi observada uma
alta variabilidade nos resultados. Com isso, foi necessária
uma otimização do método. Para essa otimização podem
ser considerados os seguintes fatores, como possíveis
fontes de variabilidade:
I – Meio dispersante.
II – Concentração da amostra.
III – Pureza química do padrão de referência.
IV – Faixa de obscuração.
Das afirmativas acima:
I – Meio dispersante.
II – Concentração da amostra.
III – Pureza química do padrão de referência.
IV – Faixa de obscuração.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341093
Farmácia
Em relação à técnica de medição do tamanho de
partícula de insumos farmacêuticos por difração laser, NÃO
é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341092
Farmácia
Em relação ao desenvolvimento de método de dissolução para formas farmacêuticas sólidas, avalie se são
verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I – A utilização de água como meio de dissolução é recomendada especialmente para fármacos que se dissolvam de maneira dependente do pH do meio.
II - O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do fármaco e da capacidade em manter a condição sink.
III - A determinação do poder discriminativo do método de dissolução pode ser realizada por meio da avaliação de lotes produzidos com alterações deliberadas dos atributos farmacêuticos.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
I – A utilização de água como meio de dissolução é recomendada especialmente para fármacos que se dissolvam de maneira dependente do pH do meio.
II - O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do fármaco e da capacidade em manter a condição sink.
III - A determinação do poder discriminativo do método de dissolução pode ser realizada por meio da avaliação de lotes produzidos com alterações deliberadas dos atributos farmacêuticos.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341088
Farmácia
Durante o processo de fabricação de comprimidos, é
possível observar alterações físicas no estado sólido do
fármaco. Essas modificações induzidas por processo podem resultar de diversas interações e condições durante as
etapas de produção, desde a mistura dos componentes até
a obtenção do comprimido final. Sobre alterações físicas
induzidas por processo, é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341086
Farmácia
A técnica de cromatografia em camada delgada pode
ser utilizada para a identificação de fármacos e de suas
substâncias relacionadas. Sobre essa técnica, avalie se
são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I- o princípio da análise de cromatografia em camada delgada baseia-se no fato de que as moléculas sob investigação são transportadas pela fase móvel e se movem através da fase estacionária em taxas variáveis.
II- quanto menor for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
III- quanto maior for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
IV- a cromatografia de camada delgada é empregada apenas para análises qualitativas de fármacos e de suas substâncias relacionadas. Uma vez que as moléculas de interesse permanecem aderidas à fase estacionária, sua quantificação não é possível.
A ordem correta, de cima para baixo, é:
I- o princípio da análise de cromatografia em camada delgada baseia-se no fato de que as moléculas sob investigação são transportadas pela fase móvel e se movem através da fase estacionária em taxas variáveis.
II- quanto menor for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
III- quanto maior for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
IV- a cromatografia de camada delgada é empregada apenas para análises qualitativas de fármacos e de suas substâncias relacionadas. Uma vez que as moléculas de interesse permanecem aderidas à fase estacionária, sua quantificação não é possível.
A ordem correta, de cima para baixo, é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341085
Farmácia
Sobre a técnica de difração de raios X para a caracterização de fármacos é INCORRETO afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341078
Farmácia
O programa de estabilidade de acompanhamento faz
parte das boas práticas de fabricação. Sobre o programa
de estabilidade, pode-se afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341077
Farmácia
A RDC Nº 658 de 2022 dispõe sobre as diretrizes gerais
de boas práticas de fabricação de medicamentos e apresenta um capítulo específico para o controle de qualidade.
Sobre as análises realizadas em controle de qualidade,
pode-se afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341069
Farmácia
Avalie se as afirmações abaixo são verdadeiras(V) ou
falsas(F) quanto aos estudos de fotoestabilidade:
I- A fotodegradação pode ocorrer por diversos mecanismos, alguns dos quais não são dependentes da quantidade de luz que o sistema é exposto. Assim, pode-se inferir que algumas reações de fotodegradação ocorrem mesmo se a exposição for a pequena quantidade de luz.
II- A luz pode atuar apenas como promotor de uma reação de degradação do ativo em um medicamento, que continua a ocorrer mesmo depois de cessada a exposição.
III- O estudo de fotoestabilidade, de acordo com o preconizado pela RDC 318 de 06 de novembro de 2019, baseia-se na exposição do produto a uma grande quantidade de luz em um curto período de tempo ao passo que na vida real do medicamento a exposição se dá a uma pequena quantidade de luz por um longo período de tempo.
IV- Em um estudo de fotoestabilidade o medicamento em desenvolvimento deve ser exposto tanto à incidência de luz visível (cuja unidade de luminosidade é o lux) quanto para a luz ultravioleta (cuja unidade de radiação é watt.horas/m2).
A ordem correta, de cima para baixo, é:
I- A fotodegradação pode ocorrer por diversos mecanismos, alguns dos quais não são dependentes da quantidade de luz que o sistema é exposto. Assim, pode-se inferir que algumas reações de fotodegradação ocorrem mesmo se a exposição for a pequena quantidade de luz.
II- A luz pode atuar apenas como promotor de uma reação de degradação do ativo em um medicamento, que continua a ocorrer mesmo depois de cessada a exposição.
III- O estudo de fotoestabilidade, de acordo com o preconizado pela RDC 318 de 06 de novembro de 2019, baseia-se na exposição do produto a uma grande quantidade de luz em um curto período de tempo ao passo que na vida real do medicamento a exposição se dá a uma pequena quantidade de luz por um longo período de tempo.
IV- Em um estudo de fotoestabilidade o medicamento em desenvolvimento deve ser exposto tanto à incidência de luz visível (cuja unidade de luminosidade é o lux) quanto para a luz ultravioleta (cuja unidade de radiação é watt.horas/m2).
A ordem correta, de cima para baixo, é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341068
Farmácia
De acordo com o Guia número 28 de 11 de novembro
de 2019, o estudo de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e de medicamentos tem o objetivo de fornecer
evidências sobre como a qualidade dos produtos varia ao
longo do tempo, quando sob influência de diversos fatores
ambientais. Sobre os estudos de estabilidade de medicamentos, de acordo com a RDC 318 de 06 de novembro de
2019, é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |
Q3341049
Farmácia
Para a realização da análise teor de produtos farmacêuticos por Clae é fundamental avaliar a adequação do
sistema analítico. É correto afirmar sobre a avaliação de
adequação de sistema, no caso específico das cinco substâncias apreendidas na farmácia de manipulação que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle Microbiológico de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária |
Q3340661
Farmácia
Na análise microbiológica de controle da qualidade de
um xampu, são realizadas a determinação da carga microbiana e a pesquisa de patógenos. Assim, são verdadeiras
as afirmativas abaixo, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle Microbiológico de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária |
Q3340658
Farmácia
Em relação aos medicamentos e matérias primas não
estéreis:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle Microbiológico de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária |
Q3340657
Farmácia
Em relação à análise microbiológica de matérias primas e produtos não estéreis, assinale, entre as opções
abaixo, aquela que contempla a composição e forma de
apresentação dos produtos onde encontramos a MENOR
probabilidade de contaminação:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |
Q3339676
Farmácia
Foi aberto um projeto de desenvolvimento de um medicamento contendo um antirretroviral da classe II do sistema
de classificação biofarmacêutica, fabricado como comprimidos de liberação imediata. Durante o desenvolvimento do
produto, foram avaliados os perfis de dissolução em 12 cubas nas condições descritas em monografia farmacopeica
sendo elas: 900 mL de meio tampão acetato pH 4,5 com
0,5% de lauril sulfato de sódio a 37 ºC, aparato cesta com
rotação de 75 rpm e com a quantificação por espectroscopia no ultravioleta-visível. Diferentes formulações foram
avaliadas e todas apresentaram semelhança no perfil de
dissolução, porém, foi observado um desvio padrão relativo
maior do que 20% nos primeiros tempos do perfil (5 e 10
minutos) e maior do que 10% nos demais tempos do perfil
(15, 30 e 45 minutos). Sobre o ensaio de perfil dissolução
em questão, pode-se afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |
Q3339675
Farmácia
No desenvolvimento de um medicamento na forma
farmacêutica suspensão oral em veículo aquoso contendo
um insumo farmacêutico ativo (IFA) da classe II do sistema
de classificação biofarmacêutica, foram produzidos três
lotes experimentais sendo cada lote produzido com o IFA de
diferentes fabricantes. O Dossiê de Insumo Farmacêutico
Ativo (DIFA) dos três fabricantes apresenta a informação de
que o IFA é uma forma hidratada e apresenta informações
em relação à posição dos picos de difração em 2 teta. Estão
descritos no DIFA do fabricante A picos de difração em 5,5°,
7,2°, 12,8°, 15,7° e 21,4° com a análise feita com radiação
de cobre (λ =1,5406 Å), no do fabricante B em 5,5°, 7,3°,
12,7°, 15,8° e 21,4° com a análise feita com radiação de
cobre (λ =1,5406 Å) e no do fabricante C em 2,5°, 11,4°,
17,6°, 18,2°, 19,1° e 24,3° com a análise feita com radiação
de cobalto (λ=1,7890 Å). Considerando o exposto, observe
as afirmativas abaixo:
I – É plausível afirmar que o IFA do fabricante B apresenta a mesma forma sólida do fabricante A, não sendo possível garantir que ambos contêm uma única forma sólida, uma vez que os padrões de difração de raios X não foram apresentados.
II – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes B e C podem apresentar diferentes graus de hidratação ou são polimorfos do hidrato de mesma estequiometria.
III – A titulação Karl-Fisher não permite a diferenciação da água de superfície e da água e incorporada na estrutura cristalina do hidrato.
IV – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes A, B e C podem ser selecionados para o desenvolvimento do produto, pois, já que as propriedades físico-químicas dos IFAs são as mesmas não haverá diferenças no desempenho da formulação.
V – É importante a avaliação da interconversão entre as formas sólidas do IFA, uma vez que, em suspensão, pode ocorrer a transição para a forma estável, resultando em crescimento cristalino com consequente alteração na distribuição do tamanho das partículas, o que pode afetar a estabilidade física da suspensão.
Das afirmativas acima:
I – É plausível afirmar que o IFA do fabricante B apresenta a mesma forma sólida do fabricante A, não sendo possível garantir que ambos contêm uma única forma sólida, uma vez que os padrões de difração de raios X não foram apresentados.
II – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes B e C podem apresentar diferentes graus de hidratação ou são polimorfos do hidrato de mesma estequiometria.
III – A titulação Karl-Fisher não permite a diferenciação da água de superfície e da água e incorporada na estrutura cristalina do hidrato.
IV – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes A, B e C podem ser selecionados para o desenvolvimento do produto, pois, já que as propriedades físico-químicas dos IFAs são as mesmas não haverá diferenças no desempenho da formulação.
V – É importante a avaliação da interconversão entre as formas sólidas do IFA, uma vez que, em suspensão, pode ocorrer a transição para a forma estável, resultando em crescimento cristalino com consequente alteração na distribuição do tamanho das partículas, o que pode afetar a estabilidade física da suspensão.
Das afirmativas acima:
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